- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079087
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor positionele pijn en postoperatieve analgesie bij heupfracturen
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor positionele pijn en postoperatieve analgesie
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de effectiviteit van de pericapsulare blokkade van de nervus femoralis, de nervus obturator en de nervus obturator bij patiënten met pertrochantere fracturen van het dijbeen, tijdens de preoperatieve periode voor positioneringsmanoeuvres van de patiënt (zitpositie voor het uitvoeren van spinale anesthesie, mobilisatie op de operatiebed, enz.);
- Evalueer de consumptie van opioïden of hypnotica in de perioperatieve periode, die meer verantwoordelijk zijn voor de incidentie van delirium bij oudere patiënten;
- Evalueer de duur en kwaliteit van postoperatieve analgesie en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pertrochantere femurfractuur is een veel voorkomende orthopedische noodsituatie bij ouderen en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Chirurgische reductie en daaropvolgende fixatie is de definitieve therapie voor de meeste patiënten. Recente klinische onderzoeken tonen aan dat vroege behandeling binnen de eerste 48 uur de mortaliteit en ernstige complicaties (longembolie, sepsis, cardiale gebeurtenissen, nier- en ademhalingsfalen) aanzienlijk verminderde. Hoewel de gegevens over de anesthesiologiemethode die het meest geschikt is voor deze ingreep enigszins controversieel zijn, beveelt de Italiaanse Vereniging voor Anesthesiologie, Analgesie, Reanimatie en Intensive Care spinale anesthesie aan als de standaardprocedure. Bovendien beveelt de Association of Anesthesisten van Groot-Brittannië en Ierland deze aanpak aan.
Mobilisatie van patiënten voor de toediening van spinale anesthesie en postoperatieve zorg vereisen een effectieve perioperatieve pijnbeheersing. In de huidige praktijk wordt dit bereikt door de toediening van systemische analgosedatieve behandeling. Idealiter zou het gebruik van opioïden of ketamine moeten worden geminimaliseerd, aangezien hun bijwerkingen belangrijke morbiditeitsfactoren zijn. Perifere zenuwblokkering kan een efficiënte manier zijn om pre- en postoperatieve analgesie te bevorderen en daardoor de behoefte aan opioïden te minimaliseren.
Momenteel wordt de psoas-compartimentblokkade beschouwd als de meest betrouwbare perifere zenuwblokkade voor analgesie bij pertrochantere femurfracturen, hoewel het technisch vrij moeilijk uit te voeren is en gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen. Alternatieve benaderingen, zoals de femorale zenuwblokkade, de Iata-bandblokkade of de 3-in-1-blokkade hebben bij dit soort letsel vaak niet voldoende betrouwbaar analgetisch effect. Tot nu toe worden perifere zenuwblokkades in de meeste gevallen niet routinematig toegepast in de klinische praktijk.
Het voorste kapsel van het heupgewricht is het meest geïnnerveerde gebied van het gehele gewricht.
De betrokken zenuwen zijn:
- De obturatoriale zenuw
- De accessoire zenuw van de obturator
- De femorale zenuw Adequate anesthesie voor pertrochantere femurfactuur vereist de blokkering van alle drie de zenuwen. In 2018 ontwikkelden Gíron-Arango et al. Een nieuwe echogeleide benadering voor de blokkade van deze zenuwen, het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG). De onderzoekers beschouwen deze perifere zenuwblokkade als een potentieel gunstige techniek om toe te passen bij de behandeling van patiënten met een pertrochantere femurfractuur.
Aan patiënten met een pertochantere femurfractuur die voor chirurgische behandeling op de afdeling orthopedie worden opgenomen, wordt gevraagd of zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Na overplaatsing van de patiënt naar de anesthesiologie, alvorens aanvullende analgetische maatregelen uit te voeren, zal de NRS in rust en op de beweging van het aangedane ledemaat (extensie van 20°) worden geëvalueerd. De 4AT-test voor de beoordeling van delirium zal worden uitgevoerd om een basiswaarde te verkrijgen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Vanwege het feit dat deze patiënten een snelle behandeling voor hun verwonding nodig hebben, is onze randomisatie gebaseerd op afwisselende toewijzingen aan de twee groepen op basis van het tijdstip waarop patiënten hun geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie ondertekenen. De onderzoekers hebben geen indicatie dat deze randomisatieprocedure zou kunnen leiden tot bias. De eerste groep zal bestaan uit patiënten die een PENG-blokkade ondergaan waarbij een mengsel van Ropivacaïne 0,5% + Dexamethason 4 mg in een volume van 20 ml wordt toegediend voordat de spinale anesthesie wordt uitgevoerd. Er is één rapport dat aangeeft dat een 1:1-mengsel van ropivacaïne 0,75% met 4 mg/ml dexamethason een risico kan vormen vanwege kristalvorming. In onze klinische praktijk, waar de onderzoekers 0,5% mengen in een verhouding van 1:20, waardoor een injectie ontstaat die 30 keer minder dexamethason bevat, hebben de onderzoekers nooit problemen ondervonden met kristallisatie. Dit wordt uitgebreid ondersteund door literatuur. In ieder geval zullen de patiënten tijdens het anesthesiologische bezoek worden geïnformeerd over de off-label aard van perineurale dexamethason.
De PENG-blokkade wordt toegediend onder ultrasone (US) begeleiding met een laagfrequente kromlijnige sonde. De sonde wordt parallel aan de liesplooi geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterior superior. Het scannen gebeurt met een geleidelijke caudale beweging van de sonde. Nadat de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) zichtbaar is, wordt de sonde iets mediaal gedraaid totdat de hyperechoïsche continue schaduw van de superieure pubic ramus zichtbaar is. De Psoas-spier met zijn prominente pees wordt net boven de pubische ramus geïdentificeerd. Het doelwit is het vlak tussen de 2 structuren. Terwijl de pubic ramus in het midden van het beeld wordt uitgelijnd en gericht op de pubic ramus net mediaal van de AIIS, wordt een naald van 22 Go van 10 cm ingebracht en wordt 20 ml anesthesieoplossing toegediend. De deelnemers worden tijdens het anesthesiologische bezoek geïnformeerd over de bijzonderheden van de PENG-blokken en de (kleine) risico's.
Patiënten in de tweede groep ondergaan sedatie en analgetische behandeling met ketamine en midazolam getitreerd tot de beste verbale beoordelingsscore zonder respiratoir en cardiovasculair onderdrukkend effect. 30 minuten na de PENG-blokkade of de medicamenteuze behandeling, onmiddellijk vóór de mobilisatie voor de spinale anesthesie, wordt de beoordeling van NRS in rust en bij beweging van het aangedane ledemaat (extensie van 20°) herhaald.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van 2,5 ml isobare bupivacaïne 0,5% met toepassing van de modernste zorg.
Na chirurgische interventie in de postoperatieve zorg krijgen patiënten geen vaste systemische analgesie, aangezien postoperatieve pijn moet worden gedekt door het PENG-blok. In de postoperatieve periode krijgen ze echter indien nodig paracetamol, metamizol en buprenorfine. Zodra ze zijn overgeplaatst naar de afdeling orthopedie, zal de analgesie van de patiënt worden beheerd volgens de gestandaardiseerde protocollen van de afdeling orthopedie. In ieder geval wordt het postoperatieve opiaatgebruik geregistreerd. Om de postoperatieve pijnbeheersingsprestaties in de twee groepen te beoordelen, zal de NRS in rust en bij beweging van het aangedane ledemaat (extensie van 20°) 18 uur na het PENG-blok worden geëvalueerd. Om te veel ongemak voor de patiënten te voorkomen en om geen onnodige ontstekingen in het operatiegebied te veroorzaken, doen de onderzoekers niet te veel metingen. De onderzoekers verwachten dat de 18-uursmeting samen met de evaluatie van het postoperatieve opiaatgebruik ons een duidelijk beeld zal geven van de postoperatieve pijnbestrijding. Ook zal 18 uur later de 4AT-test worden uitgevoerd om symptomen van delirium te kwantificeren. Verder zal het optreden van PONV en patiënttevredenheid op een VAS-schaal worden geëvalueerd.
Het primaire eindpunt zijn de NRS-variaties tijdens beweging van de aangetaste mank (extensie van 20°) voor en 30 minuten en 18 uur na het uitvoeren van de PENG-blokkade of analgosedatie. Secundaire eindpunten zijn het optreden van delirium gekwantificeerd door de 4AT-test, of en hoeveel en welk reddingsopiaat werd gebruikt, het optreden van PONV en patiënttevredenheid uitgedrukt op een VAS-schaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefoonnummer: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studie Locaties
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italië, 39012
- Werving
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Contact:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefoonnummer: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Onderonderzoeker:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een peritrocanterische femurfractuur opgenomen op de orthopedische afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Pathologische huidveranderingen
- Intertrigo op het niveau van de prikplaats.
- Allergie voor een van de medicijnen
- Coagulopathie
- Sepsis
- Gebruik van directe orale anticoagulantia (DOAC's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PENG BLOK arm
De eerste arm zal bestaan uit patiënten die een PENG-blokkade ondergaan en een mengsel van Ropivacaïne 0,5% + Dexamethason 4 mg in een volume van 20 ml toedienen voordat de spinale anesthesie wordt uitgevoerd.
|
De PENG-blokkade wordt toegediend onder ultrasone (US) begeleiding met een laagfrequente kromlijnige sonde.
De sonde wordt parallel aan de liesplooi geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterior superior.
Het scannen gebeurt met een geleidelijke caudale beweging van de sonde.
Nadat de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) zichtbaar is, wordt de sonde iets mediaal gedraaid totdat de hyperechoïsche continue schaduw van de superieure pubic ramus zichtbaar is.
De Psoas-spier met zijn prominente pees wordt net boven de pubische ramus geïdentificeerd.
Het doelwit is het vlak tussen de 2 structuren.
Terwijl de pubic ramus in het midden van het beeld wordt uitgelijnd en gericht op de pubic ramus net mediaal van de AIIS, wordt een naald van 22 Go van 10 cm ingebracht en wordt 20 ml anesthesieoplossing toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine- Midazolam-arm
De tweede arm bestaat uit patiënten die sedatie en analgetische behandeling zullen ondergaan met ketamine en midazolam getitreerd tot de beste verbale beoordelingsscore zonder respiratoir en cardiovasculair onderdrukkend effect.
|
Patiënten in de tweede groep ondergaan sedatie en analgetische behandeling met ketamine en midazolam getitreerd tot de beste verbale beoordelingsscore zonder respiratoir en cardiovasculair onderdrukkend effect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) tijdens beweging van het aangedane ledemaat (extensie van 20°) 30 minuten na het PENG-blok
Tijdsspanne: Verandering in NRS vóór en 18 uur na uitvoering van het PENG-blok
|
Verandering in NRS vóór en 18 uur na uitvoering van het PENG-blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Verandering in score van de 4 AT snelle klinische test vóór en 18 uur na optredende blokkade
|
Verandering in score van de sneltest voor deliriumscreening
|
Verandering in score van de 4 AT snelle klinische test vóór en 18 uur na optredende blokkade
|
|
Red opiaatgebruik
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
Evalueer het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode.
|
Gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
|
PONV
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
Noteer het optreden van misselijkheid of braken
|
Gedurende de eerste 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
|
Vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
Evalueer subjectieve patiënttevredenheid
|
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .