Lyofilisoitu ja mikronisoitu hiukkasmainen ihmisen lapsivesi- ja napanuora (TTAX03) KL:n asteen 3-4 polvi-OA:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• ≥ 35 ja ≤ 85-vuotiaat (kunnes saavutetaan 30 alle 50-vuotiaan koehenkilön yläraja, jolloin tämä muuttuu ≥ 50 ja ≤ 85-vuotiaiksi)
• Pystyy luotettavasti täyttämään KOOS-itsehakulomakkeen
• Indeksipolven OA:n kliininen diagnoosi, jossa kipu alkaa yli vuosi ennen seulontaa koehenkilön muistin mukaan
• KL luokka 3 tai 4 indeksipolvessa
• Kipupisteet (KOOS) viimeisen viikon aikana ≥ 70 indeksipolvessa seulonnassa (indeksipolvi on kivuliaampi polvi ≥ 20, jos kyseessä on kahdenvälinen sairaus)
• ≥ 3 kuukauden historia riittämätön kivunlievitys IA-hyaluronihaposta tai ≥ 3 kuukauden riittämätön kivunlievitys IA-kortikosteroideilla, elleivät ne ole lääketieteellisesti vasta-aiheisia potilaalle
• ≥ 3 kuukauden historia riittämätön kivunlievitys muista tällä hetkellä suositelluista hoidoista, mukaan lukien painonpudotus ja fysioterapia

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Vaikea polvikipu tai jäykkyys, joka rajoittaa jokapäiväistä toimintaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen ja tuoleille nouseminen ja nouseminen. On vaikea kävellä yli muutaman korttelin ilman merkittävää kipua ja tarve käyttää keppiä tai kävelijää
  • Kohtalainen tai vaikea polvikipu lepääessä, joko päivällä tai yöllä
  • Krooninen polvitulehdus ja turvotus, joka ei parane levolla tai lääkkeillä
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1000 × 109 /l, verihiutaleet ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dl)
• Riittävä maksan toiminta (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 × ULN)
• Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,2 × ULN)
• Negatiivinen virtsatesti opioideille (mukaan lukien synteettiset opioidit)
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kognitiivinen häiriö, mielisairaus, neuroosit tai hoitamaton masennus, joka estäisi potilaan raportoimien tulosmittausten ymmärtämisen tai suorittamisen luotettavasti
• Ei-ambulatorinen, vuodepotilas tai aktiivinen fibromyalgia, radikulopatia, kivulias perifeerinen neuropatia, verisuonten vajaatoiminta, lonkan OA tai muu nivelsairaus, joka on tarpeeksi vakava estämään polvikivun arvioinnin tai aiheuttaen toimintahäiriötä
• Opioidianalgeettien nykyinen käyttö tai positiivinen virtsan laboratoriotesti opiaattien varalta seulontajakson aikana
• Hyaluronihappo, kortikosteroidi, verihiutalepitoinen plasma tai kantasolut IA polvi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana, oraaliset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit viimeisten 2 kuukauden aikana
• Suunniteltu polven artroskopia tai polvileikkaus jompaankumpaan polveen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Jommankumman polven tunnettu tai epäilty niveltulehdus
• Polven nivelsiteen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
• Akuutti polven vamma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on johtanut kävelyvaikeuksiin yli 24 tuntia
• Tulehdukselliset nivelsairaudet, kiteiset sairaudet, kuten kihti tai pseudogout, systeeminen lupus, nivelreuma, autoimmuunisairaus tai Crohnin tauti
• Aiempi ristisiteen korjaus, osteokondraalisen autosiirteen siirto, mosaiikkiplastia, subkondroplastia (subkondroplastia) tai aiemmin diagnosoitu subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma
• Samanaikaiset sairaudet, joihin kuuluvat seuraavat: tunnetut muut niveltulehduksen syyt (tarttuva niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus), osteomyeliitti, sydän-keuhkosairaus, joka rajoittaa kävelyä enemmän kuin polvikipu, luumetastaasit tai Pagetin tauti, johon liittyy alaraajoja.
• Psoriasis tai muu akuutti tai krooninen tulehdustila tai infektio, joka vaikuttaa etupolven yli olevaan ihoon
• Oireet lukkiutumisesta, jaksoittaisesta liikeradan tukkeutumisesta tai löystyneestä vartalon tuntemuksesta, jotka voivat viitata nivelkiven siirtymään tai nivelen löysään vartaloon etupolvessa
• Antikoagulanttien käyttö (paitsi ≤ 81 mg aspiriinia päivässä) tai anamneesissa jokin hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö, sirppisolusairaus
• Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
• Aiempi tai nykyinen systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (muiden kuin niveltulehdukseen tarkoitettujen kortikosteroidien), kemoterapian tai aiempien elinsiirtojen (munuainen, sydän, keuhko) käyttö
• Aiempi sädehoito indeksipolveen
• Aiempi hoito CLARIX FLO:lla, NEOX FLO:lla tai injektoitavilla syntymäkudostuotteilla missä tahansa indikaatiossa
• Samanaikainen hoito tai hoito viimeisten 90 päivän aikana millä tahansa tutkimusaineella
• Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tätä 52 viikon tutkimusta
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen
• Positiivinen veren raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus