Gevriesdroogd en gemicroniseerd menselijk vruchtwater en navelstreng (TTAX03) voor knieartrose van klasse 3-4 van KL

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• ≥ 35 en ≤ 85 jaar (totdat een limiet van 30 proefpersonen < 50 jaar is bereikt, waarna dit wordt omgezet in ≥ 50 en ≤ 85 jaar)
• In staat om de KOOS zelf-ingevulde vragenlijst op een betrouwbare manier in te vullen
• Klinische diagnose van OA van de wijsknie, met aanvang van de pijn meer dan een jaar voorafgaand aan de screening volgens de herinnering van de patiënt
• KL graad 3 of 4 in de indexknie
• Pijnscore (KOOS) afgelopen week ≥ 70 in de wijsknie bij Screening (bij bilaterale ziekte is de wijsknie bij ≥ 20 de meest pijnlijke knie)
• Een geschiedenis van ≥ 3 maanden met onvoldoende pijnverlichting door IA-hyaluronzuur of een geschiedenis van ≥ 3 maanden met onvoldoende pijnverlichting door IA-corticosteroïden, tenzij deze medisch gecontra-indiceerd zijn voor de patiënt
• Een voorgeschiedenis van ≥ 3 maanden met onvoldoende pijnverlichting van andere momenteel aanbevolen behandelingen, waaronder gewichtsverlies en fysiotherapie

• Elke twee van de volgende:

  • Ernstige kniepijn of -stijfheid die dagelijkse activiteiten beperkt, zoals lopen, traplopen en in en uit een stoel stappen. Het moeilijk vinden om meer dan een paar blokken te lopen zonder noemenswaardige pijn en de noodzaak om een ​​wandelstok of rollator te gebruiken
  • Matige of ernstige kniepijn tijdens rust, zowel overdag als 's nachts
  • Chronische knieontsteking en zwelling die niet verbeteren met rust of medicijnen
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Adequate beenmergfunctie (ANC > 1000 × 109 /L, bloedplaatjes ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Adequate leverfunctie (ASAT/ALAT ≤ 1,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 1,2 × ULN)
• Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,2 × ULN)
• Negatieve urinetest voor opioïden (inclusief synthetische opioïden)
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Cognitieve stoornissen, geestesziekte, neurosen of onbehandelde depressie die het begrijpen of betrouwbaar voltooien van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten onmogelijk zou maken
• Niet-ambulant, bedlegerig of met actieve fibromyalgie, radiculopathie, pijnlijke perifere neuropathie, vasculaire insufficiëntie, heupartrose of andere gewrichtsaandoening die ernstig genoeg is om beoordeling van kniepijn of functionele beperking te voorkomen
• Huidig ​​gebruik van opioïde analgetica, of positieve urinelaboratoriumtest voor opiaten tijdens de screeningperiode
• Hyaluronzuur, corticosteroïden, bloedplaatjesrijk plasma of stamcellen IA-knie-injecties in de afgelopen 3 maanden, orale of intramusculaire corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
• Geplande artroscopie van de knie of knieoperatie aan beide knieën binnen 12 weken na inschrijving
• Bekende of vermoede gewrichtsinfectie van beide knieën
• Geschiedenis van kniebandoperaties in de afgelopen 12 maanden
• Acuut letsel aan de knie in de afgelopen 3 maanden met als gevolg meer dan 24 uur moeilijk lopen
• Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen, kristallijne ziekten zoals jicht of pseudojicht, systemische lupus, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte of de ziekte van Crohn
• Eerder herstel van een kruisband, osteochondrale autotransplantaattransfer, mozaïekplastiek, subchondrale chirurgie (subchondroplastiek) of eerder gediagnosticeerde subchondrale insufficiëntiefractuur
• Comorbide aandoeningen waaronder: bekende andere oorzaken van artritis (infectieuze artritis of artritis psoriatica), osteomyelitis, cardiopulmonale ziekte die het lopen meer beperkt dan kniepijn, botmetastasen of de ziekte van Paget waarbij de onderste ledematen betrokken zijn.
• Psoriasis of andere acute of chronische ontstekingsaandoeningen of infectie die de huid boven de wijsknie aantasten
• Symptomen van blokkering, intermitterende blokkering van het bewegingsbereik of gevoel van los gevoel in het lichaam, wat kan wijzen op verplaatsing van de meniscus of een intra-articulaire losse body in de wijsvingerknie
• Gebruik van anticoagulantia (behalve ≤ 81 mg aspirine per dag) of een voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis, sikkelcelanemie
• Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Eerder of huidig ​​gebruik van systemische immunosuppressiva (anders dan corticosteroïden voor artritis), chemotherapie of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (nier, hart, long)
• Voorafgaande radiotherapie aan de indexknie
• Voorafgaande behandeling met CLARIX FLO, NEOX FLO of injecteerbare geboortedoekproducten voor elke indicatie
• Gelijktijdige behandeling, of behandeling in de afgelopen 90 dagen, met een onderzoeksmiddel
• Ernstige bijkomende ziekte die, volgens de onderzoeker, dit 52 weken durende onderzoek zou verstoren
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een patiënt tot een slechte kandidaat voor dit onderzoek zou maken
• Positieve bloedzwangerschapstest of bekende zwangerschap