Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng (TTAX03) til KL Grade 3-4 knæ OA

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• ≥ 35 og ≤ 85 år (indtil et maksimum på 30 forsøgspersoner < 50 år er nået, på hvilket tidspunkt dette vil konvertere til ≥ 50 og ≤ 85 år)
• I stand til pålideligt at udfylde KOOS selvadministrerede spørgeskema
• Klinisk diagnose af OA i indeksknæet med smertedebut mere end et år før screening i henhold til emnets tilbagekaldelse
• KL grad 3 eller 4 i indeksknæet
• Smertescore (KOOS) over den seneste uge ≥ 70 i indeksknæet ved screening (indeksknæet vil være det mest smertefulde knæ med ≥ 20 i tilfælde af bilateral sygdom)
• En ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra IA hyaluronsyre eller en ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra IA kortikosteroider, medmindre de er medicinsk kontraindiceret til forsøgspersonen
• En ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra andre aktuelt anbefalede behandlinger, herunder vægttab og fysioterapi

• Enhver to af følgende:

  • Alvorlige knæsmerter eller stivhed, der begrænser hverdagens aktiviteter, herunder gåture, trappeopgang og ind- og udstigning af stole. Har svært ved at gå mere end et par blokke uden væsentlige smerter og behov for at bruge en stok eller rollator
  • Moderat eller svær knæsmerter under hvile, enten dag eller nat
  • Kronisk knæbetændelse og hævelse, der ikke forbedres med hvile eller medicin
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC > 1000 × 109 /L, blodplader ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Tilstrækkelig leverfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
• Negativ urintest for opioider (inklusive syntetiske opioider)
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, vilje til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, neuroser eller ubehandlet depression, der ville udelukke at forstå eller pålideligt fuldende patientens rapporterede resultatmål
• Ikke-ambulatorisk, sengeliggende eller med aktiv fibromyalgi, radikulopati, smertefuld perifer neuropati, vaskulær insufficiens, hofte-OA eller anden ledsygdom, der er alvorlig nok til at forhindre vurdering af knæsmerter eller forårsage funktionsnedsættelse
• Nuværende brug af opioidanalgetika eller positiv urinlaboratorietest for opiater i screeningsperioden
• Hyaluronsyre, kortikosteroid, blodpladerigt plasma eller stamceller IA knæinjektioner inden for de foregående 3 måneder, orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de foregående 2 måneder
• Planlagt knæartroskopi eller knæoperation i begge knæ inden for 12 uger fra tilmelding
• Kendt eller mistænkt ledinfektion i begge knæ
• Anamnese med ledbåndsoperationer i knæet inden for de seneste 12 måneder
• Akut skade på knæet inden for de seneste 3 måneder, hvilket har resulteret i gangbesvær i mere end 24 timer
• Anamnese med inflammatoriske ledsygdomme, krystallinske sygdomme såsom gigt eller pseudogout, systemisk lupus, reumatoid arthritis, autoimmun sygdom eller Crohns sygdom
• Tidligere reparation af et korsbånd, osteochondral autograftoverførsel, mosaikplastik, subkondral kirurgi (subchondroplasty) eller tidligere diagnosticeret subchondral insufficiensfraktur
• Komorbide tilstande, der omfatter følgende: kendte andre årsager til arthritis (infektiøs arthritis eller psoriasisgigt), osteomyelitis, hjerte-lungesygdom, der begrænser gang mere end knæsmerter, knoglemetastaser eller Pagets sygdom, der involverer underekstremiteterne.
• Psoriasis eller andre akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller infektion, der påvirker huden over indeksknæet
• Symptomer på låsning, intermitterende blokering af bevægelsesområde eller løs kropsfornemmelse, som kunne indikere meniskforskydning eller en intraartikulær løs krop i indeksknæet
• Brug af antikoagulantia (undtagen ≤ 81 mg aspirin pr. dag) eller en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser, seglcellesygdom
• Historie om stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Tidligere eller nuværende brug af systemisk immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider til gigt), kemoterapi eller tidligere organtransplantation (nyre, hjerte, lunge)
• Forudgående strålebehandling til indeksknæet
• Forudgående behandling med CLARIX FLO, NEOX FLO eller injicerbare fødselsvævsprodukter til enhver indikation
• Samtidig behandling, eller behandling inden for de seneste 90 dage, med ethvert forsøgsmiddel
• Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre denne 52 ugers undersøgelse
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre en patient til en dårlig kandidat til denne undersøgelse
• Positiv blodgraviditetstest eller kendt graviditet