Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny pro polohovou bolest a pooperační analgezii u zlomenin kyčle

3. října 2021 aktualizováno: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Blok perikapsulárních nervových skupin pro polohovou bolest a pooperační analgezii

Cíle této studie jsou:

  • Zhodnoťte účinnost perikapsulární blokády n. femoralis, n. obturatorius akcesor a n. obturatorius u pacientů s pertrochanterickými zlomeninami femuru v předoperačním období pro polohovací manévry pacienta (poloha vsedě k provedení spinální anestezie, mobilizace na operační lůžko atd.);
  • Zhodnotit spotřebu opioidů nebo hypnotik v perioperačním období, které jsou více odpovědné za výskyt deliria u staršího pacienta;
  • Vyhodnoťte trvání a kvalitu pooperační analgezie a pohodu.

Přehled studie

Detailní popis

Pertrochanterická zlomenina femuru je častou ortopedickou pohotovostí u starších osob a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Chirurgická repozice a následná fixace je pro většinu pacientů definitivní terapií. Nedávné klinické studie ukazují, že včasná léčba během prvních 48 hodin významně snížila mortalitu a závažné komplikace (plicní embolie, sepse, srdeční příhody, renální a respirační selhání). I když jsou údaje o anesteziologické metodě nejvhodnější pro tuto intervenci poněkud kontroverzní, Italská společnost pro anesteziologii, reanimaci a intenzivní péči doporučuje spinální anestezii jako standardní postup. Tento přístup navíc doporučuje Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska.

Mobilizace pacienta pro podání spinální anestezie i pooperační péče vyžadují efektivní peroperační léčbu bolesti. V současné praxi se toho dosahuje podáváním systémové analgosedativní léčby. V ideálním případě by užívání opioidů nebo ketaminu mělo být minimalizováno, protože jejich vedlejší účinky jsou hlavními faktory morbidity. Blokovaný periferní nerv může být účinný při podpoře před a pooperační analgezie, a proto minimalizovat potřebu opioidů.

V současné době je blokáda kompartmentu psoas považována za nejspolehlivější blok periferního nervu pro analgezii u pertrochanterických zlomenin femuru, i když je technicky poměrně obtížně proveditelná a mohla by být spojena se závažnými vedlejšími účinky. Alternativní přístupy, jako je blok femorálního nervu, blok Iata band nebo blok 3 v 1, často nemají dostatečně spolehlivý analgetický účinek u tohoto druhu poranění. Blokády periferních nervů se tak zatím ve většině případů v klinické praxi běžně nepoužívají.

Přední pouzdro kyčelního kloubu je nejvíce inervovanou oblastí celého kloubu.

Zapojené nervy jsou:

  • Obturatorní nerv
  • Přídatný nerv obturátoru
  • Femorální nerv Adekvátní anestezie pro pertrochanterickou femorální fakturu vyžaduje blokádu všech tří nervů. V roce 2018 Gíron-Arango et al. vyvinuli nový ultrazvukem řízený přístup pro blokádu těchto nervů, blok perikapsulární nervové skupiny (PENG). Vyšetřovatelé považují tuto blokádu periferního nervu za potenciálně prospěšnou techniku ​​k implementaci při léčbě pacientů se zlomeninou per trochanterického femuru.

Pacienti s pertochanterickou zlomeninou femuru přijatí na ortopedické oddělení k chirurgické léčbě budou dotázáni, zda jsou ochotni se studie zúčastnit. Po převozu pacienta na anesteziologii, před provedením jakýchkoli dalších analgetických opatření, bude vyhodnocena NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°). K získání základní hodnoty bude proveden test 4AT pro posouzení deliria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Vzhledem k tomu, že tito pacienti potřebují u svého zranění rychlou léčbu, je naše randomizace založena na střídavém přiřazení do dvou skupin na základě doby, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Vyšetřovatelé nemají žádné náznaky, že by tento postup randomizace mohl vést ke zkreslení. První skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí PENG blok s podáním směsi Ropivacaine 0,5% + Dexamethason 4 mg v objemu 20 ml před provedením spinální anestezie. Existuje jedna zpráva, která uvádí, že směs 1:1 ropivakainu 0,75 % se 4 mg/ml dexamethasonu by mohla představovat riziko kvůli tvorbě krystalů. Avšak v naší klinické praxi, kde výzkumníci smíchají 0,5 % v poměru 1:20, čímž vznikne injekce obsahující 30krát méně dexametazonu, výzkumníci nikdy nezaznamenali problémy s krystalizací. To je široce podloženo literaturou. V každém případě budou pacienti během anesteziologické návštěvy informováni o off-label povaze perineurálního dexametazonu.

Blok PENG bude podáván pod ultrazvukovým (US) vedením pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy. Sonda bude umístěna paralelně s tříselnou rýhou na úrovni anterior superior iliaca spina. Snímání bude prováděno postupným kaudálním pohybem sondy. Poté, co je viditelná přední dolní kyčelní páteř (AIIS), bude sonda otočena mírně mediálně, dokud nebude viditelný hyperechogenní souvislý stín horního pubického ramene. Psoasový sval se svou prominentní šlachou bude identifikován těsně nad stydkou kostí. Cílem je rovina mezi 2 strukturami. Při zarovnání stydké kosti do středu snímku a zacílení stydké kosti těsně mediálně k AIIS bude zavedena jehla 22 Go 10 cm a podáno 20 ml anestetického roztoku. O specifikách PENG bloků a rizicích (která jsou menší) jsou účastníci informováni během anesteziologické návštěvy.

Pacienti ve druhé skupině budou podstupovat sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší Verbal Rating Score bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku. 30 minut po bloku PENG nebo medikamentózní léčbě, bezprostředně před mobilizací k spinální anestezii, se zopakuje hodnocení NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°).

Spinální anestezie bude provedena za použití 2,5 ml izobarického bupivakainu 0,5 % za použití nejmodernější péče.

Po chirurgické intervenci v pooperační péči pacienti nedostávají fixní systémovou analgezii, protože pooperační bolest by měla být kryta blokem PENG. V pooperačním období však dostanou v případě potřeby paracetamol, metamizol a buprenorfin. Po převozu na ortopedické oddělení bude analgezie pacientů vedena podle standardizovaných protokolů ortopedického oddělení. V každém případě bude zaznamenána pooperační spotřeba opiátů. Pro posouzení výkonnosti pooperační léčby bolesti v obou skupinách bude hodnocena NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°) 18 hodin po bloku PENG. Aby se vyhnuli příliš velkému nepohodlí pro pacienty a nevyvolali zbytečný zánět v chirurgické oblasti, vyšetřovatelé upustili od provádění příliš mnoha měření. Vyšetřovatelé očekávají, že 18hodinové měření spolu s vyhodnocením pooperačního užívání opiátů nám poskytne jasný obraz kontroly pooperační bolesti. Také 18 hodin poté bude proveden test 4AT ke kvantifikaci symptomů deliria. Dále bude hodnocen výskyt PONV a spokojenost pacientů na VAS-Scale.

Primárním cílovým parametrem jsou variace NRS během pohybu postiženého kulhání (prodloužení o 20°) před a 30 minut a také 18 hodin po provedení bloku PENG nebo analgosedace. Sekundárními cílovými body je výskyt deliria kvantifikovaný testem 4AT, zda a kdo hodně a jaký záchranný opiát byl použit, výskyt PONV a spokojenost pacienta vyjádřená na škále VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Itálie, 39012
        • Nábor
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivo Regli, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s peritrokanterickou zlomeninou femuru přijati na ortopedické oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Patologické kožní změny
  • Intertrigo na úrovni místa vpichu.
  • Alergie na některý z léků
  • Koagulopatie
  • Sepse
  • Použití přímých perorálních antikoagulancií (DOAC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno PENG BLOCK
První větev bude sestávat z pacientů, kteří podstoupí blok PENG, kterým bude před provedením spinální anestezie podávána směs Ropivacaine 0,5% + Dexamethason 4 mg v objemu 20 ml.
Blok PENG bude podáván pod ultrazvukovým (US) vedením pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy. Sonda bude umístěna paralelně s tříselnou rýhou na úrovni anterior superior iliaca spina. Snímání bude prováděno postupným kaudálním pohybem sondy. Poté, co je viditelná přední dolní kyčelní páteř (AIIS), bude sonda otočena mírně mediálně, dokud nebude viditelný hyperechogenní souvislý stín horního pubického ramene. Psoasový sval se svou prominentní šlachou bude identifikován těsně nad stydkou kostí. Cílem je rovina mezi 2 strukturami. Při zarovnání stydké kosti do středu snímku a zacílení stydké kosti těsně mediálně k AIIS bude zavedena jehla 22 Go 10 cm a podáno 20 ml anestetického roztoku.
Ostatní jména:
  • Blok PENG
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam rameno
Druhé rameno se skládá z pacientů, kteří podstoupí sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší skóre slovního hodnocení bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku.
Pacienti ve druhé skupině budou podstupovat sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší Verbal Rating Score bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku.
Ostatní jména:
  • Analgosedační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (NRS) při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°) 30 minut po bloku PENG
Časové okno: Změna v NRS před a 18 hodin po provedení bloku PENG
Změna v NRS před a 18 hodin po provedení bloku PENG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Změna skóre rychlého klinického testu 4 AT před a 18 hodin po provedení bloku
Změna skóre rychlého hodnotícího testu pro screening deliria
Změna skóre rychlého klinického testu 4 AT před a 18 hodin po provedení bloku
Záchranné užívání opiátů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
Zhodnoťte užívání opioidů v pooperačním období.
Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
PONV
Časové okno: Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
Zaznamenejte výskyt nevolnosti nebo zvracení
Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
Dotazník o spokojenosti pacientů
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do 24 hodin po propuštění z dospávacího pokoje
Hodnotit subjektivní spokojenost pacienta
Od začátku chirurgického zákroku do 24 hodin po propuštění z dospávacího pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit