KL 등급 3-4 무릎 OA용 동결건조 및 미세화 미립자 인간 양막 및 탯줄(TTAX03)
2025년 9월 17일 업데이트: BioTissue Holdings, Inc
Kellgren-Lawrence 등급 3-4 무릎 OA에서 단일 관절 내 주사로 TTAX03 대 식염수 비교 2상, 52주 시험
OMERACT-OARSI 응답자 기준에 따라 TTAX03(식염수 2mL에 100mg)의 단일 관절 내 주사가 동일한 부피의 식염수보다 주사 후 12주에 반응자의 비율과 관련하여 더 많은 이점을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 실험은 북미 전역의 여러 사이트에서 수행되는 2상 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 병렬 설계로 설계되었습니다.
TTAX03(100mg)의 한 용량 수준은 현탁 비히클(즉, 부형제)인 동일한 부피의 식염수에 대해 테스트됩니다.
각 피험자는 국소 마취하에 무릎에 단일 IA 주사를 받게 되며, 주사 후 첫 8일 동안 두 번의 안전 추적 방문과 세 번째는 주사 후 2주 말에 세 번째 방문을 합니다.
후속 방문은 반응 평가를 위해 6주 및 12주 말에 이루어지며, 12주 말은 1차 종점입니다.
추가 방문은 6, 9, 12개월(26, 39, 52주 말)에 실시하여 혜택의 지속 기간과 기준선으로부터의 변화에 대한 전반적인 인상 및 안전성을 평가합니다.
1차 종점은 할당된 관절내 주사를 받은 후 12주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Orthopaedic Surgery
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Alabama Orthopaedic Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tuscon Orthopedic Institute
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Paragon Sports Medicine
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- ≥ 35 및 ≤ 85세(< 50세 피험자 30명의 상한선에 도달할 때까지, 이 시점에서 ≥ 50 및 ≤ 85세로 전환됨)
- KOOS 자가 작성 설문지를 안정적으로 작성할 수 있음
- 피험자 회상에 따라 스크리닝 1년 이상 전에 통증이 시작되는 검지 무릎의 OA에 대한 임상 진단
- 색인 무릎의 KL 등급 3 또는 4
- 스크리닝 시 색인 무릎의 지난주 통증 점수(KOOS) ≥ 70(양측 질환의 경우 색인 무릎이 ≥ 20 더 고통스러운 무릎이 됨)
- IA 히알루론산으로 3개월 이상 불충분한 통증 완화 이력 또는 IA 코르티코스테로이드로 3개월 이상 불충분한 통증 완화 이력, 피험자에게 의학적으로 금기 사항이 없는 경우
- 체중 감량 및 물리 치료를 포함하여 현재 권장되는 다른 치료로 통증 완화가 불충분한지 3개월 이상
다음 중 두 가지:
- 걷기, 계단 오르기, 의자에 오르내리기 등 일상적인 활동을 제한하는 심한 무릎 통증 또는 뻣뻣함. 심각한 통증 없이 몇 블록 이상 걷기가 어렵고 지팡이나 보행기를 사용해야 함
- 낮이든 밤이든 쉬는 동안 중등도 또는 중증의 무릎 통증
- 휴식이나 약물로 호전되지 않는 만성 무릎 염증 및 부종
- BMI ≤ 40kg/m2
- 적절한 골수 기능(ANC > 1000 × 109 /L, 혈소판 ≥ 100,000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
- 적절한 간 기능(AST/ALT ≤ 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.2 × ULN)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.2 × ULN)
- 오피오이드(합성 오피오이드 포함)에 대한 소변 검사 음성
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향.
제외 기준:
- 인지 장애, 정신 질환, 신경증 또는 치료되지 않은 우울증으로 인해 환자가 보고한 결과 측정을 이해하거나 안정적으로 완료할 수 없습니다.
- 걸을 수 없거나 누워만 있거나 활동성 섬유근육통, 신경근병증, 통증성 말초 신경병증, 혈관 기능 부전, 고관절 OA 또는 무릎 통증 평가를 예방하거나 기능 장애를 일으킬 정도로 충분히 심각한 기타 관절 질환이 있는 경우
- 현재 오피오이드 진통제 사용 또는 스크리닝 기간 동안 아편류에 대한 양성 소변 검사실 검사
- 지난 3개월 이내에 히알루론산, 코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 줄기 세포 IA 무릎 주사, 지난 2개월 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드
- 등록 후 12주 이내에 예정된 무릎 관절경 검사 또는 무릎 수술
- 양쪽 무릎의 알려진 또는 의심되는 관절 감염
- 지난 12개월 동안 무릎 인대 수술의 병력
- 지난 3개월 동안 무릎에 급성 손상을 입어 24시간 이상 걷기 어려움
- 염증성 관절 질환, 통풍 또는 가성통풍과 같은 결정성 질환, 전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 질환 또는 크론병의 병력
- 이전의 십자인대 봉합, 골연골 자가이식 이식, 모자이크 성형술, 연골하 수술(연골하 성형술) 또는 이전에 진단된 연골하 부전 골절
- 다음을 포함하는 동반이환 상태: 알려진 다른 원인의 관절염(감염성 관절염 또는 건선성 관절염), 골수염, 무릎 통증 이상으로 걷기를 제한하는 심폐 질환, 뼈 전이 또는 하지의 파제트병.
- 건선 또는 기타 급성 또는 만성 염증 상태 또는 검지 무릎 위의 피부에 영향을 미치는 감염
- 잠금 증상, 운동 범위에 대한 간헐적 차단 또는 반월상 연골 변위 또는 색인 무릎의 관절 내 이완을 나타낼 수 있는 느슨한 신체 감각
- 항응고제 사용(하루 아스피린 ≤ 81mg 제외) 또는 응고 장애 또는 출혈 장애, 겸상 적혈구 질환의 병력
- 지난 2년 동안 약물 남용의 역사
- 전신 면역억제제(관절염용 코르티코스테로이드 제외), 화학요법 또는 장기 이식(신장, 심장, 폐) 병력의 이전 또는 현재 사용
- 색인 무릎에 대한 사전 방사선 요법
- 모든 적응증에 대해 CLARIX FLO, NEOX FLO 또는 주사 가능한 출생 조직 제품을 사용한 사전 치료
- 동시 치료 또는 지난 90일 동안 임의의 시험용 제제로의 치료
- 연구자의 관점에서 이 52주 연구를 방해할 심각한 동시 질환
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 연구에 부적합한 후보가 될 수 있는 모든 상태
- 양성 혈액 임신 테스트 또는 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: TTAX03
TTAX03은 세포외 매트릭스와 성장 인자를 보존하기 위해 현재 우수 조직 관리 기준(cGTP) 및 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 따라 무균 처리 후 감마선 조사로 최종 멸균하여 제조된 멸균, 동결 건조 및 미세화된 미립자 인간 AM 및 UC 제품입니다. 살아있는 세포가 없는 /사이토카인.
TTAX03은 멸균되고 방부제가 없는 0.9% NaCl 부피 2.0mL에 현탁됩니다.
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동결 건조 및 미분화 미립자 인간 양막 및 탯줄
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위약 비교기: 대조군: 식염수
무방부제 멸균 0.9% NaCl 단독 2.0mL
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2mL 멸균, 방부제 무첨가 0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 및/또는 기능 개선
기간: 관절내 주사 후 12주
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12주 말에 기준선에서 통증 또는 기능의 개선 > 또는 = 50% 및 절대적 변화 > 또는 = 20을 보고한 피험자의 비율; - 또는 - 다음 3개 중 2개 이상 개선:
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관절내 주사 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 무릎 증상 하위 척도
기간: 기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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관절 증상에 대한 개입으로 인한 기준선에서의 변화
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기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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KOOS 무릎 통증 하위 척도
기간: 기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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무릎 통증에 대한 개입의 결과로 기준선에서 변경
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기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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KOOS 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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신체 기능에 대한 개입으로 인한 기준선에서의 변화
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기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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KOOS 스포츠 및 레크리에이션 서브스케일
기간: 기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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스포츠 및 레크리에이션 활동에 대한 개입으로 인한 기준선에서의 변화
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기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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KOOS 삶의 질 하위 척도
기간: 기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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관절 특정 삶의 질에 대한 개입의 결과로 기준선에서 변경
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기준선 대 식염수로부터 6, 12, 26, 39 및 52주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문지
기간: 12주, 26주, 39주 및 52주 기준선 대 식염수
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환자에 대한 개입의 결과로 기준선으로부터의 변화가 보고된 전체적인 변화의 인상
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12주, 26주, 39주 및 52주 기준선 대 식염수
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베이스라인에서 진통제 사용의 전반적인 변화
기간: 52주 동안 기준선과 식염수 비교
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진통제 및 스테로이드 및/또는 HA의 관절내 주사 사용 시간 및 빈도의 변화
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52주 동안 기준선과 식염수 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTAX03에 대한 임상 시험
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