このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節骨折における体位痛および術後鎮痛のための関節包周囲神経群ブロック

2021年10月3日 更新者:Paolo Seraglio、Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

位置痛および術後鎮痛のための嚢周囲神経群ブロック

この研究の目的は次のとおりです。

  • 大腿骨転子部骨折患者の大腿神経、副閉鎖神経および閉鎖神経の包周囲遮断の有効性を、患者のポジショニング操作の術前期間中に評価します (脊椎麻酔を行うための座位、上での動員)。手術台など);
  • 周術期のオピオイドまたは催眠薬の消費量を評価します。これは、高齢患者のせん妄の発生の原因となります。
  • 術後の鎮痛と幸福の期間と質を評価します。

調査の概要

詳細な説明

転子部大腿骨骨折は、高齢者によく見られる整形外科的緊急事態であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 外科的整復とその後の固定は、ほとんどの患者にとって決定的な治療法です。 最近の臨床研究では、最初の 48 時間以内の早期治療により、死亡率と重大な合併症 (肺塞栓症、敗血症、心臓イベント、腎不全および呼吸不全) が大幅に減少したことが示されています。 とはいえ、この介入に最も適した麻酔法に関するデータはやや議論の余地があります。イタリア麻酔学会、鎮痛蘇生および集中治療は、脊椎麻酔を標準的な手順として推奨しています。 さらに、英国およびアイルランドの麻酔科医協会は、このアプローチを推奨しています。

脊椎麻酔の投与および術後ケアのための患者の動員には、効果的な周術期の疼痛管理が必要です。 現在の実践では、これは全身鎮痛治療の投与によって達成されます。 理想的には、オピオイドまたはケタミンの使用は最小限に抑える必要があります。これは、それらの副作用が主要な罹患率の要因であるためです。 末梢神経のブロックは、術前および術後の鎮痛を促進するのに効果的であり、したがってオピオイドの必要性を最小限に抑えます。

現在、大腰筋コンパートメント ブロックは、転子部大腿骨骨折の鎮痛のための最も信頼できる末梢神経ブロックであると考えられています。 大腿神経ブロック、Iata バンド ブロックまたは 3-in-1 ブロックなどの代替アプローチは、この種の損傷に対して信頼できる十分な鎮痛効果を持たないことがよくあります。 したがって、これまでのところ、ほとんどの場合、臨床診療で末梢神経ブロックが日常的に適用されることはありません。

股関節の前嚢は、関節全体で最も神経支配されている領域です。

関係する神経は次のとおりです。

  • 閉鎖神経
  • 閉鎖孔の副神経
  • 大腿神経 転子部大腿骨骨折の適切な麻酔には、3 つの神経すべての遮断が必要です。 2018 年、Gíron-Arango らは、これらの神経を遮断するための新しい超音波誘導アプローチである包嚢神経群 (PENG) ブロックを開発しました。 研究者は、この末梢神経ブロックが転子大腿骨骨折患者の治療に実施する潜在的に有益な技術であると考えています。

外科的治療のために整形外科部門に入院した大腿骨骨折の患者は、研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 患者を麻酔科に移した後、追加の鎮痛処置を行う前に、安静時および患肢の動き (20° 伸展) の NRS を評価します。 せん妄の評価のための 4AT テストは、ベースライン値を取得するために実行されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 これらの患者は怪我の迅速な治療を必要とするという事実のため、ランダム化は、患者が研究参加のインフォームドコンセントに署名した時間に基づいて、2 つのグループに交互に割り当てることに基づいています。 研究者は、この無作為化手順がバイアスにつながる可能性があることを示していません. 最初のグループは、脊椎麻酔を行う前に、ロピバカイン0.5%+デキサメタゾン4 mgの混合物を20 mlの量で投与するPENGブロックを受ける患者で構成されます。 ロピバカイン 0.75% と 4mg/mL デキサメタゾンの 1:1 混合物が結晶形成によるリスクをもたらす可能性があることを示す 1 つの報告があります。 しかし、研究者が 1:20 の比率で 0.5% を混合し、30 分の 1 のデキサメタゾンを含む注射剤を製造する私たちの臨床診療では、研究者は結晶化の問題を経験しませんでした。 これは文献によって広く支持されています。 いずれにせよ、患者は麻酔科の訪問中に神経周囲デキサメタゾンの適応外の性質について知らされます。

PENG ブロックは、低周波曲線プローブを使用した超音波 (US) ガイダンスの下で投与されます。 プローブは、上前腸骨棘のレベルで鼠径部の折り目と平行に配置されます。 スキャンは、プローブを尾側に徐々に移動させて行われます。 下前腸骨棘 (AIIS) が表示された後、上恥骨枝の高エコー連続影が表示されるまで、プローブをわずかに内側に向けます。 その著名な腱と腰筋は恥骨枝のすぐ上で識別されます。 ターゲットは、2 つの構造の間の平面です。 恥骨枝を画像の中央に合わせ、AIIS のちょうど内側にある恥骨枝をターゲットにしながら、22 Go 10 cm 針を導入し、20 ml の麻酔液を投与します。 参加者は、麻酔科の訪問中に、PENG ブロックの詳細とリスク (軽微なもの) について通知されます。

2番目のグループの患者は、呼吸器および心血管抑制効果なしで最高の口頭評価スコアに滴定されたケタミンおよびミダゾラムによる鎮静および鎮痛治療を受けます。 PENG ブロックまたは薬物治療の 30 分後、脊椎麻酔のため動員する直前に、安静時および患肢の動き (20° の伸展) に関する NRS の評価を繰り返します。

脊椎麻酔は、2.5mL 等圧ブピバカイン 0.5% を使用して、最先端のケアを適用して実行されます。

術後ケアにおける外科的介入後、術後の痛みは PENG ブロックでカバーする必要があるため、患者は固定全身鎮痛を受けません。 ただし、術後は必要に応じてパラセタモール、メタミゾール、ブプレノルフィンを投与します。 彼らが整形外科部門に転送されると、患者の鎮痛は整形外科部門の標準化されたプロトコルに従って管理されます。 いずれにせよ、術後のアヘン剤消費量が記録されます。 2つのグループで術後の疼痛管理のパフォーマンスを評価するために、安静時および患肢の動き(20°の伸展)でのNRSは、PENGブロックの18時間後に評価されます。 患者の不快感を避け、手術部位に不必要な炎症を引き起こさないようにするために、研究者はあまり多くの測定を控えています。 研究者は、18 時間の測定と術後のオピエート使用の評価により、術後の疼痛管理の明確なイメージが得られると期待しています。 また、18 時間後に 4AT テストを実施し、せん妄の症状を定量化します。 さらに、PONVの発生とVASスケールでの患者の満足度が評価されます。

主要評価項目は、PENG ブロックまたは鎮痛鎮静の実施前と 30 分後、および 18 時間後の患肢の動き (20° 伸展) 中の NRS 変動です。 二次エンドポイントは、4AT テストによって定量化されたせん妄の発生、使用された場合、誰が、どのレスキュー アヘン剤を使用したか、PONV の発生、および VAS スケールで表された患者の満足度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bolzano
      • Meran、Bolzano、イタリア、39012
        • 募集
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ivo Regli, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科病棟に入院した大腿骨周囲骨折の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 病理学的皮膚変化
  • 穿刺部位レベルでのインタートリゴ。
  • いずれかの薬に対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 敗血症
  • 直接経口抗凝固薬(DOAC)の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PENG BLOCK アーム
最初のアームは、脊椎麻酔を行う前に、ロピバカイン0.5%+デキサメタゾン4 mgの混合物を20 mlの量で投与するPENGブロックを受ける患者で構成されます。
PENG ブロックは、低周波曲線プローブを使用した超音波 (US) ガイダンスの下で投与されます。 プローブは、上前腸骨棘のレベルで鼠径部の折り目と平行に配置されます。 スキャンは、プローブを尾側に徐々に移動させて行われます。 下前腸骨棘 (AIIS) が表示された後、上恥骨枝の高エコー連続影が表示されるまで、プローブをわずかに内側に向けます。 その著名な腱と腰筋は恥骨枝のすぐ上で識別されます。 ターゲットは、2 つの構造の間の平面です。 恥骨枝を画像の中央に合わせ、AIIS のちょうど内側にある恥骨枝をターゲットにしながら、22 Go 10 cm 針を導入し、20 ml の麻酔液を投与します。
他の名前:
  • PENG ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:ケタミン - ミダゾラムアーム
2番目のアームは、呼吸器および心血管抑制効果のない最高の口頭評価スコアに滴定されたケタミンおよびミダゾラムによる鎮静および鎮痛治療を受ける患者で構成されています。
2番目のグループの患者は、呼吸器および心血管抑制効果なしで最高の口頭評価スコアに滴定されたケタミンおよびミダゾラムによる鎮静および鎮痛治療を受けます。
他の名前:
  • 鎮痛治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PENGブロックの30分後の患肢の運動中の痛みの数値評価尺度(NRS)の変化(20°の伸展)
時間枠:PENG ブロックの実行前と 18 時間後の NRS の変化
PENG ブロックの実行前と 18 時間後の NRS の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:ブロック実施前および 18 時間後の 4 AT ラピッド クリニカル テストのスコアの変化
せん妄スクリーニングのための迅速評価テストのスコアの変化
ブロック実施前および 18 時間後の 4 AT ラピッド クリニカル テストのスコアの変化
アヘン剤使用の救済
時間枠:回復室から退院してから24時間以内
術後のオピオイドの使用を評価します。
回復室から退院してから24時間以内
PONV
時間枠:回復室から退院してから24時間以内
吐き気や嘔吐の発生を記録する
回復室から退院してから24時間以内
患者満足度アンケート
時間枠:手術開始から回復室退室後24時間まで
主観的な患者満足度を評価する
手術開始から回復室退室後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する