Лиофилизированные и микронизированные частицы амниотической и пуповины человека (TTAX03) при остеоартрозе коленного сустава 3-4 степени KL

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• ≥ 35 и ≤ 85 лет (до тех пор, пока не будет достигнуто ограничение в 30 субъектов в возрасте < 50 лет, после чего это будет преобразовано в возраст ≥ 50 и ≤ 85 лет)
• Способность достоверно заполнить анкету KOOS для самостоятельного заполнения
• Клинический диагноз ОА указательного колена с началом болей более чем за год до скрининга по воспоминаниям субъекта
• KL степень 3 или 4 в области указательного колена
• Оценка боли (KOOS) за последнюю неделю ≥ 70 в указательном колене при скрининге (указательное колено будет более болезненным коленом на ≥ 20 в случае двустороннего поражения)
• ≥ 3 месяцев в анамнезе недостаточного обезболивания от IA гиалуроновой кислоты или ≥ 3 месяцев в анамнезе недостаточного обезболивания от IA кортикостероидов, если они не противопоказаны субъекту с медицинской точки зрения.
• Недостаточное облегчение боли от других рекомендуемых в настоящее время методов лечения, включая снижение веса и физиотерапию, в анамнезе ≥ 3 месяцев.

• Любые два из следующих:

  • Сильная боль в колене или скованность, ограничивающая повседневную деятельность, включая ходьбу, подъем по лестнице, посадку и вставание со стула. Трудно пройти более нескольких кварталов без сильной боли и необходимости использовать трость или ходунки
  • Умеренная или сильная боль в колене во время отдыха днем ​​или ночью
  • Хроническое воспаление и отек колена, которые не проходят после отдыха или приема лекарств.
• ИМТ ≤ 40 кг/м2
• Адекватная функция костного мозга (ANC > 1000 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 000 × 109/л, Hgb ≥ 10 г/дл)
• Адекватная функция печени (АСТ/АЛТ ≤ 1,5 × ВГН, общий билирубин ≤ 1,2 × ВГН)
• Адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,2 × ВГН)
• Отрицательный анализ мочи на опиоиды (включая синтетические опиоиды)
• Если женщина и детородный потенциал, готовность использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

• Когнитивные нарушения, психические заболевания, неврозы или невылеченная депрессия, которые препятствуют пониманию или достоверному завершению показателей результатов, о которых сообщает пациент.
• Неамбулаторный, прикованный к постели или с активной фибромиалгией, радикулопатией, болезненной периферической невропатией, сосудистой недостаточностью, ОА тазобедренного сустава или другим заболеванием суставов, достаточно серьезным, чтобы не допустить оценки боли в колене или вызвать функциональные нарушения
• Текущее использование опиоидных анальгетиков или положительный лабораторный анализ мочи на опиаты в период скрининга
• Гиалуроновая кислота, кортикостероиды, обогащенная тромбоцитами плазма или стволовые клетки IA Коленные инъекции в течение предшествующих 3 месяцев, пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение предшествующих 2 месяцев
• Запланированная артроскопия коленного сустава или хирургическое вмешательство на любом колене в течение 12 недель после зачисления
• Известная или предполагаемая инфекция суставов любого колена
• История операций на связках коленного сустава за последние 12 месяцев
• Острая травма колена за последние 3 месяца, приведшая к трудностям при ходьбе более 24 часов.
• История воспалительных заболеваний суставов, кристаллических заболеваний, таких как подагра или псевдоподагра, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание или болезнь Крона
• Предшествующая пластика крестообразной связки, пересадка костно-хрящевого аутотрансплантата, мозаичная пластика, субхондральная хирургия (субхондральная пластика) или ранее диагностированный перелом субхондральной недостаточности
• Сопутствующие состояния, которые включают следующее: известные другие причины артрита (инфекционный артрит или псориатический артрит), остеомиелит, сердечно-легочное заболевание, ограничивающее ходьбу в большей степени, чем боль в колене, метастазы в кости или болезнь Педжета с поражением нижних конечностей.
• Псориаз или другие острые или хронические воспалительные заболевания или инфекции, поражающие кожу над указательным коленом
• Симптомы блокировки, прерывистой блокады диапазона движений или ощущения свободного тела, которые могут указывать на смещение мениска или внутрисуставное свободное тело в указательном колене
• Использование антикоагулянтов (за исключением ≤ 81 мг аспирина в день) или история любой коагулопатии или нарушения свертываемости крови, серповидно-клеточной анемии
• История злоупотребления психоактивными веществами за последние 2 года
• Предыдущее или текущее использование системных иммунодепрессантов (кроме кортикостероидов для лечения артрита), химиотерапия или трансплантация органов (почки, сердца, легких) в анамнезе.
• Предшествующая лучевая терапия указательного колена
• Предшествующее лечение препаратами CLARIX FLO, NEOX FLO или инъекционными тканями для родов по любым показаниям.
• Параллельное лечение или лечение в течение последних 90 дней любым исследуемым агентом
• Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать этому 52-недельному исследованию.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента плохим кандидатом для данного исследования.
• Положительный тест крови на беременность или известная беременность