Cordão umbilical e amniótico humano particulado liofilizado e micronizado (TTAX03) para OA de joelho KL grau 3-4

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• ≥ 35 e ≤ 85 anos de idade (até atingir um limite de 30 indivíduos < 50 anos de idade, momento em que será convertido para ≥ 50 e ≤ 85 anos de idade)
• Capaz de preencher de forma confiável o questionário auto-administrado KOOS
• Diagnóstico clínico de OA do joelho indicador, com início da dor há mais de um ano antes da triagem de acordo com a memória do sujeito
• KL grau 3 ou 4 no joelho indicador
• Escore de dor (KOOS) na última semana ≥ 70 no joelho índice na triagem (o joelho índice será o joelho mais dolorido em ≥ 20 no caso de doença bilateral)
• História ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor com ácido hialurônico IA ou história ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor com corticosteróides IA, a menos que sejam clinicamente contraindicados para o sujeito
• Uma história ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor de outros tratamentos atualmente recomendados, incluindo perda de peso e fisioterapia

• Quaisquer dois dos seguintes:

  • Dor intensa no joelho ou rigidez que limita as atividades diárias, incluindo caminhar, subir escadas e sentar e levantar de cadeiras. Acha difícil andar mais do que alguns quarteirões sem dor significativa e precisa usar uma bengala ou andador
  • Dor moderada ou intensa no joelho durante o repouso, de dia ou de noite
  • Inflamação crônica do joelho e inchaço que não melhora com repouso ou medicamentos
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Função adequada da medula óssea (ANC > 1000 × 109 /L, plaquetas ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Função hepática adequada (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,2 × LSN)
• Função renal adequada (creatinina ≤ 1,2 × LSN)
• Teste de urina negativo para opioides (incluindo opioides sintéticos)
• Se do sexo feminino e com potencial para engravidar, disposição para usar controle de natalidade eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo, doença mental, neuroses ou depressão não tratada que impediriam a compreensão ou a conclusão confiável das medidas de resultado relatadas pelo paciente
• Não ambulatório, acamado ou com fibromialgia ativa, radiculopatia, neuropatia periférica dolorosa, insuficiência vascular, OA de quadril ou outra doença articular grave o suficiente para impedir a avaliação de dor no joelho ou causar comprometimento funcional
• Uso atual de analgésicos opioides ou teste laboratorial de urina positivo para opiáceos durante o período de triagem
• Ácido hialurônico, corticosteroide, plasma rico em plaquetas ou células-tronco IA injeções no joelho nos últimos 3 meses, corticosteroides orais ou intramusculares nos últimos 2 meses
• Artroscopia do joelho agendada ou cirurgia do joelho em qualquer joelho dentro de 12 semanas a partir da inscrição
• Infecção articular conhecida ou suspeita de qualquer joelho
• História de cirurgia ligamentar do joelho nos últimos 12 meses
• Lesão aguda no joelho nos últimos 3 meses, resultando em dificuldade para caminhar por mais de 24 horas
• História de doenças articulares inflamatórias, doenças do cristalino como gota ou pseudogota, lúpus sistêmico, artrite reumatoide, doença autoimune ou doença de Crohn
• Reparação prévia de um ligamento cruzado, transferência de autoenxerto osteocondral, mosaicoplastia, cirurgia subcondral (subcondroplastia) ou fratura por insuficiência subcondral previamente diagnosticada
• Condições comórbidas que incluem o seguinte: outras causas conhecidas de artrite (artrite infecciosa ou artrite psoriática), osteomielite, doença cardiopulmonar que limita a caminhada mais do que dor no joelho, metástases ósseas ou doença de Paget envolvendo as extremidades inferiores.
• Psoríase ou outras condições inflamatórias agudas ou crônicas ou infecção afetando a pele sobre o joelho indicador
• Sintomas de travamento, bloqueio intermitente da amplitude de movimento ou sensação de corpo solto que pode indicar deslocamento meniscal ou corpo solto intra-articular no joelho indicador
• Uso de anticoagulantes (exceto ≤ 81 mg de aspirina por dia) ou história de qualquer coagulopatia ou distúrbio hemorrágico, doença falciforme
• História de abuso de substâncias nos últimos 2 anos
• Uso anterior ou atual de medicamentos imunossupressores sistêmicos (exceto corticosteróides para artrite), quimioterapia ou história de transplante de órgão (rim, coração, pulmão)
• Radioterapia prévia no joelho indicador
• Tratamento prévio com CLARIX FLO, NEOX FLO ou produtos de tecido de nascimento injetáveis ​​para qualquer indicação
• Tratamento concomitante ou tratamento nos últimos 90 dias com qualquer agente experimental
• Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria neste estudo de 52 semanas
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria um paciente um candidato ruim para este estudo
• Teste de gravidez de sangue positivo ou gravidez conhecida