- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079087
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus asentokipua ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten lonkkamurtumissa
Perikapsulaarinen hermoryhmän salpaus asentokipua ja leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi reisiluun hermon perikapsulaarisen salpauksen tehokkuus potilailla, joilla on pertrokanteerinen reisiluun murtuma, leikkausta edeltävänä aikana potilaan paikannusliikkeitä varten (istuma-asento spinaalipuudutuksen suorittamista varten, mobilisaatio leikkaussänky jne.);
- Arvioi opioidien tai unilääkkeiden käyttöä perioperatiivisella jaksolla, jotka ovat enemmän vastuussa deliriumin esiintyvyydestä iäkkäällä potilaalla;
- Arvioi leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa ja laatua ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pertrochanterinen reisiluun murtuma on yleinen ortopedinen hätätilanne vanhuksilla, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kirurginen pienennys ja sitä seuraava kiinnitys on lopullinen hoito useimmille potilaille. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että varhainen hoito ensimmäisten 48 tunnin aikana vähensi merkittävästi kuolleisuutta ja vakavia komplikaatioita (keuhkoembolia, sepsis, sydäntapahtumat, munuaisten ja hengitysteiden vajaatoiminta). Vaikka tiedot tähän interventioon parhaiten soveltuvasta anestesiologiamenetelmästä ovat jonkin verran kiistanalaisia, Italian Society for Anesthesiology, Analgesia Reanimation ja tehohoito suosittelee spinaalipuudutusta vakiomenettelynä. Lisäksi Ison-Britannian ja Irlannin anestesialääkäriliitto suosittelee tätä lähestymistapaa.
Potilaiden mobilisointi spinaalipuudutuksen antamista varten sekä leikkauksen jälkeinen hoito edellyttävät tehokasta perioperatiivisen kivun hallintaa. Nykykäytännössä tämä saavutetaan antamalla systeemistä analgosedatiivista hoitoa. Ihannetapauksessa opioidien tai ketamiinin käyttö tulisi minimoida, koska niiden sivuvaikutukset ovat merkittäviä sairastuvuustekijöitä. Ääreishermon tukkeutuminen voi olla tehokas keino edistää ennen- ja postoperatiivista analgesiaa ja siten minimoida opioidien tarvetta.
Tällä hetkellä psoas-osaston lohkoa pidetään luotettavimpana perifeerisenä hermon salpauksena kivunlievitykseen pertrokanteerisissa reisiluun murtumissa, vaikka se on teknisesti melko vaikea suorittaa ja siihen voi liittyä vakavia sivuvaikutuksia. Vaihtoehtoisilla lähestymistavoilla, kuten reisihermon salpaus, Iata-nauhakatkos tai 3-in-1-salpaus, ei useinkaan ole riittävän luotettavaa analgeettista vaikutusta tällaisessa vammassa. Siten ääreishermostolohkoja ei toistaiseksi rutiininomaisesti sovelleta kliinisessä käytännössä useimmissa tapauksissa.
Lonkkanivelen etukapseli on koko nivelen hermotuin alue.
Mukana olevat hermot ovat:
- Obturatorinen hermo
- Obturaattorin lisähermo
- Reisihermo Riittävä anestesia pertrokanteeriselle reisiluun faktalle edellyttää kaikkien kolmen hermon tukkeutumista. Vuonna 2018 Gíron-Arango ym. kehittivät uuden ultraääniohjatun lähestymistavan näiden hermojen salpaamiseen, perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksen. Tutkijat pitävät tätä ääreishermosalpausta potentiaalisesti hyödyllisenä tekniikkana, jota voidaan käyttää trokanteeristen reisiluun murtumien hoidossa.
Ortopedian osastolle leikkaushoitoa saaneilta potilailta, joilla on pertokanteerinen reisiluun murtuma, kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen. Kun potilas on siirretty anestesiologiaan, ennen muiden kipulääketoimenpiteiden suorittamista, NRS arvioidaan levossa ja sairaan raajan liikkeessä (20°:n venymä). 4AT-testi deliriumin arvioimiseksi suoritetaan perusarvon saamiseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Koska nämä potilaat tarvitsevat nopeaa hoitoa vammansa vuoksi, satunnaistaminen perustuu vuorotellen kahteen ryhmään sen mukaan, milloin potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Tutkijoilla ei ole viitteitä siitä, että tämä satunnaistaminen voisi johtaa harhaan. Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joille suoritetaan PENG-salpaus ja jotka saavat 20 ml:n tilavuudessa ropivakaiinia 0,5 % + deksametasonia 4 mg ennen spinaalipuudutuksen suorittamista. Yksi raportti osoittaa, että 0,75 % ropivakaiinin ja 4 mg/ml deksametasonin 1:1 seos voi aiheuttaa riskin kiteiden muodostumisen vuoksi. Kliinisessä käytännössämme, jossa tutkijat sekoittivat 0,5 % suhteessa 1:20 tuottaen näin injektion, joka sisältää 30 kertaa vähemmän deksametasonia, tutkijoilla ei koskaan ollut ongelmia kiteytymisen kanssa. Tätä tukee laajalti kirjallisuus. Joka tapauksessa potilaille kerrotaan perineuraalisen deksametasonin poikkeavasta luonteesta anestesiologisen käynnin aikana.
PENG-salpaus annetaan ultraääniohjauksessa (US) matalataajuisella kaarevalla anturin kanssa. Anturi sijoitetaan rinnakkain nivusrytteen kanssa etuosan ylärangan tasolle. Skannaus suoritetaan anturin asteittaisella kaudaalisella liikkeellä. Sen jälkeen, kun anterior inferior iliac spine (AIIS) on näkyvissä, koetinta käännetään hieman mediaalisesti, kunnes ylikaikuinen jatkuva varjo on näkyvissä. Psoas-lihas ja sen näkyvä jänne tunnistetaan juuri häpykalvon yläpuolella. Kohde on kahden rakenteen välinen taso. Kohdistamalla häpymäki kuvan keskelle ja kohdistamalla häpykalvo vain mediaalisesti AIIS:n suhteen, 22 Go 10 cm:n neula asetetaan ja 20 ml anestesialiuosta annetaan. Osallistujille kerrotaan PENG-lohkojen erityispiirteistä ja riskeistä (jotka ovat vähäisiä) anestesiologisen käynnin aikana.
Toisen ryhmän potilaat saavat rauhoittavan ja analgeettisen hoidon ketamiinilla ja midatsolaamilla, jotka on titrattu parhaaseen sanalliseen arvosanaan ilman hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksia lamaavaa vaikutusta. 30 minuuttia PENG-salpauksen tai lääkehoidon jälkeen, välittömästi ennen mobilisaatiota spinaalianestesiaa varten, NRS:n arviointi levossa ja vahingoittuneen raajan liikkeessä (20°:n ojennus) toistetaan.
Spinaalipuudutus suoritetaan käyttämällä 2,5 ml isobaarista 0,5 %:sta bupivakaiinia käyttäen uusinta hoitoa.
Leikkauksen jälkeisen hoidon kirurgisen toimenpiteen jälkeen potilaat eivät saa kiinteää systeemistä analgesiaa, koska leikkauksen jälkeinen kipu tulee peittää PENG-salpauksella. Leikkauksen jälkeen he saavat kuitenkin parasetamolia, metamitsolia ja buprenorfiinia tarvittaessa. Kun potilaat on siirretty ortopedian osastolle, potilaiden analgesiaa hoidetaan ortopedian osaston standardoitujen protokollien mukaisesti. Joka tapauksessa leikkauksen jälkeinen opiaattien kulutus kirjataan. Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuuden arvioimiseksi näissä kahdessa ryhmässä NRS arvioidaan levossa ja vahingoittuneen raajan liikkeen aikana (20°:n venymä) 18 tuntia PENG-eston jälkeen. Välttääkseen potilaille liiallista epämukavuutta ja välttääkseen turhaa tulehdusta leikkausalueella, tutkijat pidättäytyvät tekemästä liikaa mittauksia. Tutkijat odottavat, että 18 tunnin mittaus yhdessä postoperatiivisen opiaattien käytön arvioinnin kanssa antaa meille selkeän kuvan leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta. Lisäksi 18 tuntia sen jälkeen suoritetaan 4AT-testi delirium-oireiden kvantifioimiseksi. Lisäksi arvioidaan PONV:n esiintyminen ja potilastyytyväisyys VAS-asteikolla.
Ensisijainen päätetapahtuma on NRS-vaihtelut sairastuneen ontumisen liikkeen aikana (20°:n laajeneminen) ennen ja 30 minuuttia sekä 18 tuntia PENG-salpauksen tai analgosedation jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat 4AT-testillä kvantifioitu deliriumin esiintyminen, käytettiinkö, ketä ja mitä pelastusopiaattia, PONV:n esiintyminen ja potilaan tyytyväisyys VAS-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PAOLO SERAGLIO, MD
- Puhelinnumero: 00390473267570
- Sähköposti: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Opiskelupaikat
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italia, 39012
- Rekrytointi
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Ottaa yhteyttä:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Puhelinnumero: 00390473267570
- Sähköposti: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Alatutkija:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peritrocanteric reisiluun murtuma otettu ortopediselle osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tietoisen suostumuksen puute
- Patologiset ihomuutokset
- Intertrigo pistokohdan tasolla.
- Allergia jollekin lääkkeelle
- Koagulopatia
- Sepsis
- Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PING BLOCK -varsi
Ensimmäinen haara koostuu potilaista, joille tehdään PENG-salpaus ja jotka saavat 20 ml:n tilavuudessa ropivakaiinia 0,5 % + deksametasonia 4 mg ennen spinaalipuudutuksen suorittamista.
|
PENG-salpaus annetaan ultraääniohjauksessa (US) matalataajuisella kaarevalla anturin kanssa.
Anturi sijoitetaan rinnakkain nivusrytteen kanssa etuosan ylärangan tasolle.
Skannaus suoritetaan anturin asteittaisella kaudaalisella liikkeellä.
Sen jälkeen, kun anterior inferior iliac spine (AIIS) on näkyvissä, koetinta käännetään hieman mediaalisesti, kunnes ylikaikuinen jatkuva varjo on näkyvissä.
Psoas-lihas ja sen näkyvä jänne tunnistetaan juuri häpykalvon yläpuolella.
Kohde on kahden rakenteen välinen taso.
Kohdistamalla häpymäki kuvan keskelle ja kohdistamalla häpykalvo vain mediaalisesti AIIS:n suhteen, 22 Go 10 cm:n neula asetetaan ja 20 ml anestesialiuosta annetaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini-midatsolaami käsi
Toinen haara koostuu potilaista, jotka saavat rauhoittavan ja analgeettisen hoidon ketamiinilla ja midatsolaamilla, jotka on titrattu parhaaseen sanalliseen arvosanaan ilman hengitystä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää lamaavaa vaikutusta.
|
Toisen ryhmän potilaat saavat rauhoittavan ja analgeettisen hoidon ketamiinilla ja midatsolaamilla, jotka on titrattu parhaaseen sanalliseen arvosanaan ilman hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksia lamaavaa vaikutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos sairaan raajan liikkeen aikana (20°:n venyminen) 30 minuuttia PENG-esteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos NRS:ssä ennen PENG-lohkon suorittamista ja 18 tuntia sen jälkeen
|
Muutos NRS:ssä ennen PENG-lohkon suorittamista ja 18 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Kliinisen pikatestin 4 AT pistemäärän muutos ennen ja 18 tuntia suorituksen jälkeen
|
Muutos delirium-seulonnan nopean arviointitestin pisteissä
|
Kliinisen pikatestin 4 AT pistemäärän muutos ennen ja 18 tuntia suorituksen jälkeen
|
|
Pelasta opiaattien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
|
Arvioi opioidien käyttöä postoperatiivisella kaudella.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
|
|
PONV
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
|
Merkitse muistiin pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana toipumishuoneesta poistumisen jälkeen
|
|
Kyselylomake potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen alusta 24 tuntia kuntoutushuoneesta kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioi subjektiivista potilastyytyväisyyttä
|
Kirurgisen toimenpiteen alusta 24 tuntia kuntoutushuoneesta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .