Cordon amniotique et ombilical humain particulaire lyophilisé et micronisé (TTAX03) pour l'arthrose du genou KL Grade 3-4

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• ≥ 35 et ≤ 85 ans (jusqu'à ce qu'un plafond de 30 sujets < 50 ans soit atteint, auquel cas cela se convertira en ≥ 50 et ≤ 85 ans)
• Capable de remplir de manière fiable le questionnaire auto-administré KOOS
• Diagnostic clinique d'arthrose du genou index, avec apparition de la douleur plus d'un an avant le dépistage selon le souvenir du sujet
• KL grade 3 ou 4 dans le genou index
• Score de douleur (KOOS) au cours de la semaine dernière ≥ 70 dans le genou index au moment du dépistage (le genou index sera le genou le plus douloureux de ≥ 20 en cas de maladie bilatérale)
• Antécédents ≥ 3 mois de soulagement insuffisant de la douleur par l'acide hyaluronique IA ou antécédents ≥ 3 mois de soulagement insuffisant de la douleur par les corticostéroïdes IA, à moins qu'ils ne soient médicalement contre-indiqués pour le sujet
• Antécédents ≥ 3 mois de soulagement insuffisant de la douleur par les autres traitements actuellement recommandés, y compris la perte de poids et la physiothérapie

• Deux des éléments suivants :

  • Douleur ou raideur intense au genou qui limite les activités quotidiennes, y compris marcher, monter les escaliers et se lever et se lever des chaises. Avoir du mal à marcher plus de quelques pâtés de maisons sans douleur importante et avoir besoin d'utiliser une canne ou une marchette
  • Douleur modérée ou sévère au genou au repos, de jour comme de nuit
  • Inflammation et gonflement chroniques du genou qui ne s'améliorent pas avec le repos ou les médicaments
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Fonction médullaire adéquate (ANC > 1000 × 109/L, plaquettes ≥ 100 000 × 109/L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Fonction hépatique adéquate (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,2 × LSN)
• Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,2 × LSN)
• Test d'urine négatif pour les opioïdes (y compris les opioïdes synthétiques)
• Si femme et en âge de procréer, volonté d'utiliser un contraceptif efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Troubles cognitifs, maladie mentale, névroses ou dépression non traitée qui empêcheraient de comprendre ou de compléter de manière fiable les mesures de résultats rapportées par le patient
• Non ambulatoire, alité ou souffrant de fibromyalgie active, de radiculopathie, de neuropathie périphérique douloureuse, d'insuffisance vasculaire, d'arthrose de la hanche ou d'une autre maladie articulaire suffisamment grave pour empêcher l'évaluation de la douleur au genou ou provoquant une altération fonctionnelle
• Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes ou test de laboratoire d'urine positif pour les opiacés pendant la période de dépistage
• Acide hyaluronique, corticostéroïde, plasma riche en plaquettes ou injections de cellules souches IA dans le genou au cours des 3 mois précédents, corticostéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 2 mois précédents
• Arthroscopie du genou programmée ou chirurgie du genou dans l'un ou l'autre des genoux dans les 12 semaines suivant l'inscription
• Infection articulaire connue ou suspectée de l'un ou l'autre genou
• Antécédents de chirurgie des ligaments du genou au cours des 12 derniers mois
• Blessure aiguë au genou au cours des 3 derniers mois entraînant des difficultés à marcher pendant plus de 24 heures
• Antécédents de maladies articulaires inflammatoires, de maladies cristallines comme la goutte ou la pseudogoutte, de lupus disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie auto-immune ou de maladie de Crohn
• Réparation antérieure d'un ligament croisé, transfert d'autogreffe ostéochondrale, mosaïcplastie, chirurgie sous-chondrale (sous-chondroplastie) ou fracture par insuffisance sous-chondrale précédemment diagnostiquée
• Conditions comorbides qui incluent les éléments suivants : autres causes connues d'arthrite (arthrite infectieuse ou rhumatisme psoriasique), ostéomyélite, maladie cardiopulmonaire qui limite la marche plus que la douleur au genou, métastases osseuses ou maladie de Paget impliquant les membres inférieurs.
• Psoriasis ou autres affections inflammatoires aiguës ou chroniques ou infection affectant la peau au-dessus du genou index
• Symptômes de blocage, blocage intermittent de l'amplitude des mouvements ou sensation de corps lâche pouvant indiquer un déplacement méniscal ou un corps lâche intra-articulaire dans le genou index
• Utilisation d'anticoagulants (sauf ≤ 81 mg d'aspirine par jour) ou antécédent de coagulopathie ou de trouble hémorragique, drépanocytose
• Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années
• Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs systémiques (autres que les corticostéroïdes pour l'arthrite), chimiothérapie ou antécédents de greffe d'organe (rein, cœur, poumon)
• Radiothérapie antérieure au genou index
• Traitement antérieur avec CLARIX FLO, NEOX FLO ou des produits de tissus de naissance injectables pour toute indication
• Traitement concomitant, ou traitement au cours des 90 derniers jours, avec tout agent expérimental
• Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec cette étude de 52 semaines
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait d'un patient un mauvais candidat pour cette étude
• Test sanguin de grossesse positif ou grossesse connue