Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада группы перикапсулярных нервов при позиционной боли и послеоперационной анальгезии при переломах бедра

3 октября 2021 г. обновлено: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Блокада группы перикапсулярных нервов при позиционной боли и послеоперационной анальгезии

Цели этого исследования:

  • Оценить эффективность перикапсулярной блокады бедренного нерва, добавочного запирательного нерва и запирательного нерва у больных с чрезвертельными переломами бедренной кости в предоперационном периоде для маневров позиционирования больного (сидячее положение для выполнения спинномозговой анестезии, мобилизация на операционная кровать и др.);
  • Оцените потребление опиоидов или снотворных в периоперационном периоде, которые в большей степени ответственны за частоту делирия у пожилых пациентов;
  • Оценить продолжительность и качество послеоперационного обезболивания и самочувствия.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезвертельный перелом бедренной кости является частым ортопедическим неотложным состоянием у пожилых людей и связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Хирургическое вправление и последующая фиксация являются окончательным методом лечения для большинства пациентов. Недавние клинические исследования показывают, что раннее начало лечения в течение первых 48 часов значительно снижает смертность и основные осложнения (тромбоэмболию легочной артерии, сепсис, сердечные события, почечную и дыхательную недостаточность). Несмотря на то, что данные о методе анестезиологии, наиболее подходящем для этого вмешательства, несколько противоречивы, Итальянское общество анестезиологии, обезболивания, реанимации и интенсивной терапии рекомендует спинномозговую анестезию в качестве стандартной процедуры. Кроме того, этот подход рекомендуют Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии.

Мобилизация пациента для проведения спинномозговой анестезии, а также послеоперационный уход требуют эффективного периоперационного обезболивания. В современной практике это достигается назначением системного анальгоседативного лечения. В идеале использование опиоидов или кетамина должно быть сведено к минимуму, поскольку их побочные эффекты являются основными факторами заболеваемости. Блокада периферического нерва может быть эффективной для стимулирования пред- и послеоперационной анальгезии и, следовательно, минимизации потребности в опиоидах.

В настоящее время блокада поясничного отдела считается наиболее надежной блокадой периферических нервов для обезболивания при чрезвертельных переломах бедренной кости, хотя она технически достаточно сложна в исполнении и может быть связана с серьезными побочными эффектами. Альтернативные подходы, такие как блокада бедренного нерва, блокада пучка Иата или блокада 3-в-1, часто не обладают достаточно надежным обезболивающим эффектом при этом виде травмы. Таким образом, блокады периферических нервов в настоящее время в большинстве случаев рутинно не применяются в клинической практике.

Передняя капсула тазобедренного сустава является наиболее иннервируемой областью всего сустава.

Задействованные нервы:

  • Запирательный нерв
  • Добавочный нерв запирательного нерва
  • Бедренный нерв Адекватная анестезия при чрезвертельном переломе бедра требует блокады всех трех нервов. В 2018 году Gíron-Arango et al. разработали новый подход к блокаде этих нервов под ультразвуковым контролем, блокаду группы перикапсулярных нервов (PENG). Исследователи считают эту блокаду периферического нерва потенциально полезной техникой для лечения пациентов с чрескожным переломом бедренной кости.

Пациентов с чрескожным переломом бедренной кости, поступивших в отделение ортопедии для хирургического лечения, спросят, готовы ли они участвовать в исследовании. После перевода пациента в отделение анестезиологии, перед проведением каких-либо дополнительных обезболивающих мероприятий будет оцениваться ЧРШ в покое и при движении пораженной конечности (разгибание 20°). Тест 4AT для оценки делирия будет выполняться для получения исходного значения. Участники будут случайным образом разделены на две группы. В связи с тем, что эти пациенты нуждаются в быстром лечении травмы, наша рандомизация основана на чередующемся назначении на две группы в зависимости от времени, когда пациенты подписывают свое информированное согласие на участие в исследовании. У исследователей нет указаний на то, что эта процедура рандомизации может привести к систематической ошибке. Первую группу составят пациенты, которым перед выполнением спинномозговой анестезии проводят блокаду ПЭГ с введением смеси ропивакаин 0,5% + дексаметазон 4 мг в объеме 20 мл. Есть один отчет, указывающий на то, что смесь 1:1 0,75% ропивакаина с 4 мг/мл дексаметазона может представлять риск из-за образования кристаллов. Однако в нашей клинической практике, когда исследователи смешивали 0,5% в соотношении 1:20, получая таким образом инъекцию, содержащую в 30 раз меньше дексаметазона, у исследователей никогда не возникало проблем с кристаллизацией. Это широко подтверждается литературой. В любом случае пациенты будут проинформированы о применении периневрального дексаметазона не по прямому назначению во время посещения анестезиолога.

PENG-блок будет проводиться под ультразвуковым (УЗ) контролем с помощью низкочастотного криволинейного датчика. Датчик будет располагаться параллельно паховой складке на уровне передней верхней подвздошной ости. Сканирование будет выполняться с постепенным каудальным движением датчика. После того, как передняя нижняя ость подвздошной кости (AIIS) становится видимой, датчик поворачивают немного медиально до тех пор, пока не станет видна гиперэхогенная непрерывная тень верхней ветви лобковой кости. Поясничная мышца с выступающим сухожилием будет идентифицирована чуть выше лобковой ветви. Целью является плоскость между двумя структурами. При выравнивании ветви лобковой кости в центре изображения и нацеливании на ветвь лобковой кости чуть медиальнее AIIS будет введена игла 22 Go длиной 10 см и введено 20 мл раствора анестетика. Участники информируются об особенностях блоков PENG и рисках (которые незначительны) во время посещения анестезиолога.

Пациенты второй группы будут подвергаться седативному и обезболивающему лечению кетамином и мидазоламом, титрованными до наилучшего вербального рейтинга, без угнетающего респираторного и сердечно-сосудистого эффекта. Через 30 минут после блокады PENG или медикаментозного лечения, непосредственно перед мобилизацией для спинномозговой анестезии, будет повторена оценка NRS в покое и при движении пораженной конечности (разгибание 20°).

Спинальная анестезия будет проводиться с использованием 2,5 мл изобарического бупивакаина 0,5% с использованием современного ухода.

После хирургических вмешательств в послеоперационном периоде пациенты не получают фиксированную системную анальгезию, так как послеоперационная боль должна купироваться блоком PENG. Однако в послеоперационном периоде они будут получать парацетамол, метамизол и бупренорфин, если это необходимо. После перевода в ортопедическое отделение обезболивание пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартными протоколами ортопедического отделения. В любом случае послеоперационное потребление опиатов будет зарегистрировано. Чтобы оценить эффективность послеоперационного обезболивания в двух группах, NRS в покое и при движении пораженной конечности (разгибание 20°) будет оцениваться через 18 часов после блокады PENG. Чтобы избежать слишком большого дискомфорта для пациентов и не вызвать ненужного воспаления в области хирургического вмешательства, исследователи воздерживаются от проведения слишком большого количества измерений. Исследователи ожидают, что 18-часовое измерение вместе с оценкой послеоперационного употребления опиатов даст нам четкое представление о послеоперационном контроле боли. Кроме того, через 18 часов будет проведен тест 4AT для количественной оценки симптомов делирия. Кроме того, будет оцениваться возникновение ПОТР и удовлетворенность пациентов по шкале ВАШ.

Первичной конечной точкой являются изменения NRS во время движения пораженной хромоты (удлинение на 20°) до и через 30 минут, а также через 18 часов после проведения блокады PENG или анальгоседации. Вторичными конечными точками являются случаи делирия, определяемые количественно с помощью теста 4AT, если и кто принимал опиаты в больших количествах, и какие опиаты неотложной помощи, возникновение PONV и удовлетворенность пациентов, выраженная по шкале ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Италия, 39012
        • Рекрутинг
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ivo Regli, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с перитрокантеральным переломом бедренной кости госпитализированы в ортопедическое отделение

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Отсутствие информированного согласия
  • Патологические изменения кожи.
  • Интертриго на уровне места пункции.
  • Аллергия на любой из препаратов
  • Коагулопатия
  • Сепсис
  • Применение прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЕНГ БЛОК рука
Первая группа будет состоять из пациентов, которым перед спинномозговой анестезией будет проведена блокада PENG с введением смеси ропивакаина 0,5% + дексаметазона 4 мг в объеме 20 мл.
PENG-блок будет проводиться под ультразвуковым (УЗ) контролем с помощью низкочастотного криволинейного датчика. Датчик будет располагаться параллельно паховой складке на уровне передней верхней подвздошной ости. Сканирование будет выполняться с постепенным каудальным движением датчика. После того, как передняя нижняя ость подвздошной кости (AIIS) становится видимой, датчик поворачивают немного медиально до тех пор, пока не станет видна гиперэхогенная непрерывная тень верхней ветви лобковой кости. Поясничная мышца с выступающим сухожилием будет идентифицирована чуть выше лобковой ветви. Целью является плоскость между двумя структурами. При выравнивании ветви лобковой кости в центре изображения и нацеливании на ветвь лобковой кости чуть медиальнее AIIS будет введена игла 22 Go длиной 10 см и введено 20 мл раствора анестетика.
Другие имена:
  • Блок ПЭНГ
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин-мидазолам рука
Вторая группа состоит из пациентов, которые будут подвергаться седативному и обезболивающему лечению кетамином и мидазоламом, оттитрованным до наилучшего вербального рейтинга без эффекта угнетения дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Пациенты второй группы будут подвергаться седативному и обезболивающему лечению кетамином и мидазоламом, титрованными до наилучшего вербального рейтинга, без угнетающего респираторного и сердечно-сосудистого эффекта.
Другие имена:
  • Анальгоседативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (ЧШР) при движении пораженной конечностью (разгибание на 20°) через 30 мин после блокады ПЭГ
Временное ограничение: Изменение NRS до и через 18 часов после выполнения блока PENG
Изменение NRS до и через 18 часов после выполнения блока PENG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: Изменение в баллах экспресс-теста 4 AT до и через 18 часов после выполнения блока
Изменение в баллах экспресс-теста для скрининга делирия
Изменение в баллах экспресс-теста 4 AT до и через 18 часов после выполнения блока
Спасение от употребления опиатов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после выписки из послеоперационной палаты
Оценить применение опиоидов в послеоперационном периоде.
В течение первых 24 часов после выписки из послеоперационной палаты
ПОНВ
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после выписки из послеоперационной палаты
Зафиксируйте возникновение тошноты или рвоты
В течение первых 24 часов после выписки из послеоперационной палаты
Анкета об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: С начала операции до 24 часов после выписки из послеоперационной палаты
Оценить субъективную удовлетворенность пациента
С начала операции до 24 часов после выписки из послеоперационной палаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться