- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079087
Grupo de bloqueio do nervo pericapsular para dor posicional e analgesia pós-operatória em fraturas de quadril
Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para dor posicional e analgesia pós-operatória
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia do bloqueio pericapsular do nervo femoral, do nervo obturatório acessório e do nervo obturador em pacientes com fraturas pertrocantéricas do fêmur, durante o período pré-operatório para manobras de posicionamento do paciente (posição sentada para realização de raquianestesia, mobilização na leito cirúrgico, etc.);
- Avaliar o consumo de opioides ou hipnóticos no perioperatório, que são os maiores responsáveis pela incidência de delirium no paciente idoso;
- Avaliar a duração e qualidade da analgesia pós-operatória e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura pertrocantérica do fêmur é uma emergência ortopédica frequente em idosos e está associada a morbidade e mortalidade significativas. A redução cirúrgica e posterior fixação é a terapia definitiva para a maioria dos pacientes. Estudos clínicos recentes mostram que o tratamento precoce nas primeiras 48 horas reduziu significativamente a mortalidade e as principais complicações (embolia pulmonar, sepse, eventos cardíacos, insuficiência renal e respiratória). Mesmo assim, os dados sobre o método de anestesiologia mais adequado para esta intervenção são um tanto controversos - a Sociedade Italiana de Anestesiologia, Analgesia, Reanimação e Cuidados Intensivos recomenda a raquianestesia como procedimento padrão. Além disso, a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda recomenda esta abordagem.
A mobilização do paciente para a administração da raquianestesia, bem como os cuidados pós-operatórios, requerem um controle eficaz da dor perioperatória. Na prática atual, isso é obtido pela administração de tratamento analgésico sistêmico. Idealmente, o uso de opioides ou cetamina deve ser minimizado, pois seus efeitos colaterais são os principais fatores de morbidade. O bloqueio de nervos periféricos pode ser uma forma eficiente de promover analgesia pré e pós-operatória e, portanto, minimizar a necessidade de opioides.
Atualmente, o bloqueio do compartimento do psoas é considerado o bloqueio do nervo periférico mais confiável para analgesia em fraturas pertrocantéricas do fêmur, embora seja tecnicamente bastante difícil de realizar e possa estar associado a efeitos colaterais graves. Abordagens alternativas, como o bloqueio do nervo femoral, o bloqueio da banda Iata ou o bloqueio 3 em 1, muitas vezes não possuem um efeito analgésico confiável suficiente neste tipo de lesão. Até o momento, os bloqueios de nervos periféricos não são aplicados rotineiramente na prática clínica na maioria dos casos.
A cápsula anterior da articulação do quadril é a área mais inervada de toda a articulação.
Os nervos envolvidos são:
- O nervo obturador
- O nervo acessório do obturador
- O nervo femoral A anestesia adequada para a fratura femoral pertrocantérica requer o bloqueio de todos os três nervos. Em 2018, Gíron-Arango et al., desenvolveram uma nova abordagem guiada por ultrassom para o bloqueio desses nervos, o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG). Os investigadores consideram este bloqueio do nervo periférico uma técnica potencialmente benéfica para implementar no tratamento de pacientes com fratura pertrocantérica do fêmur.
Os pacientes com fratura de fêmur pertocantérica admitidos no departamento de ortopedia para tratamento cirúrgico serão questionados se estão dispostos a participar do estudo. Após a transferência do paciente para a Anestesiologia, antes de realizar quaisquer medidas analgésicas adicionais, será avaliado o NRS em repouso e no movimento do membro afetado (extensão de 20°). O teste 4AT para avaliação de delirium será realizado para obtenção de um valor basal. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Devido ao fato de que esses pacientes precisam de tratamento rápido para suas lesões, nossa randomização é baseada em designações alternadas para os dois grupos com base no tempo em que os pacientes assinam seu consentimento informado para participação no estudo. Os investigadores não têm nenhuma indicação de que este procedimento de randomização possa levar a um viés. O primeiro grupo será composto por pacientes que serão submetidos ao bloqueio PENG, administrando uma mistura de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg em um volume de 20 ml antes de realizar a raquianestesia. Há um relato indicando que uma mistura 1:1 de ropivacaína 0,75% com 4mg/mL de dexametasona pode representar um risco devido à formação de cristais. No entanto, em nossa prática clínica, onde os investigadores misturam 0,5% na proporção de 1:20, produzindo assim uma injeção contendo 30 vezes menos dexametasona, os investigadores nunca tiveram problemas com a cristalização. Isso é amplamente apoiado pela literatura. Em qualquer caso, os pacientes serão informados sobre a natureza off-label da dexametasona perineural durante a consulta anestésica.
O bloqueio PENG será administrado sob orientação de ultrassom (US) com uma sonda curvilínea de baixa frequência. A sonda será colocada paralelamente à prega inguinal ao nível da espinha ilíaca ântero-superior. A varredura será feita com movimento caudal gradual da sonda. Depois que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) estiver visível, a sonda será girada ligeiramente medial até que a sombra contínua hiperecóica do ramo púbico superior seja visível. O músculo Psoas com seu tendão proeminente será identificado logo acima do ramo púbico. O alvo é o plano entre as 2 estruturas. Ao alinhar o ramo púbico no centro da imagem e direcionar o ramo púbico imediatamente medial ao AIIS, uma agulha 22 Go 10 cm será introduzida e 20 ml de solução anestésica serão administrados. Os participantes são informados sobre as especificidades dos bloqueios PENG e os riscos (que são menores) durante a visita anestesiológica.
Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com Ketamina e Midazolam titulados para o melhor Verbal Rating Score sem efeito depressor respiratório e cardiovascular. 30 minutos após o bloqueio PENG ou o tratamento medicamentoso, imediatamente antes da mobilização para a raquianestesia, será repetida a avaliação da NRS em repouso e em movimento do membro afetado (extensão de 20°).
A raquianestesia será realizada com 2,5mL de bupivacaína isobárica a 0,5%, aplicando cuidados de última geração.
Após a intervenção cirúrgica nos cuidados pós-operatórios, os pacientes não recebem analgesia sistêmica fixa, pois a dor pós-operatória deve ser coberta pelo bloqueio PENG. Porém, no pós-operatório receberão Paracetamol, Metamizol e Buprenorfina se necessário. Uma vez transferidos para o departamento de ortopedia, a analgesia dos pacientes será administrada de acordo com os protocolos padronizados do departamento de ortopedia. Em qualquer caso, o consumo de opiáceos pós-operatório será registrado. Para avaliar o desempenho no manejo da dor pós-operatória nos dois grupos, a NRS em repouso e em movimento do membro afetado (extensão de 20°) será avaliada 18 horas após o bloqueio PENG. Para evitar muito desconforto para os pacientes e não induzir inflamação desnecessária na área cirúrgica, os investigadores evitam fazer muitas medições. Os investigadores esperam que a medição de 18 horas juntamente com a avaliação do uso de opiáceos no pós-operatório nos dê uma imagem clara do controle da dor pós-operatória. Além disso, 18 horas depois, o teste 4AT será realizado para quantificar os sintomas de delirium. Além disso, será avaliada a ocorrência de NVPO e a satisfação do paciente em uma escala VAS.
O desfecho primário são as variações da NRS durante o movimento do manco afetado (extensão de 20°) antes e 30 minutos, bem como 18 horas após a realização do bloqueio PENG ou analgossedação. Os endpoints secundários são a ocorrência de delírio quantificado pelo teste 4AT, se e quem e qual opiáceo de resgate foi usado, ocorrência de NVPO e satisfação do paciente expressa em uma escala VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PAOLO SERAGLIO, MD
- Número de telefone: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Locais de estudo
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Bolzano
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Meran, Bolzano, Itália, 39012
- Recrutamento
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
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Contato:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Número de telefone: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
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Subinvestigador:
- Ivo Regli, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura de fêmur peritrocantérica admitidos na enfermaria de ortopedia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Falta de consentimento informado
- Alterações patológicas da pele
- Intertrigo no nível do local da punção.
- Alergia a qualquer uma das drogas
- Coagulopatia
- Sepse
- Uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço PENG BLOCK
O primeiro braço consistirá em pacientes submetidos ao bloqueio PENG administrando uma mistura de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg em um volume de 20 ml antes de realizar a raquianestesia.
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O bloqueio PENG será administrado sob orientação de ultrassom (US) com uma sonda curvilínea de baixa frequência.
A sonda será colocada paralelamente à prega inguinal ao nível da espinha ilíaca ântero-superior.
A varredura será feita com movimento caudal gradual da sonda.
Depois que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) estiver visível, a sonda será girada ligeiramente medial até que a sombra contínua hiperecóica do ramo púbico superior seja visível.
O músculo Psoas com seu tendão proeminente será identificado logo acima do ramo púbico.
O alvo é o plano entre as 2 estruturas.
Ao alinhar o ramo púbico no centro da imagem e direcionar o ramo púbico imediatamente medial ao AIIS, uma agulha 22 Go 10 cm será introduzida e 20 ml de solução anestésica serão administrados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço Cetamina-Midazolam
O segundo braço consiste em pacientes que serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com cetamina e midazolam titulados para o melhor escore de avaliação verbal sem efeito depressor respiratório e cardiovascular.
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Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com Ketamina e Midazolam titulados para o melhor Verbal Rating Score sem efeito depressor respiratório e cardiovascular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da escala numérica de dor (NRS) durante o movimento do membro afetado (extensão de 20°) 30 minutos após o bloqueio PENG
Prazo: Alteração no NRS antes e 18 horas após a realização do bloqueio PENG
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Alteração no NRS antes e 18 horas após a realização do bloqueio PENG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Alteração na pontuação do teste clínico rápido 4 AT antes e 18 horas após a realização do bloqueio
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Mudança na pontuação do teste de avaliação rápida para triagem de delirium
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Alteração na pontuação do teste clínico rápido 4 AT antes e 18 horas após a realização do bloqueio
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Resgatar o uso de opiáceos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Avaliar o uso de opioides no pós-operatório.
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Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
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NVPO
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Registre a ocorrência de náusea ou vômito
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Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Avalie a satisfação subjetiva do paciente
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Desde o início do procedimento cirúrgico até 24 horas após a alta da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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