Cordón amniótico y umbilical humano con partículas liofilizadas y micronizadas (TTAX03) para la artrosis de rodilla KL grado 3-4

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• ≥ 35 y ≤ 85 años (hasta alcanzar un límite de 30 sujetos < 50 años, momento en el que se convertirá en ≥ 50 y ≤ 85 años)
• Capaz de completar de manera confiable el cuestionario autoadministrado de KOOS
• Diagnóstico clínico de OA de la rodilla índice, con inicio de dolor más de un año antes de la selección según el recuerdo del sujeto
• KL grado 3 o 4 en la rodilla índice
• Puntuación de dolor (KOOS) durante la última semana ≥ 70 en la rodilla índice en la selección (la rodilla índice será la rodilla más dolorosa por ≥ 20 en el caso de enfermedad bilateral)
• Un historial de ≥ 3 meses de alivio insuficiente del dolor con ácido hialurónico IA o un historial de ≥ 3 meses de alivio insuficiente del dolor con corticosteroides IA, a menos que estén médicamente contraindicados para el sujeto
• Un historial de ≥ 3 meses de alivio insuficiente del dolor de otros tratamientos actualmente recomendados, incluida la pérdida de peso y la fisioterapia

• Cualquiera de los dos siguientes:

  • Dolor intenso o rigidez en la rodilla que limita las actividades cotidianas, como caminar, subir escaleras y sentarse y levantarse de sillas. Le resulta difícil caminar más de unas pocas cuadras sin dolor significativo y necesita usar un bastón o un andador
  • Dolor de rodilla moderado o severo mientras descansa, ya sea de día o de noche.
  • Inflamación e hinchazón crónicas de la rodilla que no mejoran con reposo o medicamentos
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Función adecuada de la médula ósea (RAN > 1000 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Función hepática adecuada (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, bilirrubina total ≤ 1,2 × ULN)
• Función renal adecuada (creatinina ≤ 1,2 × LSN)
• Prueba de orina negativa para opioides (incluidos los opioides sintéticos)
• Si es mujer y en edad fértil, voluntad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo, enfermedad mental, neurosis o depresión no tratada que impediría comprender o completar de manera confiable las medidas de resultado informadas por el paciente
• No ambulatorio, postrado en cama o con fibromialgia activa, radiculopatía, neuropatía periférica dolorosa, insuficiencia vascular, artrosis de cadera u otra enfermedad articular lo suficientemente grave como para evitar la evaluación del dolor de rodilla o causar deterioro funcional
• Uso actual de analgésicos opioides o prueba de laboratorio de orina positiva para opiáceos durante el período de selección
• Ácido hialurónico, corticosteroides, plasma rico en plaquetas o células madre Inyecciones de rodilla IA en los 3 meses anteriores, corticosteroides orales o intramusculares en los 2 meses anteriores
• Artroscopia de rodilla programada o cirugía de rodilla en cualquier rodilla dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
• Infección articular conocida o sospechada de cualquiera de las rodillas
• Antecedentes de cirugía de ligamentos de rodilla en los últimos 12 meses
• Lesión aguda en la rodilla en los últimos 3 meses que resulte en dificultad para caminar por más de 24 horas
• Antecedentes de enfermedades inflamatorias de las articulaciones, enfermedades del cristalino como gota o seudogota, lupus sistémico, artritis reumatoide, enfermedad autoinmune o enfermedad de Crohn
• Reparación previa de un ligamento cruzado, transferencia de autoinjerto osteocondral, mosaicoplastia, cirugía subcondral (subcondroplastia) o fractura por insuficiencia subcondral previamente diagnosticada
• Condiciones comórbidas que incluyen las siguientes: otras causas conocidas de artritis (artritis infecciosa o artritis psoriásica), osteomielitis, enfermedad cardiopulmonar que limita la marcha más que dolor de rodilla, metástasis óseas o enfermedad de Paget que afecta a las extremidades inferiores.
• Psoriasis u otras afecciones inflamatorias agudas o crónicas o infecciones que afectan la piel sobre la rodilla índice
• Síntomas de bloqueo, bloqueo intermitente del rango de movimiento o sensación de cuerpo suelto que podría indicar un desplazamiento meniscal o un cuerpo suelto intraarticular en la rodilla índice
• Uso de anticoagulantes (excepto ≤ 81 mg de aspirina por día) o antecedentes de cualquier coagulopatía o trastorno hemorrágico, enfermedad de células falciformes
• Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años
• Uso anterior o actual de medicamentos inmunosupresores sistémicos (que no sean corticosteroides para la artritis), quimioterapia o antecedentes de trasplante de órganos (riñón, corazón, pulmón)
• Radioterapia previa en la rodilla índice
• Tratamiento previo con CLARIX FLO, NEOX FLO o productos de tejido de nacimiento inyectables para cualquier indicación
• Tratamiento simultáneo, o tratamiento en los últimos 90 días, con cualquier agente en investigación
• Enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, interferiría con este estudio de 52 semanas
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, convertiría a un paciente en un mal candidato para este estudio.
• Prueba de embarazo en sangre positiva o embarazo conocido