- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079087
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych w leczeniu bólu pozycyjnego i analgezji pooperacyjnej w złamaniach stawu biodrowego
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych w leczeniu bólu pozycyjnego i analgezji pooperacyjnej
Celem tego badania jest:
- Ocena skuteczności blokady okołotorebkowej nerwu udowego, nerwu zasłonowego dodatkowego i nerwu zasłonowego u pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi kości udowej, w okresie przedoperacyjnym dla manewrów ułożenia pacjenta (pozycja siedząca do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, mobilizacja na łóżko operacyjne itp.);
- Oceń spożycie opioidów lub leków nasennych w okresie okołooperacyjnym, które są bardziej odpowiedzialne za występowanie majaczenia u pacjenta w podeszłym wieku;
- Ocenić czas trwania i jakość analgezji pooperacyjnej oraz samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie przezkrętarzowe kości udowej jest częstym nagłym przypadkiem ortopedycznym u osób starszych i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Chirurgiczna redukcja i późniejsza stabilizacja jest ostateczną terapią dla większości pacjentów. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że wczesne rozpoczęcie leczenia w ciągu pierwszych 48 godzin znacznie zmniejszyło śmiertelność i poważne powikłania (zator tętnicy płucnej, posocznicę, incydenty sercowe, niewydolność nerek i układu oddechowego). Chociaż dane dotyczące metody anestezjologicznej najlepiej nadającej się do tej interwencji są nieco kontrowersyjne, Włoskie Towarzystwo Anestezjologii, Reanimacji Analgezji i Intensywnej Terapii zaleca znieczulenie podpajęczynówkowe jako procedurę standardową. Ponadto takie podejście zaleca Stowarzyszenie Anestezjologów Wielkiej Brytanii i Irlandii.
Mobilizacja pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego oraz opieka pooperacyjna wymagają skutecznego leczenia bólu okołooperacyjnego. W obecnej praktyce osiąga się to poprzez zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego. Idealnie byłoby zminimalizować stosowanie opioidów lub ketaminy, ponieważ ich działania niepożądane są głównymi czynnikami chorobowymi. Zablokowanie nerwów obwodowych może być skutecznym środkiem wspomagającym znieczulenie przed- i pooperacyjne, a tym samym minimalizować zapotrzebowanie na opioidy.
Obecnie blokada przedziału lędźwiowego jest uważana za najbardziej niezawodną blokadę nerwów obwodowych w analgezji w złamaniach przezkrętarzowych kości udowej, chociaż jest trudna technicznie do wykonania i może wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi. Alternatywne metody, takie jak blokada nerwu udowego, blokada pasma Iata lub blokada 3 w 1, często nie mają wystarczającego niezawodnego działania przeciwbólowego w tego rodzaju urazie. Dotychczas blokady nerwów obwodowych w większości przypadków nie są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej.
Torebka przednia stawu biodrowego jest najbardziej unerwionym obszarem całego stawu.
Zaangażowane nerwy to:
- Nerw zasłonowy
- Nerw dodatkowy obturatora
- Nerw udowy Odpowiednie znieczulenie do przezkrętarzowej faktury kości udowej wymaga zablokowania wszystkich trzech nerwów. W 2018 roku Gíron-Arango i wsp. Opracowali nowe podejście pod kontrolą ultrasonografii do blokady tych nerwów, blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG). Badacze uważają tę blokadę nerwów obwodowych za potencjalnie korzystną technikę do wdrożenia w leczeniu pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi kości udowej.
Pacjenci ze złamaniem przezkrętarzowym kości udowej przyjmowani na oddział ortopedii w celu leczenia operacyjnego zostaną zapytani o chęć udziału w badaniu. Po przeniesieniu pacjenta na Oddział Anestezjologii, przed wykonaniem jakichkolwiek dodatkowych środków przeciwbólowych, zostanie oceniona NRS w spoczynku i ruchu kończyny zajętej (wyprost 20°). Test 4AT do oceny delirium zostanie przeprowadzony w celu uzyskania wartości wyjściowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Ze względu na fakt, że ci pacjenci wymagają szybkiego leczenia urazu, nasza randomizacja opiera się na naprzemiennym przypisywaniu do dwóch grup na podstawie czasu, w którym pacjenci podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu. Badacze nie mają żadnych wskazówek, że ta procedura randomizacji może prowadzić do błędu systematycznego. Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci poddawani blokadzie PENG, którym przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego podawano mieszaninę ropiwakainy 0,5% + 4 mg deksametazonu w objętości 20 ml. Istnieje jeden raport wskazujący, że mieszanina 0,75% ropiwakainy w stosunku 1:1 z 4 mg/ml deksametazonu może stwarzać ryzyko związane z tworzeniem się kryształów. Jednak w naszej praktyce klinicznej, gdzie badacze mieszają 0,5% w stosunku 1:20, uzyskując w ten sposób zastrzyk zawierający 30-krotnie mniej deksametazonu, badacze nigdy nie mieli problemów z krystalizacją. Jest to szeroko poparte literaturą. W każdym przypadku podczas wizyty anestezjologicznej pacjenci zostaną poinformowani o pozarejestracyjnym charakterze deksametazonu okołonerwowego.
Blok PENG zostanie podany pod kontrolą ultrasonografii (USG) za pomocą sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości. Sonda zostanie umieszczona równolegle do bruzdy pachwinowej na wysokości kolca biodrowego przedniego górnego. Skanowanie zostanie wykonane ze stopniowym ruchem ogonowym sondy. Po uwidocznieniu kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS) sondę należy obrócić nieco przyśrodkowo, aż do uwidocznienia ciągłego hiperechogenicznego cienia gałęzi łonowej górnej. Mięsień lędźwiowo-lędźwiowy z jego wydatnym ścięgnem zostanie zidentyfikowany tuż nad gałęzią łonową. Celem jest płaszczyzna między dwiema strukturami. Wyrównując gałąź łonową w środku obrazu i celując w gałąź łonową tuż przyśrodkowo do AIIS, wprowadza się igłę 22 Go 10 cm i podaje 20 ml roztworu znieczulającego. Podczas wizyty anestezjologicznej uczestnicy są informowani o specyfice blokad PENG oraz zagrożeniach (które są niewielkie).
Pacjenci z drugiej grupy zostaną poddani leczeniu uspokajającemu i przeciwbólowemu za pomocą ketaminy i midazolamu miareczkowanych do najlepszej oceny werbalnej bez działania depresyjnego na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. 30 minut po wykonaniu blokady PENG lub farmakoterapii, bezpośrednio przed uruchomieniem do znieczulenia podpajęczynówkowego, zostanie powtórzona ocena NRS w spoczynku i podczas ruchu kończyny zajętej (wyprost 20°).
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu 2,5 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% z zastosowaniem najnowocześniejszej opieki.
Po interwencji chirurgicznej w opiece pooperacyjnej chorzy nie otrzymują trwałej analgezji ogólnoustrojowej, ponieważ ból pooperacyjny powinien zostać zniwelowany blokadą PENG. Natomiast w okresie pooperacyjnym otrzymają w razie potrzeby Paracetamol, Metamizol i Buprenorfinę. Po przeniesieniu na oddział ortopedii znieczulenie pacjentów będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami oddziału ortopedii. W każdym przypadku zostanie odnotowane pooperacyjne spożycie opiatów. Aby ocenić skuteczność leczenia bólu pooperacyjnego w obu grupach, NRS w spoczynku i podczas ruchu kończyny dotkniętej chorobą (wyprost 20°) zostanie oceniony 18 godzin po bloku PENG. Aby uniknąć zbyt dużego dyskomfortu pacjentów i nie wywołać niepotrzebnego stanu zapalnego w polu operacyjnym, badacze rezygnują z wykonywania zbyt wielu pomiarów. Badacze spodziewają się, że 18-godzinny pomiar wraz z oceną pooperacyjnego stosowania opiatów da nam jasny obraz kontroli bólu pooperacyjnego. Ponadto 18 godzin później zostanie przeprowadzony test 4AT w celu ilościowego określenia objawów delirium. Ponadto oceniane będzie występowanie PONV i zadowolenie pacjentów w skali VAS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany NRS podczas ruchu chorego utykającego (wyprost 20°) przed i 30 minut oraz 18 godzin po wykonaniu blokady PENG lub analgosedacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są występowanie delirium oceniane ilościowo testem 4AT, czy i kto stosował opiaty doraźne iw jakich dawkach, występowanie PONV oraz satysfakcja pacjenta wyrażona w skali VAS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PAOLO SERAGLIO, MD
- Numer telefonu: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Włochy, 39012
- Rekrutacyjny
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kontakt:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Numer telefonu: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Pod-śledczy:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze złamaniem okołokrętarzowym kości udowej przyjmowani na oddział ortopedyczny
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Brak świadomej zgody
- Patologiczne zmiany skórne
- Intertrigo na poziomie miejsca nakłucia.
- Alergia na którykolwiek z leków
- Koagulopatia
- Posocznica
- Stosowanie bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię PENG BLOCK
Pierwsze ramię będzie składać się z pacjentów poddanych blokadzie PENG, którym przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego podawano mieszaninę Ropiwakainy 0,5% + Deksametazon 4 mg w objętości 20 ml.
|
Blok PENG zostanie podany pod kontrolą ultrasonografii (USG) za pomocą sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości.
Sonda zostanie umieszczona równolegle do bruzdy pachwinowej na wysokości kolca biodrowego przedniego górnego.
Skanowanie zostanie wykonane ze stopniowym ruchem ogonowym sondy.
Po uwidocznieniu kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS) sondę należy obrócić nieco przyśrodkowo, aż do uwidocznienia ciągłego hiperechogenicznego cienia gałęzi łonowej górnej.
Mięsień lędźwiowo-lędźwiowy z jego wydatnym ścięgnem zostanie zidentyfikowany tuż nad gałęzią łonową.
Celem jest płaszczyzna między dwiema strukturami.
Wyrównując gałąź łonową w środku obrazu i celując w gałąź łonową tuż przyśrodkowo do AIIS, wprowadza się igłę 22 Go 10 cm i podaje 20 ml roztworu znieczulającego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię ketaminy- midazolamu
Druga grupa składa się z pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu uspokajającemu i przeciwbólowemu ketaminą i midazolamem do uzyskania najlepszego wyniku oceny werbalnej bez działania depresyjnego na układ oddechowy i układ sercowo-naczyniowy.
|
Pacjenci z drugiej grupy zostaną poddani leczeniu uspokajającemu i przeciwbólowemu za pomocą ketaminy i midazolamu miareczkowanych do najlepszej oceny werbalnej bez działania depresyjnego na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu (NRS) podczas ruchu kończyny zajętej (wyprost o 20°) 30 minut po bloku PENG
Ramy czasowe: Zmiana NRS przed i 18 godzin po wykonaniu bloku PENG
|
Zmiana NRS przed i 18 godzin po wykonaniu bloku PENG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: Zmiana wyniku szybkiego testu klinicznego 4 AT przed i 18 godzin po wykonaniu bloku
|
Zmiana wyniku szybkiego testu oceny przesiewowej delirium
|
Zmiana wyniku szybkiego testu klinicznego 4 AT przed i 18 godzin po wykonaniu bloku
|
|
Ratunkowe stosowanie opiatów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej
|
Ocena stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej
|
|
PONW
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej
|
Odnotuj wystąpienie nudności lub wymiotów
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od początku zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po wypisie z sali pooperacyjnej
|
Oceń subiektywną satysfakcję pacjenta
|
Od początku zabiegu chirurgicznego do 24 godzin po wypisie z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja