用于 KL 3-4 级膝关节 OA 的冻干和微粒化人羊膜和脐带 (TTAX03)

纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意书
• ≥ 35 岁且≤ 85 岁（直到达到 30 名受试者 < 50 岁的上限，届时这将转换为 ≥ 50 且 ≤ 85 岁）
• 能够可靠地完成 KOOS 自填问卷
• 指数膝 OA 的临床诊断，根据受试者回忆，在筛选前疼痛发作超过一年
• 指数膝关节 KL 3 级或 4 级
• 过去一周的疼痛评分 (KOOS) 筛选时指数膝关节≥ 70（在双侧疾病的情况下，指数膝关节将是疼痛更严重的膝关节 ≥ 20）
• 至少 3 个月的 IA 透明质酸疼痛缓解不足的历史或 IA 皮质类固醇的≥ 3 个月的疼痛缓解不足的历史，除非它们在医学上对受试者是禁忌的
• 其他目前推荐的治疗方法（包括减肥和物理治疗）不能充分缓解疼痛的病史≥ 3 个月

• 以下任意两项：

  • 严重的膝盖疼痛或僵硬限制了日常活动，包括步行、爬楼梯和进出椅子。 发现很难在没有明显疼痛的情况下行走超过几个街区并且需要使用拐杖或助行器
  • 白天或晚上休息时中度或重度膝盖疼痛
  • 慢性膝关节炎症和肿胀不会因休息或药物治疗而改善
• 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
• 足够的骨髓功能（ANC > 1000 × 109 /L，血小板 ≥ 100,000 × 109 /L，Hgb ≥ 10 g/dL）
• 足够的肝功能（AST/ALT ≤ 1.5 × ULN，总胆红素 ≤ 1.2 × ULN）
• 足够的肾功能（肌酐≤ 1.2 × ULN）
• 阿片类药物（包括合成阿片类药物）尿检呈阴性
• 如果是女性并且有生育能力，愿意在研究期间使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 认知障碍、精神疾病、神经症或未经治疗的抑郁症会妨碍理解或可靠地完成患者报告的结果测量
• 不能走动、卧床不起或患有活动性纤维肌痛、神经根病、疼痛性周围神经病变、血管功能不全、髋关节 OA 或其他严重到无法评估膝痛或导致功能障碍的关节疾病
• 当前使用阿片类镇痛药，或筛选期间阿片类药物的尿液实验室检测呈阳性
• 透明质酸、皮质类固醇、富含血小板的血浆或干细胞 IA 膝关节注射前 3 个月内，口服或肌肉注射皮质类固醇前 2 个月内
• 入组后 12 周内预定膝关节镜检查或膝关节手术
• 已知或疑似双膝关节感染
• 过去12个月膝关节韧带手术史
• 过去 3 个月内膝关节急性损伤导致行走困难超过 24 小时
• 炎性关节病史、晶状体疾病如痛风或假性痛风、系统性狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病或克罗恩病
• 先前修复过十字韧带、骨软骨自体移植物、镶嵌成形术、软骨下手术（软骨下成形术）或先前诊断的软骨下不全骨折
• 包括以下在内的合并症：已知的其他关节炎原因（感染性关节炎或银屑病关节炎）、骨髓炎、比膝痛更能限制行走的心肺疾病、骨转移或累及下肢的佩吉特氏病。
• 牛皮癣或其他急性或慢性炎症或感染影响食指膝盖以上的皮肤
• 锁定、活动范围间歇性受阻或游离体感的症状，这可能表明半月板移位或食指膝关节内游离体
• 使用抗凝血剂（每天 ≤ 81 毫克阿司匹林除外）或任何凝血病或出血性疾病、镰状细胞病病史
• 近2年药物滥用史
• 之前或目前使用过全身性免疫抑制药物（治疗关节炎的皮质类固醇除外）、化疗或器官移植史（肾脏、心脏、肺）
• 先前对指数膝盖进行放射治疗
• 先前使用 CLARIX FLO、NEOX FLO 或可注射出生组织产品治疗过任何适应症
• 与任何研究药物同时治疗或在过去 90 天内接受治疗
• 研究者认为会干扰这项为期 52 周的研究的严重并发疾病
• 研究者认为会使患者不适合本研究的任何情况
• 验血呈阳性或已知怀孕