KL グレード 3 ～ 4 膝 OA 用の凍結乾燥および微粉化された粒子状ヒト羊膜および臍帯 (TTAX03)
2025年9月17日 更新者：BioTissue Holdings, Inc
ケルグレン・ローレンス グレード 3 ～ 4 膝 OA における単回関節内注射としての TTAX03 対生理食塩水の第 2 相 52 週間試験
OMERACT-OARSIレスポンダー基準に基づいて、生理食塩水2mL中100mgのTTAX03の単回関節内注射は、注射後12週間のレスポンダーの割合に関して、同量の生理食塩水よりも多くの利点があると仮定されています。 .
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 2 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行デザインとして設計されており、北米の複数の施設で実施されます。
TTAX03 の 1 つの用量レベル (100 mg) は、懸濁ビヒクル (すなわち、賦形剤) である等量の生理食塩水に対してテストされます。
各被験者は、局所麻酔下で膝に 1 回の IA 注射を受け、最初の 8 日間に 2 回、注射後 2 週間の終わりに 3 回目の安全フォローアップを行います。
その後の訪問は、応答の評価のために6および12週間の終わりに行われ、12週間の終わりが主要なエンドポイントです。
追加の訪問は、6、9、および12か月（26、39、52週の終わり）に行われ、利益の持続期間とベースラインからの変化の全体的な印象、および安全性を評価します。
主要評価項目は、割り当てられた関節内注射を受けた 12 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Orthopaedic Surgery
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Alabama Orthopaedic Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tuscon Orthopedic Institute
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Paragon Sports Medicine
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 35 歳以上 85 歳以下 (50 歳未満の被験者が 30 人の上限に達するまで、その時点で 50 歳以上 85 歳以下に変換されます)
- KOOS自記式アンケートに確実に回答できる
- -被験者のリコールによると、スクリーニングの1年以上前に痛みが発症した、指標膝のOAの臨床診断
- 人差し指膝のKLグレード3または4
- -過去1週間の疼痛スコア（KOOS）がスクリーニング時の人差し指で70以上（両側性疾患の場合、人差し指は20以上の痛みを伴う膝になります）
- -IAヒアルロン酸からの不十分な鎮痛の3か月以上の歴史、またはIAコルチコステロイドからの不十分な鎮痛の3か月以上の歴史、被験者に医学的に禁忌でない限り
- 減量や理学療法など、現在推奨されている他の治療法による痛みの軽減が不十分な状態が 3 か月以上続いている
次のいずれか 2 つ:
- 歩く、階段を上る、椅子に乗り降りするなど、日常の活動を制限する重度の膝の痛みやこわばり。 かなりの痛みがなければ数ブロック以上歩くのが難しく、杖や歩行器を使用する必要がある
- 昼夜を問わず、安静時の中等度または重度の膝の痛み
- 休息や投薬で改善しない慢性的な膝の炎症と腫れ
- BMI≦40kg/m2
- -十分な骨髄機能（ANC > 1000 × 109 /L、血小板 ≥ 100,000 × 109 /L、Hgb ≥ 10 g/dL）
- -十分な肝機能（AST / ALT≤1.5×ULN、総ビリルビン≤1.2×ULN）
- -十分な腎機能（クレアチニン≤1.2×ULN）
- オピオイド（合成オピオイドを含む）の尿検査陰性
- -女性で出産の可能性がある場合、研究中に効果的な避妊を使用する意欲。
除外基準:
- -認知障害、精神疾患、神経症、または未治療のうつ病により、患者が報告したアウトカム測定の理解または確実な完了が妨げられる
- -歩行不能、寝たきり、または活動性線維筋痛症、神経根障害、痛みを伴う末梢神経障害、血管不全、股関節OA、または膝の痛みの評価を防ぐのに十分なほど重度の他の関節疾患または機能障害を引き起こす
- -オピオイド鎮痛薬の現在の使用、またはスクリーニング期間中のアヘン剤の尿検査が陽性
- -ヒアルロン酸、コルチコステロイド、多血小板血漿または幹細胞 -過去3か月以内のIA膝注射、過去2か月以内の経口または筋肉内コルチコステロイド
- -登録から12週間以内にいずれかの膝の膝関節鏡検査または膝手術の予定
- いずれかの膝の既知または疑われる関節感染
- -過去12か月の膝靭帯手術の歴史
- 過去 3 か月間の膝の急性損傷により、24 時間以上歩くことが困難になった
- -炎症性関節疾患、痛風または偽痛風などの結晶性疾患、全身性狼瘡、関節リウマチ、自己免疫疾患またはクローン病の病歴
- -十字靭帯の以前の修復、骨軟骨自家移植片移植、モザイク形成術、軟骨下手術（軟骨下形成術）、または以前に診断された軟骨下不全骨折
- 以下を含む併存状態：関節炎（感染性関節炎、または乾癬性関節炎）、骨髄炎、膝の痛みよりも歩行を制限する心肺疾患、下肢を含む骨転移またはパジェット病の既知の他の原因。
- 乾癬またはその他の急性または慢性の炎症状態または人差し指膝の上の皮膚に影響を与える感染症
- 半月板の変位または人差し指の関節内のゆるい体を示す可能性のある、可動域のロック、断続的なブロック、またはゆるい体の感覚の症状
- -抗凝固剤の使用（1日あたり81mg以下のアスピリンを除く）または凝固障害または出血障害、鎌状赤血球症の病歴
- 過去2年間の薬物乱用歴
- 全身性免疫抑制薬（関節炎のコルチコステロイド以外）、化学療法、または臓器移植（腎臓、心臓、肺）の既往歴または現在の使用
- -指標膝への以前の放射線療法
- -CLARIX FLO、NEOX FLO、または任意の適応症に対する注射可能な出生組織製品による以前の治療
- -治験薬による同時治療、または過去90日間の治療
- -調査官の見解では、この52週間の研究を妨げる重度の併発疾患
- 研究者の意見では、患者をこの研究の対象にならない状態にする任意の状態
- 血液妊娠検査陽性または既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: TTAX03
TTAX03 は、細胞外マトリックスと成長因子を保存するために、現在の適正組織基準 (cGTP) および現行の適正製造基準 (cGMP) に準拠して、無菌処理に続いてガンマ線照射による最終滅菌を使用して製造された、無菌、凍結乾燥、微粉化された粒子状のヒト AM および UC 製品です。 /生細胞を含まないサイトカイン。
TTAX03 は 2.0mL の無菌で防腐剤を含まない 0.9% NaCl に懸濁されています。
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凍結乾燥および微粉化された粒子状のヒト羊膜および臍帯
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プラセボコンパレーター：コントロール: 生理食塩水
無菌、防腐剤フリーの 0.9% NaCl のみ 2.0mL
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2 mL 無菌、防腐剤フリー 0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和および/または機能の改善
時間枠：関節内注射後12週間
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12週間の終わりに、痛みまたは機能のベースラインからの改善を報告する被験者の割合>または= 50％および絶対変化>または= 20; - また - 以下の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善:
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関節内注射後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS膝の症状サブスケール
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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関節症状への介入によるベースラインからの変化
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ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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KOOS 膝痛サブスケール
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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膝痛への介入によるベースラインからの変化
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ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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KOOS 身体機能サブスケール
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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身体機能への介入の結果としてのベースラインからの変化
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ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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KOOS スポーツとレクリエーション サブスケール
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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スポーツおよびレクリエーション活動への介入の結果としてのベースラインからの変化
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ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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KOOS クオリティ オブ ライフ サブスケール
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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関節固有の生活の質への介入の結果としてのベースラインからの変化
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ベースラインと生理食塩水から 6、12、26、39、52 週間
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患者全体の変化に対する印象アンケート
時間枠：ベースラインと生理食塩水から 12、26、39、52 週間
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患者が報告した介入の結果としてのベースラインからの変化 変化の全体的な印象
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ベースラインと生理食塩水から 12、26、39、52 週間
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ベースラインからの鎮痛薬使用の全体的な変化
時間枠：ベースラインと生理食塩水からの 52 週間以上
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鎮痛薬およびステロイドおよび/またはHAの関節内注射の使用時間および使用頻度の変化
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ベースラインと生理食塩水からの 52 週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。