Liofilizált és mikronizált szemcsés humán magzatvíz- és köldökzsinór (TTAX03) KL 3-4. fokozatú térd OA-hoz

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• ≥ 35 és ≤ 85 éves korig (amíg el nem éri a 30, 50 évnél fiatalabb alany felső határát, ekkor ez ≥ 50 és ≤ 85 éves korig változik)
• Képes a KOOS önkitöltős kérdőív megbízható kitöltésére
• Az index térd OA klinikai diagnózisa, a fájdalom több mint egy évvel a szűrést megelőzően jelentkezik az alany visszaemlékezése szerint
• KL fokozat 3 vagy 4 az index térdben
• Fájdalom pontszám (KOOS) az elmúlt héten ≥ 70 az index térdben a szűréskor (kétoldali betegség esetén az index térd ≥ 20-al a fájdalmasabb térd lesz)
• ≥ 3 hónapja nem kielégítő fájdalomcsillapítás IA hialuronsavval vagy ≥ 3 hónapja IA kortikoszteroidok elégtelen fájdalomcsillapítása, kivéve, ha ezek orvosilag ellenjavalltok az alany számára
• ≥ 3 hónapos anamnézisben a fájdalomcsillapítás nem kielégítő a jelenleg javasolt egyéb kezelésekkel, beleértve a fogyást és a fizikoterápiát

• Az alábbiak bármelyike:

  • Súlyos térdfájdalom vagy merevség, amely korlátozza a mindennapi tevékenységeket, beleértve a sétát, a lépcsőzést és a székre való fel- és felszállást. Nehezére esik néhány háztömbnél többet gyalogolni jelentős fájdalom nélkül, és botot vagy sétálót kell használnia
  • Mérsékelt vagy erős térdfájdalom pihenés közben, akár nappal, akár éjszaka
  • Krónikus térdgyulladás és duzzanat, amely nem javul pihenéssel vagy gyógyszeres kezeléssel
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Megfelelő csontvelő-funkció (ANC > 1000 × 109 /L, vérlemezkék ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dl)
• Megfelelő májfunkció (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, összbilirubin ≤ 1,2 × ULN)
• Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
• Negatív vizeletvizsgálat opioidokra (beleértve a szintetikus opioidokat is)
• Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó a hatékony születésszabályozás alkalmazására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Kognitív károsodás, mentális betegség, neurózisok vagy kezeletlen depresszió, amely megakadályozza a beteg által jelentett kimeneti mérések megértését vagy megbízható elvégzését
• Nem járóképes, ágyhoz kötött vagy aktív fibromyalgiával, radikulopátiával, fájdalmas perifériás neuropátiával, érrendszeri elégtelenséggel, csípőízületi OA-val vagy más olyan ízületi betegséggel, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a térdfájdalom felmérését vagy funkcionális károsodást
• Opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi használata, vagy pozitív vizelet laboratóriumi vizsgálat az opiátokra a szűrési időszakban
• Hialuronsav, kortikoszteroid, vérlemezkében gazdag plazma vagy őssejtek IA térd injekció a megelőző 3 hónapban, orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok az előző 2 hónapban
• Tervezett térdartroszkópia vagy térdműtét bármelyik térdben a beiratkozástól számított 12 héten belül
• Bármelyik térd ismert vagy feltételezett ízületi fertőzése
• Térdszalag műtét története az elmúlt 12 hónapban
• Akut térdsérülés az elmúlt 3 hónapban, ami 24 óránál hosszabb járási nehézséget okozott
• Gyulladásos ízületi betegségek, kristályos betegségek, például köszvény vagy pszeudogout, szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, autoimmun betegség vagy Crohn-betegség anamnézisében
• Keresztszalag korábbi javítása, osteochondralis autograft transzfer, mozaikplasztika, subchondralis műtét (szubchondroplasztika) vagy korábban diagnosztizált subchondralis elégtelen törés
• Komorbid állapotok, amelyek a következőket foglalják magukban: az ízületi gyulladás (fertőző ízületi gyulladás vagy psoriaticus arthritis) egyéb okai, osteomyelitis, szív- és tüdőbetegség, amely a térdfájdalomnál jobban korlátozza a járást, csontáttétek vagy az alsó végtagokat érintő Paget-kór.
• Psoriasis vagy más akut vagy krónikus gyulladásos állapotok vagy fertőzések, amelyek a mutatótérd feletti bőrt érintik
• A reteszelés, a mozgástartomány szakaszos blokkolása vagy laza testérzés tünetei, amelyek a meniszkusz elmozdulására vagy intraartikuláris laza testre utalhatnak a mutató térdben
• Véralvadásgátló szerek használata (kivéve a napi ≤ 81 mg aszpirint) vagy a kórelőzményben szereplő véralvadás vagy vérzési rendellenesség, sarlósejtes betegség
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok kivételével), kemoterápia vagy szervátültetés (vese, szív, tüdő) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
• Előzetes sugárterápia az index térdre
• Előzetes kezelés CLARIX FLO-val, NEOX FLO-val vagy injektálható születési szövettermékekkel bármilyen indikáció esetén
• Egyidejű kezelés, vagy az elmúlt 90 napban végzett kezelés bármely vizsgálati szerrel
• Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná ezt az 52 hetes vizsgálatot
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rossz jelöltté tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba
• Pozitív vér terhességi teszt vagy ismert terhesség