- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079087
고관절 골절에서 위치 통증 및 수술 후 진통에 대한 Pericapsular Nerve Group Block
위치 통증 및 수술 후 진통에 대한 Pericapsular 신경 그룹 블록
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대퇴골의 전자주위 골절 환자에서 수술 전 환자 위치 조정(척추 마취를 위한 앉은 자세, 척추 마취를 위한 앉은 자세, 수술 침대 등);
- 노인 환자의 섬망 발생에 더 많은 책임이 있는 수술 전후 기간의 오피오이드 또는 수면제 소비를 평가합니다.
- 수술 후 진통 및 웰빙의 기간과 품질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Pertrochanteric 대퇴골 골절은 노인에서 빈번한 정형외과 응급 상황이며 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 외과 적 정복 및 후속 고정은 대부분의 환자에게 결정적인 치료법입니다. 최근 임상 연구에 따르면 처음 48시간 이내에 조기 치료를 하면 사망률과 주요 합병증(폐색전증, 패혈증, 심장 질환, 신부전 및 호흡 부전)이 크게 감소합니다. 그럼에도 불구하고 이 개입에 가장 적합한 마취 방법에 관한 데이터는 다소 논란의 여지가 있습니다. 또한 영국 및 아일랜드 마취과 의사 협회에서는 이 방법을 권장합니다.
척추 마취 및 수술 후 관리를 위한 환자 동원에는 효과적인 수술 전후 통증 관리가 필요합니다. 현재 실무에서 이것은 전신 진통 진정제 치료를 통해 달성됩니다. 이상적으로는 오피오이드나 케타민의 부작용이 주요 이환율 요인이므로 사용을 최소화해야 합니다. 차단된 말초 신경은 수술 전 및 수술 후 진통을 촉진하는 데 효율적일 수 있으므로 오피오이드의 필요성을 최소화합니다.
현재 요근구획 차단술은 기술적으로 수행하기 어렵고 심각한 부작용이 있을 수 있지만 대퇴 전자자외 골절에서 진통을 위한 가장 신뢰할 수 있는 말초 신경 차단법으로 간주됩니다. 대퇴 신경 차단, Iata 밴드 차단 또는 3-in-1 차단과 같은 대체 접근법은 종종 이러한 종류의 부상에서 충분히 신뢰할 수 있는 진통 효과를 갖지 못합니다. 따라서 지금까지 말초 신경 차단은 대부분의 경우 임상에서 일상적으로 적용되지 않았습니다.
고관절의 전낭은 전체 관절 중에서 가장 신경 분포가 많은 부위입니다.
관련된 신경은 다음과 같습니다.
- 폐쇄 신경
- 폐색근의 부속 신경
- 대퇴 신경 전자자외 대퇴 골절에 대한 적절한 마취는 세 신경 모두의 차단을 필요로 합니다. 2018년에 Gíron-Arango 등은 이러한 신경을 봉쇄하기 위한 새로운 초음파 유도 접근법인 Pericapsular nerve group(PENG) 블록을 개발했습니다. 연구자들은 이 말초 신경 차단이 전자당 대퇴골 골절 환자의 치료에 시행할 수 있는 잠재적으로 유익한 기술이라고 생각합니다.
외과적 치료를 위해 정형외과에 입원한 pertochanteric 대퇴골 골절 환자는 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받습니다. 환자를 마취과로 옮긴 후 추가 진통 조치를 수행하기 전에 휴식 시 NRS와 영향을 받는 사지의 움직임(20° 확장)을 평가합니다. 정신 착란 평가를 위한 4AT 테스트는 기본 값을 얻기 위해 수행됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 이 환자들은 부상에 대한 신속한 치료가 필요하기 때문에 무작위 배정은 환자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시간을 기준으로 두 그룹에 번갈아 할당됩니다. 조사관은 이 무작위화 절차가 편향을 유발할 수 있다는 징후가 없습니다. 첫 번째 그룹은 척추 마취를 수행하기 전에 Ropivacaine 0.5% + Dexamethasone 4mg의 혼합물을 20ml 용량으로 투여하는 PENG 블록을 수행하는 환자로 구성됩니다. 로피바카인 0.75%와 덱사메타손 4mg/mL의 1:1 혼합물이 결정 형성으로 인해 위험할 수 있다는 보고가 있습니다. 그러나 연구자들이 0.5%를 1:20 비율로 혼합하여 30배 적은 덱사메타손을 포함하는 주사제를 생산하는 임상 실습에서 연구자들은 결정화 문제를 경험한 적이 없습니다. 이것은 문헌에 의해 광범위하게 뒷받침됩니다. 어떤 경우든 환자는 마취 방문 중에 신경주위 덱사메타손의 오프라벨 특성에 대해 알릴 것입니다.
PENG 블록은 저주파 곡선 프로브를 사용하여 초음파(US) 안내에 따라 관리됩니다. 탐침은 전상장골극 수준에서 사타구니 주름과 평행하게 배치됩니다. 스캐닝은 프로브의 점진적인 꼬리 움직임으로 수행됩니다. 전하장골가시(AIIS)가 보이면 탐침을 약간 내측으로 향하게 하여 치골가지의 고에코 연속 그림자가 보일 때까지 합니다. 눈에 띄는 힘줄이 있는 요근이 치골 가지 바로 위에서 확인됩니다. 대상은 두 구조 사이의 평면입니다. 영상 중앙에 치골 가지를 정렬하고 AIIS 바로 내측 치골 가지를 겨냥하면서 22 Go 10cm 바늘을 삽입하고 20ml의 마취 용액을 주입합니다. 참가자는 마취 방문 중에 PENG 블록의 세부 사항과 위험(미미한)에 대해 알립니다.
두 번째 그룹의 환자는 호흡 및 심혈관 억제 효과 없이 최고의 Verbal Rating Score로 적정된 Ketamine 및 Midazolam으로 진정 및 진통 치료를 받게 됩니다. PENG 블록 또는 약물 치료 30분 후, 척추 마취를 위한 동원 직전에 휴식 시 및 영향을 받은 사지의 움직임(20° 확장)에 대한 NRS 평가가 반복됩니다.
척추 마취는 최첨단 치료를 적용하는 0.5% 등압 부피바카인 2.5mL를 사용하여 수행됩니다.
수술 후 치료에서 외과적 개입 후 환자는 수술 후 통증이 PENG 블록으로 가려져야 하므로 고정 전신 진통제를 받지 않습니다. 그러나 수술 후 필요한 경우 Paracetamol, Metamizole 및 Buprenorphine을 투여합니다. 정형외과로 이송되면 정형외과 표준화 프로토콜에 따라 환자의 진통을 관리하게 된다. 어쨌든 수술 후 아편 소비가 기록됩니다. 두 그룹의 수술 후 통증 관리 성능을 평가하기 위해, 영향을 받는 사지의 휴식 및 움직임(20° 확장) 시 NRS를 PEN 블록 후 18시간에 평가합니다. 환자에게 너무 많은 불편함을 주지 않고 수술 부위에 불필요한 염증을 유발하지 않도록 연구자들은 너무 많은 측정을 자제합니다. 조사관은 수술 후 아편제 사용 평가와 함께 18시간 측정을 통해 수술 후 통증 조절에 대한 명확한 이미지를 제공할 것으로 기대합니다. 또한 18시간 후 섬망 증상을 정량화하기 위해 4AT 검사를 시행한다. 또한 VAS-Scale에서 PONV의 발생 및 환자 만족도를 평가합니다.
1차 종점은 PENG 블록 또는 진통 진정제를 수행하기 전과 30분 및 18시간 후 영향을 받는 다리를 움직일 때(20° 확장) NRS 변화입니다. 2차 종료점은 4AT 테스트로 정량화된 정신 착란의 발생, 누가 얼마나 많은 구조 아편제를 사용했는지, PONV의 발생 및 VAS-척도로 표현된 환자 만족도입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PAOLO SERAGLIO, MD
- 전화번호: 00390473267570
- 이메일: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
연구 장소
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, 이탈리아, 39012
- 모병
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
연락하다:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- 전화번호: 00390473267570
- 이메일: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
부수사관:
- Ivo Regli, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정형외과 병동에 입원한 전자주위 대퇴골 골절 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 정보에 입각한 동의 부족
- 병적 피부 변화
- 펑크 사이트 수준에서 Intertrigo.
- 약물에 대한 알레르기
- 응고병증
- 부패
- 직접 경구용 항응고제(DOAC) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펭 블록 암
첫 번째 팔은 척추 마취를 수행하기 전에 Ropivacaine 0.5% + Dexamethasone 4mg의 혼합물을 20ml 용량으로 투여하는 PENG 블록을 받는 환자로 구성됩니다.
|
PENG 블록은 저주파 곡선 프로브를 사용하여 초음파(US) 안내에 따라 관리됩니다.
탐침은 전상장골극 수준에서 사타구니 주름과 평행하게 배치됩니다.
스캐닝은 프로브의 점진적인 꼬리 움직임으로 수행됩니다.
전하장골가시(AIIS)가 보이면 탐침을 약간 내측으로 향하게 하여 치골가지의 고에코 연속 그림자가 보일 때까지 합니다.
눈에 띄는 힘줄이 있는 요근이 치골 가지 바로 위에서 확인됩니다.
대상은 두 구조 사이의 평면입니다.
영상 중앙에 치골 가지를 정렬하고 AIIS 바로 내측 치골 가지를 겨냥하면서 22 Go 10cm 바늘을 삽입하고 20ml의 마취 용액을 주입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민-미다졸람 팔
두 번째 부문은 호흡 및 심혈관 억제 효과 없이 최고의 언어 평가 점수로 적정된 케타민 및 미다졸람으로 진정 및 진통 치료를 받을 환자로 구성됩니다.
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두 번째 그룹의 환자는 호흡 및 심혈관 억제 효과 없이 최고의 Verbal Rating Score로 적정된 Ketamine 및 Midazolam으로 진정 및 진통 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEN 차단 30분 후 영향을 받는 사지의 움직임(20° 확장) 동안 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 변경
기간: PENG 블록 수행 전 및 수행 후 18시간 NRS의 변화
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PENG 블록 수행 전 및 수행 후 18시간 NRS의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 상태
기간: 블록 수행 전 및 18시간 후 4 AT 신속 임상 시험 점수의 변화
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섬망 선별검사를 위한 신속 평가 시험의 점수 변화
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블록 수행 전 및 18시간 후 4 AT 신속 임상 시험 점수의 변화
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구조 아편 사용
기간: 회복실 퇴원 후 최초 24시간 동안
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수술 후 기간에 오피오이드 사용을 평가하십시오.
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회복실 퇴원 후 최초 24시간 동안
|
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PONV
기간: 회복실 퇴원 후 최초 24시간 동안
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메스꺼움 또는 구토 발생 기록
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회복실 퇴원 후 최초 24시간 동안
|
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환자 만족도에 대한 설문지
기간: 수술 시작부터 회복실 퇴원 후 24시간까지
|
주관적인 환자 만족도 평가
|
수술 시작부터 회복실 퇴원 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 (Miami VAHS)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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