Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka owodniowa i pępowina z liofilizowanymi i mikronizowanymi cząstkami stałymi (TTAX03) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 3-4 KL

17 września 2025 zaktualizowane przez: BioTissue Holdings, Inc

Faza 2, 52-tygodniowa próba TTAX03 w porównaniu z solą fizjologiczną jako pojedynczym wstrzyknięciem dostawowym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 3-4 według Kellgrena-Lawrence'a

Wysunięto hipotezę, że pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie TTAX03, 100 mg w 2 ml soli fizjologicznej, przyniesie większe korzyści w odniesieniu do odsetka osób reagujących 12 tygodni po wstrzyknięciu niż taka sama objętość soli fizjologicznej, w oparciu o kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowany, kontrolowany placebo, równoległy projekt fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, który ma być prowadzony w wielu ośrodkach w Ameryce Północnej. Jeden poziom dawki TTAX03 (100 mg) zostanie przetestowany z taką samą objętością soli fizjologicznej, która jest nośnikiem zawiesiny (tj. substancją pomocniczą). Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie IA w kolano w znieczuleniu miejscowym, z dwiema wizytami kontrolnymi bezpieczeństwa w ciągu pierwszych ośmiu dni i trzecią pod koniec dwóch tygodni po wstrzyknięciu. Kolejne wizyty będą miały miejsce pod koniec 6 i 12 tygodnia w celu oceny odpowiedzi, przy czym koniec 12 tygodnia będzie głównym punktem końcowym. Dodatkowe wizyty odbędą się po 6, 9 i 12 miesiącach (koniec 26, 39, 52 tygodnia) w celu oceny czasu trwania korzyści i ogólnego wrażenia zmiany w stosunku do wartości początkowej, a także bezpieczeństwa. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 12 tygodni po otrzymaniu przypisanego wstrzyknięcia dostawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Orthopaedic Surgery
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tuscon Orthopedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 85 lat (do osiągnięcia limitu 30 pacjentów w wieku < 50 lat, kiedy to zostanie on przekształcony w wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat)
  • Potrafi rzetelnie wypełnić samodzielnie kwestionariusz KOOS
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego, z początkiem bólu ponad rok przed badaniem przesiewowym, zgodnie z przypomnieniem pacjenta
  • KL stopień 3 lub 4 w kolanie wskazującym
  • Ocena bólu (KOOS) w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 70 w kolanie wskazującym podczas badania przesiewowego (kolano wskazujące będzie kolanem bardziej bolesnym o ≥ 20 w przypadku choroby obustronnej)
  • Historia ≥ 3 miesięcy niewystarczającego uśmierzania bólu przez kwas hialuronowy IA lub historia ≥ 3 miesięcy niewystarczającego uśmierzania bólu przez kortykosteroidy IA, chyba że są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia u pacjenta
  • ≥ 3-miesięczna historia niewystarczającego złagodzenia bólu po innych obecnie zalecanych metodach leczenia, w tym utracie wagi i fizjoterapii

  • Dowolne dwa z następujących:

    • Silny ból lub sztywność kolana, która ogranicza codzienne czynności, w tym chodzenie, wchodzenie po schodach oraz wchodzenie i schodzenie z krzeseł. Trudność w przejściu więcej niż kilku przecznic bez znacznego bólu i konieczność użycia laski lub balkonika
    • Umiarkowany lub silny ból kolana podczas odpoczynku, w dzień lub w nocy
    • Przewlekłe zapalenie kolana i obrzęk, który nie ustępuje po odpoczynku ani lekach
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (ANC > 1000 × 109 /l, płytki krwi ≥ 100 000 × 109 /l, Hgb ≥ 10 g/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (AspAT/AlAT ≤ 1,5 × GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,2 × GGN)
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 1,2 × GGN)
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność opioidów (w tym opioidów syntetycznych)
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna, nerwice lub nieleczona depresja, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub rzetelne uzupełnienie zgłaszanych przez pacjenta wskaźników wyników
  • Pacjent niezdolny do poruszania się, obłożnie chory lub z czynną fibromialgią, radikulopatią, bolesną neuropatią obwodową, niewydolnością naczyniową, chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub inną chorobą stawów na tyle poważną, że uniemożliwia ocenę bólu kolana lub powoduje upośledzenie czynnościowe
  • Bieżące stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub pozytywny wynik testu laboratoryjnego moczu na obecność opiatów w okresie przesiewowym
  • Kwas hialuronowy, kortykosteroidy, osocze bogatopłytkowe lub komórki macierzyste Iniekcje z kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kortykosteroidy doustne lub domięśniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zaplanowana artroskopia kolana lub operacja kolana w dowolnym kolanie w ciągu 12 tygodni od rejestracji
  • Znana lub podejrzewana infekcja stawu kolanowego
  • Historia operacji więzadeł stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra kontuzja kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy powodująca trudności w chodzeniu przez ponad 24 godziny
  • Historia zapalnych chorób stawów, chorób krystalicznych, takich jak dna moczanowa lub rzekoma, toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba autoimmunologiczna lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Przebyta naprawa więzadła krzyżowego, przeszczep autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego, mozaikoplastyka, operacja podchrzęstna (subchondroplastyka) lub wcześniej stwierdzone złamanie podchrzęstnej niewydolności
  • Choroby współistniejące, które obejmują: znane inne przyczyny zapalenia stawów (zakaźne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów), zapalenie kości i szpiku, chorobę sercowo-płucną, która ogranicza chodzenie bardziej niż ból kolana, przerzuty do kości lub chorobę Pageta obejmującą kończyny dolne.
  • Łuszczyca lub inne ostre lub przewlekłe stany zapalne lub infekcja skóry nad kolanem wskazującym
  • Objawy blokowania, okresowe blokowanie zakresu ruchu lub uczucie luźnego ciała, które może wskazywać na przemieszczenie łąkotki lub śródstawowe luźne ciało w kolanie wskazującym
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem ≤ 81 mg aspiryny na dobę) lub historia jakiejkolwiek koagulopatii lub zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (innych niż kortykosteroidy stosowane w zapaleniu stawów), chemioterapii lub przeszczepu narządu (nerki, serce, płuca) w wywiadzie
  • Wcześniejsza radioterapia kolana wskazującego
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą CLARIX FLO, NEOX FLO lub produktów z tkanek porodowych do wstrzykiwań z dowolnego wskazania
  • Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 90 dni jakimkolwiek badanym lekiem
  • Ciężka współistniejąca choroba, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić to 52-tygodniowe badanie
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta złym kandydatem do tego badania
  • Pozytywny test ciążowy z krwi lub znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TTAX03
TTAX03 to sterylny, liofilizowany i mikronizowany ludzki produkt AM i UC w postaci cząstek, wytwarzany przy użyciu przetwarzania aseptycznego, po którym następuje końcowa sterylizacja za pomocą promieniowania gamma zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami tkankowymi (cGTP) i aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP) w celu zachowania macierzy zewnątrzkomórkowych i czynników wzrostu /cytokiny w nim bez żadnych żywych komórek. TTAX03 zawiesza się w objętości 2,0 ml sterylnego, wolnego od środków konserwujących 0,9% NaCl.
Biologiczny: TTAX03
Liofilizowane i mikronizowane cząstki ludzkie z pępowiny i owodni
Komparator placebo: Kontrola: sól fizjologiczna
2,0 ml sterylnego, wolnego od środków konserwujących samego 0,9% NaCl
Biologiczny: Solankowy
2 ml Sterylne, bez konserwantów 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu i/lub poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu dostawowym

Odsetek pacjentów, którzy pod koniec 12 tygodni zgłaszają poprawę w zakresie bólu lub funkcji > lub = 50% w porównaniu z wartością wyjściową i bezwzględną zmianę > lub = 20;

- lub -

Poprawa w co najmniej 2 z 3 poniższych:

  • ból > lub = 20% i bezwzględna zmiana > lub = 10
  • funkcja > lub = 20% i bezwzględna zmiana > lub = 10
  • ocena globalna > lub = 20% i zmiana bezwzględna > lub = 10
12 tygodni po wstrzyknięciu dostawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala objawów kolana KOOS
Ramy czasowe: 6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku interwencji na objawy stawowe
6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Podskala bólu kolana KOOS
Ramy czasowe: 6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku interwencji w przypadku bólu kolana
6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Podskala funkcji fizycznych KOOS
Ramy czasowe: 6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku interwencji w zakresie funkcji fizycznych
6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Podskala Sport i Rekreacja KOOS
Ramy czasowe: 6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku interwencji dotyczącej zajęć sportowych i rekreacyjnych
6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Podskala jakości życia KOOS
Ramy czasowe: 6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku interwencji w jakość życia specyficzną dla stawów
6,12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: 12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku interwencji u pacjenta zgłaszanego przez Globalne Wrażenie Zmiany
12, 26, 39 i 52 tygodnie od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Ogólna zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni od linii podstawowej do soli fizjologicznej
Zmiana czasu i częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych oraz dostawowych iniekcji steroidów i/lub HA
W ciągu 52 tygodni od linii podstawowej do soli fizjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTAX03-CR005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na TTAX03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj