Lyofilisert og mikronisert partikkelformig human foster- og navlestreng (TTAX03) for KL grad 3-4 kne OA

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• ≥ 35 og ≤ 85 år (inntil en grense på 30 personer < 50 år er nådd, og da vil dette konvertere til ≥ 50 og ≤ 85 år)
• Kan pålitelig fylle ut KOOS selvadministrerte spørreskjema
• Klinisk diagnose av OA i indekskneet, med smertedebut mer enn ett år før screening i henhold til gjenkalling
• KL grad 3 eller 4 i indekskneet
• Smertescore (KOOS) siste uke ≥ 70 i indekskneet ved screening (indekskneet vil være det mest smertefulle kneet med ≥ 20 ved bilateral sykdom)
• En ≥ 3 måneders historie med utilstrekkelig smertelindring fra IA-hyaluronsyre eller en ≥ 3 måneders historie med utilstrekkelig smertelindring fra IA-kortikosteroider, med mindre de er medisinsk kontraindisert for pasienten
• En ≥ 3 måneders historie med utilstrekkelig smertelindring fra andre anbefalte behandlinger, inkludert vekttap og fysioterapi

• Hvilke som helst to av følgende:

  • Alvorlige knesmerter eller stivhet som begrenser hverdagsaktiviteter, inkludert gåing, gå i trapper og komme inn og ut av stoler. Synes det er vanskelig å gå mer enn noen få kvartaler uten betydelig smerte og trenger å bruke stokk eller rullator
  • Moderat eller alvorlig knesmerter mens du hviler, enten dag eller natt
  • Kronisk knebetennelse og hevelse som ikke bedres med hvile eller medisiner
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC > 1000 × 109 /L, blodplater ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Tilstrekkelig leverfunksjon (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
• Negativ urinprøve for opioider (inkludert syntetiske opioider)
• Hvis kvinnelig og i fertil alder, vilje til å bruke effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv svekkelse, psykisk sykdom, nevroser eller ubehandlet depresjon som vil hindre forståelse eller pålitelig fullføring av pasientens rapporterte resultatmål
• Ikke-ambulerende, sengeliggende eller med aktiv fibromyalgi, radikulopati, smertefull perifer nevropati, vaskulær insuffisiens, hofte-OA eller annen leddsykdom som er alvorlig nok til å forhindre vurdering av knesmerter eller forårsake funksjonssvikt
• Nåværende bruk av opioidanalgetika, eller positiv urinlaboratorietest for opiater i løpet av screeningsperioden
• Hyaluronsyre, kortikosteroid, blodplaterikt plasma eller stamceller IA kneinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, orale eller intramuskulære kortikosteroider innen de siste 2 månedene
• Planlagt kneartroskopi eller kneoperasjon i begge kne innen 12 uker fra innmelding
• Kjent eller mistenkt leddinfeksjon i begge kne
• Historie om leddbåndsoperasjoner i kneet de siste 12 månedene
• Akutt skade på kneet de siste 3 månedene som har resultert i vansker med å gå i mer enn 24 timer
• Historie med inflammatoriske leddsykdommer, krystallinske sykdommer som gikt eller pseudogout, systemisk lupus, revmatoid artritt, autoimmun sykdom eller Crohns sykdom
• Tidligere reparasjon av et korsbånd, osteokondral autograftoverføring, mosaikkplastikk, subkondral kirurgi (subkondroplastikk) eller tidligere diagnostisert subkondral insuffisiensbrudd
• Komorbide tilstander som inkluderer følgende: kjente andre årsaker til leddgikt (smittsom leddgikt eller psoriasisartritt), osteomyelitt, hjerte-lungesykdom som begrenser gange mer enn knesmerter, benmetastaser eller Pagets sykdom som involverer underekstremitetene.
• Psoriasis eller andre akutte eller kroniske betennelsestilstander eller infeksjoner som påvirker huden over indekskneet
• Symptomer på låsing, intermitterende blokkering av bevegelsesområde eller følelse av løs kropp som kan indikere menisk forskyvning eller en intraartikulær løs kropp i indekskneet
• Bruk av antikoagulantia (unntatt ≤ 81 mg aspirin per dag) eller en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser, sigdcellesykdom
• Historie om rusmisbruk de siste 2 årene
• Tidligere eller nåværende bruk av systemiske immunsuppressive medisiner (annet enn kortikosteroider for leddgikt), kjemoterapi eller historie med organtransplantasjon (nyre, hjerte, lunge)
• Tidligere strålebehandling til indekskneet
• Tidligere behandling med CLARIX FLO, NEOX FLO eller injiserbare fødselsvevsprodukter for enhver indikasjon
• Samtidig behandling, eller behandling de siste 90 dagene, med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
• Alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens syn, ville forstyrre denne 52 ukers studien
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre en pasient til en dårlig kandidat for denne studien
• Positiv blodgraviditetstest eller kjent graviditet