- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079087
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular para dolor posicional y analgesia posoperatoria en fracturas de cadera
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular para dolor posicional y analgesia posoperatoria
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la efectividad del bloqueo pericapsular del nervio femoral, del nervio obturador accesorio y del nervio obturador en pacientes con fracturas pertrocantéricas de fémur, durante el preoperatorio para maniobras de posicionamiento del paciente (posición sentada para realizar anestesia espinal, movilización sobre el cama de operaciones, etc.);
- Evaluar el consumo de opioides o hipnóticos en el perioperatorio, que son los más responsables de la incidencia de delirio en el anciano;
- Evaluar la duración y calidad de la analgesia postoperatoria y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura femoral pertrocantérea es una emergencia ortopédica frecuente en los ancianos y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La reducción quirúrgica y posterior fijación es la terapia definitiva para la mayoría de los pacientes. Estudios clínicos recientes muestran que el tratamiento temprano dentro de las primeras 48 horas reduce significativamente la mortalidad y las complicaciones mayores (embolismo pulmonar, sepsis, eventos cardíacos, insuficiencia renal y respiratoria). Aunque los datos sobre el método de anestesiología más adecuado para esta intervención son algo controvertidos, la Sociedad Italiana de Anestesiología, Analgesia, Reanimación y Cuidados Intensivos recomienda la anestesia espinal como procedimiento estándar. Además, la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda recomienda este enfoque.
La movilización de pacientes para la administración de anestesia espinal, así como la atención posoperatoria, requieren un manejo eficaz del dolor perioperatorio. En la práctica actual, esto se logra mediante la administración de un tratamiento analgosedante sistémico. Idealmente, se debe minimizar el uso de opioides o ketamina, ya que sus efectos secundarios son factores importantes de morbilidad. El bloqueo de los nervios periféricos puede ser eficaz para fomentar la analgesia pre y posoperatoria y, por lo tanto, minimizar la necesidad de opioides.
Actualmente, el bloqueo del compartimiento del psoas se considera el bloqueo de nervio periférico más confiable para la analgesia en las fracturas femorales pertrocantéricas, aunque técnicamente es bastante difícil de realizar y podría estar asociado con efectos secundarios graves. Los enfoques alternativos, como el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo de la banda Iata o el bloqueo 3 en 1, a menudo no poseen un efecto analgésico suficientemente confiable en este tipo de lesión. Hasta ahora, los bloqueos de nervios periféricos no se aplican de forma rutinaria en la práctica clínica en la mayoría de los casos.
La cápsula anterior de la articulación de la cadera es el área más inervada de toda la articulación.
Los nervios involucrados son:
- El nervio obturatorio
- El nervio accesorio del obturador
- El nervio femoral La anestesia adecuada para la fractura femoral pertrocantérica requiere el bloqueo de los tres nervios. En 2018, Gíron-Arango et al., desarrollaron un novedoso abordaje ecoguiado para el bloqueo de estos nervios, el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG). Los investigadores consideran que este bloqueo de nervio periférico es una técnica potencialmente beneficiosa para implementar en el tratamiento de pacientes con fractura de fémur pertrocantérea.
A los pacientes con fractura pertocantérica de fémur ingresados en el departamento de ortopedia para tratamiento quirúrgico se les preguntará si están dispuestos a participar en el estudio. Tras el traslado del paciente a Anestesiología, antes de realizar cualquier medida analgésica adicional, se evaluará la NRS en reposo y en movimiento del miembro afectado (extensión de 20°). Se realizará la prueba 4AT para la valoración del delirio para obtener un valor basal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Debido al hecho de que estos pacientes necesitan un tratamiento rápido para su lesión, nuestra asignación al azar se basa en asignaciones alternas a los dos grupos en función del momento en que los pacientes firman su consentimiento informado para participar en el estudio. Los investigadores no tienen indicios de que este procedimiento de asignación al azar pueda dar lugar a un sesgo. El primer grupo estará formado por pacientes a los que se les realiza bloqueo PENG a los que se les administra una mezcla de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg en un volumen de 20 ml antes de realizar la raquianestesia. Hay un informe que indica que una mezcla 1:1 de ropivacaína al 0,75 % con 4 mg/ml de dexametasona podría suponer un riesgo debido a la formación de cristales. Sin embargo, en nuestra práctica clínica, donde los investigadores mezclan 0,5 % en una proporción de 1:20, produciendo así una inyección que contiene 30 veces menos dexametasona, los investigadores nunca experimentaron problemas con la cristalización. Esto está ampliamente respaldado por la literatura. En cualquier caso, se informará a los pacientes sobre el carácter off-label de la dexametasona perineural durante la visita anestesiológica.
El bloque PENG se administrará guiado por ultrasonido (US) con una sonda curvilínea de baja frecuencia. La sonda se colocará paralela al pliegue inguinal a la altura de la espina ilíaca anterosuperior. La exploración se realizará con un movimiento caudal gradual de la sonda. Después de que la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) sea visible, la sonda se girará ligeramente medial hasta que sea visible la sombra continua hiperecoica de la rama púbica superior. El músculo psoas con su tendón prominente se identificará justo por encima de la rama púbica. El objetivo es el plano entre las 2 estructuras. Mientras se alinea la rama púbica en el centro de la imagen y se apunta a la rama púbica justo medial al AIIS, se introducirá una aguja de 22 Go de 10 cm y se administrarán 20 ml de solución anestésica. Los participantes son informados sobre las especificidades de los bloques PENG y los riesgos (que son menores) durante la visita anestesiológica.
Los pacientes del segundo grupo recibirán tratamiento sedoanalgésico con ketamina y midazolam titulados al mejor puntaje de calificación verbal sin efecto depresor respiratorio y cardiovascular. 30 minutos después del bloqueo PENG o del tratamiento farmacológico, inmediatamente antes de la movilización para la raquianestesia, se repetirá la evaluación de NRS en reposo y en movimiento del miembro afectado (extensión de 20°).
La raquianestesia se realizará con 2,5 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % aplicando cuidados de última generación.
Después de la intervención quirúrgica en el postoperatorio, los pacientes no reciben analgesia sistémica fija ya que el dolor postoperatorio debe ser cubierto por el bloque PENG. No obstante, en el postoperatorio recibirán Paracetamol, Metamizol y Buprenorfina si es necesario. Una vez que sean trasladados al departamento de ortopedia, la analgesia de los pacientes se manejará de acuerdo con los protocolos estandarizados del departamento de ortopedia. En cualquier caso, se registrará el consumo de opiáceos postoperatorio. Para evaluar el desempeño del manejo del dolor postoperatorio en los dos grupos, se evaluará el NRS en reposo y en movimiento del miembro afectado (extensión de 20°) 18 horas después del bloqueo PENG. Para evitar demasiadas molestias a los pacientes y no inducir una inflamación innecesaria en el área quirúrgica, los investigadores se abstienen de realizar demasiadas mediciones. Los investigadores esperan que la medición de las 18 horas junto con la evaluación del uso de opiáceos posoperatorios nos brinde una imagen clara del control del dolor posoperatorio. Además, 18 horas después, se realizará el test 4AT para cuantificar síntomas de delirio. Además, se evaluará la aparición de NVPO y la satisfacción del paciente en una escala VAS.
El punto final primario son las variaciones de NRS durante el movimiento de la cojera afectada (extensión de 20°) antes y 30 minutos, así como 18 horas después de realizar el bloqueo PENG o la sedación anal. Los criterios de valoración secundarios son la aparición de delirio cuantificado mediante la prueba 4AT, si se usó y quién y qué opiáceo de rescate, la aparición de NVPO y la satisfacción del paciente expresada en una escala VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PAOLO SERAGLIO, MD
- Número de teléfono: 00390473267570
- Correo electrónico: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Ubicaciones de estudio
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Bolzano
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Meran, Bolzano, Italia, 39012
- Reclutamiento
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
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Contacto:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Número de teléfono: 00390473267570
- Correo electrónico: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
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Sub-Investigador:
- Ivo Regli, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura peritrocantérica de fémur ingresados en planta de ortopedia
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Falta de consentimiento informado
- Alteraciones patológicas de la piel
- Intertrigo a nivel del sitio de punción.
- Alergia a alguno de los medicamentos.
- coagulopatía
- Septicemia
- Uso de anticoagulantes orales directos (DOAC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo BLOQUE PENG
El primer brazo estará formado por pacientes a los que se les realiza bloqueo PENG a los que se les administrará una mezcla de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg en un volumen de 20 ml antes de realizar la raquianestesia.
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El bloque PENG se administrará guiado por ultrasonido (US) con una sonda curvilínea de baja frecuencia.
La sonda se colocará paralela al pliegue inguinal a la altura de la espina ilíaca anterosuperior.
La exploración se realizará con un movimiento caudal gradual de la sonda.
Después de que la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) sea visible, la sonda se girará ligeramente medial hasta que sea visible la sombra continua hiperecoica de la rama púbica superior.
El músculo psoas con su tendón prominente se identificará justo por encima de la rama púbica.
El objetivo es el plano entre las 2 estructuras.
Mientras se alinea la rama púbica en el centro de la imagen y se apunta a la rama púbica justo medial al AIIS, se introducirá una aguja de 22 Go de 10 cm y se administrarán 20 ml de solución anestésica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de ketamina- midazolam
El segundo brazo consiste en Pacientes que recibirán tratamiento de sedación y analgesia con Ketamina y Midazolam titulados al mejor puntaje de calificación verbal sin efecto depresor respiratorio y cardiovascular.
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Los pacientes del segundo grupo recibirán tratamiento sedoanalgésico con ketamina y midazolam titulados al mejor puntaje de calificación verbal sin efecto depresor respiratorio y cardiovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de valoración numérica del dolor (NRS) durante el movimiento del miembro afectado (extensión de 20°) 30 minutos después del bloqueo PENG
Periodo de tiempo: Cambio en NRS antes y 18 horas después de realizar el bloque PENG
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Cambio en NRS antes y 18 horas después de realizar el bloque PENG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la prueba clínica rápida de 4 AT antes y 18 horas después de realizar el bloque
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación rápida para la detección del delirio
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Cambio en la puntuación de la prueba clínica rápida de 4 AT antes y 18 horas después de realizar el bloque
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Uso de opiáceos de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas tras el alta de la sala de recuperación
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Evaluar el uso de opioides en el postoperatorio.
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Durante las primeras 24 horas tras el alta de la sala de recuperación
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NVPO
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas tras el alta de la sala de recuperación
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Registrar la aparición de náuseas o vómitos.
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Durante las primeras 24 horas tras el alta de la sala de recuperación
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación
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Evaluar la satisfacción subjetiva del paciente
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Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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