- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079087
Blok perikapsulární nervové skupiny pro polohovou bolest a pooperační analgezii u zlomenin kyčle
Blok perikapsulárních nervových skupin pro polohovou bolest a pooperační analgezii
Cíle této studie jsou:
- Zhodnoťte účinnost perikapsulární blokády n. femoralis, n. obturatorius akcesor a n. obturatorius u pacientů s pertrochanterickými zlomeninami femuru v předoperačním období pro polohovací manévry pacienta (poloha vsedě k provedení spinální anestezie, mobilizace na operační lůžko atd.);
- Zhodnotit spotřebu opioidů nebo hypnotik v perioperačním období, které jsou více odpovědné za výskyt deliria u staršího pacienta;
- Vyhodnoťte trvání a kvalitu pooperační analgezie a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pertrochanterická zlomenina femuru je častou ortopedickou pohotovostí u starších osob a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Chirurgická repozice a následná fixace je pro většinu pacientů definitivní terapií. Nedávné klinické studie ukazují, že včasná léčba během prvních 48 hodin významně snížila mortalitu a závažné komplikace (plicní embolie, sepse, srdeční příhody, renální a respirační selhání). I když jsou údaje o anesteziologické metodě nejvhodnější pro tuto intervenci poněkud kontroverzní, Italská společnost pro anesteziologii, reanimaci a intenzivní péči doporučuje spinální anestezii jako standardní postup. Tento přístup navíc doporučuje Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska.
Mobilizace pacienta pro podání spinální anestezie i pooperační péče vyžadují efektivní peroperační léčbu bolesti. V současné praxi se toho dosahuje podáváním systémové analgosedativní léčby. V ideálním případě by užívání opioidů nebo ketaminu mělo být minimalizováno, protože jejich vedlejší účinky jsou hlavními faktory morbidity. Blokovaný periferní nerv může být účinný při podpoře před a pooperační analgezie, a proto minimalizovat potřebu opioidů.
V současné době je blokáda kompartmentu psoas považována za nejspolehlivější blok periferního nervu pro analgezii u pertrochanterických zlomenin femuru, i když je technicky poměrně obtížně proveditelná a mohla by být spojena se závažnými vedlejšími účinky. Alternativní přístupy, jako je blok femorálního nervu, blok Iata band nebo blok 3 v 1, často nemají dostatečně spolehlivý analgetický účinek u tohoto druhu poranění. Blokády periferních nervů se tak zatím ve většině případů v klinické praxi běžně nepoužívají.
Přední pouzdro kyčelního kloubu je nejvíce inervovanou oblastí celého kloubu.
Zapojené nervy jsou:
- Obturatorní nerv
- Přídatný nerv obturátoru
- Femorální nerv Adekvátní anestezie pro pertrochanterickou femorální fakturu vyžaduje blokádu všech tří nervů. V roce 2018 Gíron-Arango et al. vyvinuli nový ultrazvukem řízený přístup pro blokádu těchto nervů, blok perikapsulární nervové skupiny (PENG). Vyšetřovatelé považují tuto blokádu periferního nervu za potenciálně prospěšnou techniku k implementaci při léčbě pacientů se zlomeninou per trochanterického femuru.
Pacienti s pertochanterickou zlomeninou femuru přijatí na ortopedické oddělení k chirurgické léčbě budou dotázáni, zda jsou ochotni se studie zúčastnit. Po převozu pacienta na anesteziologii, před provedením jakýchkoli dalších analgetických opatření, bude vyhodnocena NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°). K získání základní hodnoty bude proveden test 4AT pro posouzení deliria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Vzhledem k tomu, že tito pacienti potřebují u svého zranění rychlou léčbu, je naše randomizace založena na střídavém přiřazení do dvou skupin na základě doby, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Vyšetřovatelé nemají žádné náznaky, že by tento postup randomizace mohl vést ke zkreslení. První skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí PENG blok s podáním směsi Ropivacaine 0,5% + Dexamethason 4 mg v objemu 20 ml před provedením spinální anestezie. Existuje jedna zpráva, která uvádí, že směs 1:1 ropivakainu 0,75 % se 4 mg/ml dexamethasonu by mohla představovat riziko kvůli tvorbě krystalů. Avšak v naší klinické praxi, kde výzkumníci smíchají 0,5 % v poměru 1:20, čímž vznikne injekce obsahující 30krát méně dexametazonu, výzkumníci nikdy nezaznamenali problémy s krystalizací. To je široce podloženo literaturou. V každém případě budou pacienti během anesteziologické návštěvy informováni o off-label povaze perineurálního dexametazonu.
Blok PENG bude podáván pod ultrazvukovým (US) vedením pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy. Sonda bude umístěna paralelně s tříselnou rýhou na úrovni anterior superior iliaca spina. Snímání bude prováděno postupným kaudálním pohybem sondy. Poté, co je viditelná přední dolní kyčelní páteř (AIIS), bude sonda otočena mírně mediálně, dokud nebude viditelný hyperechogenní souvislý stín horního pubického ramene. Psoasový sval se svou prominentní šlachou bude identifikován těsně nad stydkou kostí. Cílem je rovina mezi 2 strukturami. Při zarovnání stydké kosti do středu snímku a zacílení stydké kosti těsně mediálně k AIIS bude zavedena jehla 22 Go 10 cm a podáno 20 ml anestetického roztoku. O specifikách PENG bloků a rizicích (která jsou menší) jsou účastníci informováni během anesteziologické návštěvy.
Pacienti ve druhé skupině budou podstupovat sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší Verbal Rating Score bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku. 30 minut po bloku PENG nebo medikamentózní léčbě, bezprostředně před mobilizací k spinální anestezii, se zopakuje hodnocení NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°).
Spinální anestezie bude provedena za použití 2,5 ml izobarického bupivakainu 0,5 % za použití nejmodernější péče.
Po chirurgické intervenci v pooperační péči pacienti nedostávají fixní systémovou analgezii, protože pooperační bolest by měla být kryta blokem PENG. V pooperačním období však dostanou v případě potřeby paracetamol, metamizol a buprenorfin. Po převozu na ortopedické oddělení bude analgezie pacientů vedena podle standardizovaných protokolů ortopedického oddělení. V každém případě bude zaznamenána pooperační spotřeba opiátů. Pro posouzení výkonnosti pooperační léčby bolesti v obou skupinách bude hodnocena NRS v klidu a při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°) 18 hodin po bloku PENG. Aby se vyhnuli příliš velkému nepohodlí pro pacienty a nevyvolali zbytečný zánět v chirurgické oblasti, vyšetřovatelé upustili od provádění příliš mnoha měření. Vyšetřovatelé očekávají, že 18hodinové měření spolu s vyhodnocením pooperačního užívání opiátů nám poskytne jasný obraz kontroly pooperační bolesti. Také 18 hodin poté bude proveden test 4AT ke kvantifikaci symptomů deliria. Dále bude hodnocen výskyt PONV a spokojenost pacientů na VAS-Scale.
Primárním cílovým parametrem jsou variace NRS během pohybu postiženého kulhání (prodloužení o 20°) před a 30 minut a také 18 hodin po provedení bloku PENG nebo analgosedace. Sekundárními cílovými body je výskyt deliria kvantifikovaný testem 4AT, zda a kdo hodně a jaký záchranný opiát byl použit, výskyt PONV a spokojenost pacienta vyjádřená na škále VAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonní číslo: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studijní místa
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Itálie, 39012
- Nábor
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kontakt:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonní číslo: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s peritrokanterickou zlomeninou femuru přijati na ortopedické oddělení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Patologické kožní změny
- Intertrigo na úrovni místa vpichu.
- Alergie na některý z léků
- Koagulopatie
- Sepse
- Použití přímých perorálních antikoagulancií (DOAC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno PENG BLOCK
První větev bude sestávat z pacientů, kteří podstoupí blok PENG, kterým bude před provedením spinální anestezie podávána směs Ropivacaine 0,5% + Dexamethason 4 mg v objemu 20 ml.
|
Blok PENG bude podáván pod ultrazvukovým (US) vedením pomocí nízkofrekvenční křivočaré sondy.
Sonda bude umístěna paralelně s tříselnou rýhou na úrovni anterior superior iliaca spina.
Snímání bude prováděno postupným kaudálním pohybem sondy.
Poté, co je viditelná přední dolní kyčelní páteř (AIIS), bude sonda otočena mírně mediálně, dokud nebude viditelný hyperechogenní souvislý stín horního pubického ramene.
Psoasový sval se svou prominentní šlachou bude identifikován těsně nad stydkou kostí.
Cílem je rovina mezi 2 strukturami.
Při zarovnání stydké kosti do středu snímku a zacílení stydké kosti těsně mediálně k AIIS bude zavedena jehla 22 Go 10 cm a podáno 20 ml anestetického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam rameno
Druhé rameno se skládá z pacientů, kteří podstoupí sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší skóre slovního hodnocení bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku.
|
Pacienti ve druhé skupině budou podstupovat sedaci a analgetickou léčbu ketaminem a midazolamem titrovanou na nejlepší Verbal Rating Score bez respiračního a kardiovaskulárního tlumivého účinku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (NRS) při pohybu postižené končetiny (extenze o 20°) 30 minut po bloku PENG
Časové okno: Změna v NRS před a 18 hodin po provedení bloku PENG
|
Změna v NRS před a 18 hodin po provedení bloku PENG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Změna skóre rychlého klinického testu 4 AT před a 18 hodin po provedení bloku
|
Změna skóre rychlého hodnotícího testu pro screening deliria
|
Změna skóre rychlého klinického testu 4 AT před a 18 hodin po provedení bloku
|
|
Záchranné užívání opiátů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
Zhodnoťte užívání opioidů v pooperačním období.
|
Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
|
PONV
Časové okno: Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
Zaznamenejte výskyt nevolnosti nebo zvracení
|
Během prvních 24 hodin po propuštění z zotavovací místnosti
|
|
Dotazník o spokojenosti pacientů
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do 24 hodin po propuštění z dospávacího pokoje
|
Hodnotit subjektivní spokojenost pacienta
|
Od začátku chirurgického zákroku do 24 hodin po propuštění z dospávacího pokoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína