髋关节骨折体位痛和术后镇痛的囊周神经群阻滞
体位痛和术后镇痛的囊周神经群阻滞
本研究的目的是:
- 评估股骨转子周围骨折患者股骨神经、副闭孔神经和闭孔神经囊周阻滞的有效性,术前患者定位操作(进行脊髓麻醉的坐位,动员在手术床等);
- 评估围手术期阿片类药物或安眠药的使用情况,这些药物对老年患者谵妄的发生率负有更大的责任;
- 评估术后镇痛和幸福感的持续时间和质量。
研究概览
详细说明
转子周围股骨骨折是老年人常见的骨科急症,并且与显着的发病率和死亡率相关。 手术复位和随后的固定是大多数患者的最终治疗方法。 最近的临床研究表明,在最初 48 小时内进行早期治疗可显着降低死亡率和主要并发症(肺栓塞、败血症、心脏事件、肾和呼吸衰竭)。 尽管关于最适合这种干预的麻醉方法的数据存在一些争议,但意大利麻醉学、镇痛复苏和重症监护协会建议将脊髓麻醉作为标准程序。 此外,英国和爱尔兰麻醉师协会推荐这种方法。
实施脊髓麻醉以及术后护理的患者动员需要有效的围手术期疼痛管理。 在目前的实践中,这是通过给予全身镇痛治疗来实现的。 理想情况下,应尽量减少阿片类药物或氯胺酮的使用,因为它们的副作用是主要的发病因素。 周围神经阻滞可以有效促进术前和术后镇痛,从而最大限度地减少对阿片类药物的需求。
目前,腰大肌筋膜室阻滞被认为是最可靠的用于股骨粗隆骨折镇痛的周围神经阻滞,尽管它在技术上相当难以实施并且可能与严重的副作用相关。 替代方法,如股神经阻滞、Iata 束带阻滞或三合一阻滞在此类损伤中往往不具备足够可靠的镇痛效果。 因此,到目前为止,周围神经阻滞在大多数情况下并未常规应用于临床实践。
髋关节前囊是整个关节最受神经支配的区域。
涉及的神经是:
- 闭孔神经
- 闭孔副神经
- 股神经 股骨粗隆周围骨折的充分麻醉需要阻断所有三种神经。 2018 年,Gíron-Arango 等人开发了一种新型超声引导方法来阻断这些神经,即囊周神经群 (PENG) 阻滞。 研究人员认为这种周围神经阻滞是一种潜在有益的技术,可用于治疗股骨粗隆骨折患者。
入院接受手术治疗的股骨粗隆间骨折患者将被询问是否愿意参加该研究。 将患者转移到麻醉科后,在执行任何额外的镇痛措施之前,将评估休息时和患肢运动(伸展 20°)时的 NRS。 将进行用于评估谵妄的 4AT 测试以获得基线值。 参与者将被随机分配到两组。 由于这些患者需要迅速治疗他们的损伤,我们的随机化是基于患者签署参与研究的知情同意书的时间交替分配到两组。 研究人员没有迹象表明这种随机化程序会导致偏倚。 第一组将由接受 PENG 阻滞的患者组成,这些患者在进行脊髓麻醉前给予 0.5% 罗哌卡因 + 4 mg 地塞米松 20 ml 混合物。 有一份报告表明,罗哌卡因 0.75% 与 4mg/mL 地塞米松的 1:1 混合物可能会因晶体形成而带来风险。 然而,在我们的临床实践中,研究人员以 1:20 的比例混合 0.5%,从而生产出含有少 30 倍地塞米松的注射剂,研究人员从未遇到过结晶问题。 这得到了文献的广泛支持。 在任何情况下,患者都将在麻醉访视期间被告知神经周围地塞米松的标签外性质。
PENG 阻滞将在超声 (US) 引导下使用低频曲线探头进行。 探头将平行于髂前上棘水平的腹股沟皱襞放置。 扫描将通过探头的逐渐尾部移动来完成。 在可见髂前下棘 (AIIS) 后,将探头稍微转向内侧,直到可见耻骨上支的高回声连续阴影。 腰大肌及其突出的肌腱将在耻骨支上方被识别。 目标是两个结构之间的平面。 在将耻骨支对准图像中心并将耻骨支对准 AIIS 内侧的同时,将引入 22 Go 10 cm 针头并注入 20 ml 麻醉溶液。 在麻醉就诊期间,参与者会被告知 PENG 阻滞的具体情况和风险(较小的风险)。
第二组患者将接受氯胺酮和咪达唑仑镇静和镇痛治疗,滴定至最佳口头评分,无呼吸和心血管抑制作用。 在 PENG 阻滞或药物治疗后 30 分钟,在动员进行脊髓麻醉之前,将重复评估休息时和患肢运动(伸展 20°)时的 NRS。
将使用 2.5mL 等比重布比卡因 0.5% 应用最先进的护理进行脊髓麻醉。
在术后护理中手术干预后,患者不接受 fix 全身镇痛,因为术后疼痛应由 PENG 阻滞覆盖。 然而,在手术后,如有必要,他们将接受扑热息痛、安乃近和丁丙诺啡。 一旦他们被转移到骨科,患者镇痛将根据骨科标准化方案进行管理。 在任何情况下,都将记录术后阿片类药物的消耗量。 为了评估两组的术后疼痛管理表现,将在 PENG 阻滞后 18 小时评估休息时和患肢运动(伸展 20°)时的 NRS。 为了避免给患者带来太大的不适,也为了不引起手术区域不必要的炎症,研究者没有做太多的测量。 研究人员期望 18 小时的测量以及术后阿片类药物使用的评估将为我们提供术后疼痛控制的清晰图像。 此外,18 小时后,将进行 4AT 测试以量化谵妄症状。 此外,将评估 PONV 的发生率和患者对 VAS 量表的满意度。
主要终点是在执行 PENG 阻滞或镇静后 30 分钟和 18 小时之前和 30 分钟以及 18 小时后受影响的跛行(伸展 20°)期间的 NRS 变化。 次要终点是通过 4AT 测试量化的谵妄发生率、是否使用、谁使用了多少以及使用了哪种救援阿片类药物、PONV 的发生率以及在 VAS 量表上表示的患者满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:PAOLO SERAGLIO, MD
- 电话号码:00390473267570
- 邮箱:paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
学习地点
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Bolzano
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Meran、Bolzano、意大利、39012
- 招聘中
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
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接触:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- 电话号码:00390473267570
- 邮箱:paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
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副研究员:
- Ivo Regli, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 股骨粗隆间骨折患者入住骨科病房
排除标准:
- 病人拒绝
- 缺乏知情同意
- 病理性皮肤改变
- 穿刺部位水平擦擦。
- 对任何药物过敏
- 凝血障碍
- 败血症
- 使用直接口服抗凝药 (DOAC)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:彭挡臂
第一组将由接受 PENG 阻滞的患者组成,在进行脊髓麻醉之前,给予 0.5% 罗哌卡因 + 地塞米松 4 mg 的混合物,体积为 20 ml。
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PENG 阻滞将在超声 (US) 引导下使用低频曲线探头进行。
探头将平行于髂前上棘水平的腹股沟皱襞放置。
扫描将通过探头的逐渐尾部移动来完成。
在可见髂前下棘 (AIIS) 后,将探头稍微转向内侧,直到可见耻骨上支的高回声连续阴影。
腰大肌及其突出的肌腱将在耻骨支上方被识别。
目标是两个结构之间的平面。
在将耻骨支对准图像中心并将耻骨支对准 AIIS 内侧的同时,将引入 22 Go 10 cm 针头并注入 20 ml 麻醉溶液。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:氯胺酮-咪达唑仑臂
第二组包括将接受氯胺酮和咪达唑仑镇静和镇痛治疗的患者,滴定至最佳口头评分,无呼吸和心血管抑制作用。
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第二组患者将接受氯胺酮和咪达唑仑镇静和镇痛治疗,滴定至最佳口头评分,无呼吸和心血管抑制作用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PENG 阻滞后 30 分钟患肢运动(伸展 20°)期间疼痛数值评定量表(NRS)的变化
大体时间:执行 PENG 阻滞前和执行 18 小时后 NRS 的变化
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执行 PENG 阻滞前和执行 18 小时后 NRS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间:执行阻滞前和执行后 18 小时的 4 AT 快速临床测试得分变化
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谵妄筛查快速评估测试分数的变化
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执行阻滞前和执行后 18 小时的 4 AT 快速临床测试得分变化
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拯救阿片类药物的使用
大体时间:从恢复室出院后的最初 24 小时内
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评估术后阿片类药物的使用情况。
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从恢复室出院后的最初 24 小时内
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PONV
大体时间:从恢复室出院后的最初 24 小时内
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记录恶心或呕吐的发生
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从恢复室出院后的最初 24 小时内
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患者满意度问卷
大体时间:从手术开始到从恢复室出院后 24 小时
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评估主观患者满意度
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从手术开始到从恢复室出院后 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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