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用于转移性胰腺癌饮食管理的医疗食品

2025年7月17日 更新者：Faeth Therapeutics

前瞻性单臂医疗食品研究，以评估用于转移性胰腺癌饮食管理的标准化非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品

这是一项单臂研究，评估胰腺癌的耐受性和标志物，使用专门设计的限制特定氨基酸的医疗食品，用于转移性胰腺癌患者的饮食管理。 受试者将接受两种 FDA 批准的一线药物疗法，吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (gem+nabP)，作为他们常规护理的一部分，这两种药物通常联合用于治疗转移性胰腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Glendale、California、美国、91203
        • Oncology Physicians Network
      • Los Angeles、California、美国、900481804
        • Cedars-Sinai
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • xCures - Virtual Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选前 6 周内诊断出经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌的受试者。
  2. 受试者有资格并被安排开始使用 gem+nabP 方案的标准护理治疗。
  3. 年满 18 岁的受试者。
  4. 受试者能够签署知情同意书。
  5. 患有由 RECIST 1.1 确定的可测量疾病的受试者。
  6. ECOG 性能状态 ≤ 1。

  7. 受试者在筛选评估期间具有足够的器官功能，定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/µL)。
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
    3. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
    4. 活化部分凝血活酶时间/国际标准化比值 (aPTT/INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非受试者正在服用抗凝剂，在这种情况下，治疗上可接受的值（由研究者确定）符合资格要求。
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 在已知（即放射学或活检记录）肝转移的情况下，血清转移酶水平必须≤ 5 x ULN。
    6. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（允许 ≤ 3 x ULN 的已知吉尔伯特综合征受试者除外）。
    7. 血清肌酐 < 2.0 x ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73m2。
    8. 血清白蛋白≥3.5mg/d或≥LLN，以较低者为准
  8. 受试者必须具有正常的维生素 D 水平或愿意在 NEAAR 医疗食品期间开始补充维生素 D。
  9. 受试者必须有来自原发或转移部位的可用胰腺癌组织样本，这些样本在过去 6 个月内进行了活检，并同意获取和分析这些样本。
  10. 在 gem+nabP 的第 1 周期第 1 天之前和整个 NEAAR 医疗食品期间，受试者必须愿意停止服用任何补充剂、草药或替代疗法或其他处方或非处方补充剂至少 1 周。
  11. 受试者要么具有正常的胰腺功能，要么已经在接受胰酶替代疗法 (PERT)。 如果胰腺功能不全状态未知，则受试者必须进行粪便弹性蛋白酶测试以检查中度或重度胰腺功能不全。 诊断为胰腺功能不全的受试者必须进行 PERT。

排除标准：

  1. 在筛查后 6 个月内接受过胰腺癌的任何新辅助或辅助治疗。
  2. 合并症风险，根据研究者的判断会使受试者成为 NEAAR 医疗食品的不良候选者。
  3. 在过去 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌病史、浅表性非黑色素瘤皮肤癌或已得到充分治疗的浅表性膀胱癌，或不需要治疗或需要治疗的 1 期前列腺癌如果在开始 NEAAR 医疗食品之前至少 30 天开始，则只能使用促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂进行治疗）。
  4. 身体质量指数 (BMI) <18.5 kg/m2 或 >40 kg/m2，或者严重或屈光性恶病质或厌食症，在研究者看来，实际上禁止受试者有足够的能量或食欲来可靠地从事严格的医疗食品长时间的养生之道。
  5. 胰岛素依赖型糖尿病。
  6. 必须服用影响氨基酸水平的药物的受试者
  7. 不能或不愿意遵守研究和/或后续程序，或协议中描述的医疗食品修改。
  8. 存在任何显着的合并症，包括临床显着的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）、筛选前 12 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或任何主要器官衰竭。
  9. 已知对猪肉或猪肉衍生产品或医疗食品改良成分、吉西他滨或白蛋白结合型紫杉醇、PERT 产品（例如 Pancreaze）或这些产品中的处方赋形剂的任何成分过敏、不耐受或宗教限制。
  10. 每个研究者未经治疗的临床显着高脂血症。
  11. 患有禁忌高脂肪或脂肪食物的疾病（包括胆囊疾病和/或脂肪酸氧化障碍）的受试者。
  12. 任何可能升高 CA19-9、CEA 或 CA125 的非癌性共存疾病。
  13. 根据研究者的评估，存在未在治疗下得到控制的中枢神经系统或脑转移。
  14. 存在使受试者无法令人满意地咀嚼、吞咽、消化或耐受 NEAAR 医疗食品的大部分食物和液体的任何状况（例如，持续性腹泻）。
  15. 服用或需要服用任何含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂（例如，Ensure®）。
  16. 正在、计划或可能怀孕或哺乳的女性。
  17. 上消化道或下消化道 (GI) 缺乏物理完整性。
  18. 已知的，现有的不受控制的凝血病。
  19. 在计划开始 NEAAR 医疗食品后 14 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。
  20. 活跃的、有临床意义的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  21. 已知当前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
  22. 确认食物过敏史。
  23. 目前正在参加任何其他研究性试验或接受研究性治疗的治疗。
  24. 被诊断患有进食障碍、肠易激综合征 (IBS)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或麸质敏感性肠病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品
这是一项单臂研究，其中所有受试者都将接受 NEAAR 医疗食品。
其他：NEAAR医疗食品
标准化的非必需氨基酸限制医疗食品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
展示 NEAAR 医疗食品的耐受性。
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
主要终点是与 NEAAR 医疗食品相关的最常见 3 级和 4 级不良事件 (AE) 的发生率。
通过学习完成（平均 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回应率
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
使用 RECIST 1.1 的完全响应和部分响应
通过学习完成（平均 6 个月）
生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
疾病生物标志物相对于基线的绝对和相对变化
通过学习完成（平均 6 个月）
无进展生存期
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
从疾病的影像学记录到疾病进展或因任何原因死亡的影像学记录的持续时间
通过学习完成（平均 6 个月）
最佳反应持续时间
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
通过学习完成（平均 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faeth Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Hendifar, MD、Cedars-Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2025年7月10日

研究完成 (实际的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEAAR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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