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Grupo de bloqueio do nervo pericapsular para dor posicional e analgesia pós-operatória em fraturas de quadril

3 de outubro de 2021 atualizado por: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para dor posicional e analgesia pós-operatória

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a eficácia do bloqueio pericapsular do nervo femoral, do nervo obturatório acessório e do nervo obturador em pacientes com fraturas pertrocantéricas do fêmur, durante o período pré-operatório para manobras de posicionamento do paciente (posição sentada para realização de raquianestesia, mobilização na leito cirúrgico, etc.);
  • Avaliar o consumo de opioides ou hipnóticos no perioperatório, que são os maiores responsáveis ​​pela incidência de delirium no paciente idoso;
  • Avaliar a duração e qualidade da analgesia pós-operatória e bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura pertrocantérica do fêmur é uma emergência ortopédica frequente em idosos e está associada a morbidade e mortalidade significativas. A redução cirúrgica e posterior fixação é a terapia definitiva para a maioria dos pacientes. Estudos clínicos recentes mostram que o tratamento precoce nas primeiras 48 horas reduziu significativamente a mortalidade e as principais complicações (embolia pulmonar, sepse, eventos cardíacos, insuficiência renal e respiratória). Mesmo assim, os dados sobre o método de anestesiologia mais adequado para esta intervenção são um tanto controversos - a Sociedade Italiana de Anestesiologia, Analgesia, Reanimação e Cuidados Intensivos recomenda a raquianestesia como procedimento padrão. Além disso, a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda recomenda esta abordagem.

A mobilização do paciente para a administração da raquianestesia, bem como os cuidados pós-operatórios, requerem um controle eficaz da dor perioperatória. Na prática atual, isso é obtido pela administração de tratamento analgésico sistêmico. Idealmente, o uso de opioides ou cetamina deve ser minimizado, pois seus efeitos colaterais são os principais fatores de morbidade. O bloqueio de nervos periféricos pode ser uma forma eficiente de promover analgesia pré e pós-operatória e, portanto, minimizar a necessidade de opioides.

Atualmente, o bloqueio do compartimento do psoas é considerado o bloqueio do nervo periférico mais confiável para analgesia em fraturas pertrocantéricas do fêmur, embora seja tecnicamente bastante difícil de realizar e possa estar associado a efeitos colaterais graves. Abordagens alternativas, como o bloqueio do nervo femoral, o bloqueio da banda Iata ou o bloqueio 3 em 1, muitas vezes não possuem um efeito analgésico confiável suficiente neste tipo de lesão. Até o momento, os bloqueios de nervos periféricos não são aplicados rotineiramente na prática clínica na maioria dos casos.

A cápsula anterior da articulação do quadril é a área mais inervada de toda a articulação.

Os nervos envolvidos são:

  • O nervo obturador
  • O nervo acessório do obturador
  • O nervo femoral A anestesia adequada para a fratura femoral pertrocantérica requer o bloqueio de todos os três nervos. Em 2018, Gíron-Arango et al., desenvolveram uma nova abordagem guiada por ultrassom para o bloqueio desses nervos, o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG). Os investigadores consideram este bloqueio do nervo periférico uma técnica potencialmente benéfica para implementar no tratamento de pacientes com fratura pertrocantérica do fêmur.

Os pacientes com fratura de fêmur pertocantérica admitidos no departamento de ortopedia para tratamento cirúrgico serão questionados se estão dispostos a participar do estudo. Após a transferência do paciente para a Anestesiologia, antes de realizar quaisquer medidas analgésicas adicionais, será avaliado o NRS em repouso e no movimento do membro afetado (extensão de 20°). O teste 4AT para avaliação de delirium será realizado para obtenção de um valor basal. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Devido ao fato de que esses pacientes precisam de tratamento rápido para suas lesões, nossa randomização é baseada em designações alternadas para os dois grupos com base no tempo em que os pacientes assinam seu consentimento informado para participação no estudo. Os investigadores não têm nenhuma indicação de que este procedimento de randomização possa levar a um viés. O primeiro grupo será composto por pacientes que serão submetidos ao bloqueio PENG, administrando uma mistura de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg em um volume de 20 ml antes de realizar a raquianestesia. Há um relato indicando que uma mistura 1:1 de ropivacaína 0,75% com 4mg/mL de dexametasona pode representar um risco devido à formação de cristais. No entanto, em nossa prática clínica, onde os investigadores misturam 0,5% na proporção de 1:20, produzindo assim uma injeção contendo 30 vezes menos dexametasona, os investigadores nunca tiveram problemas com a cristalização. Isso é amplamente apoiado pela literatura. Em qualquer caso, os pacientes serão informados sobre a natureza off-label da dexametasona perineural durante a consulta anestésica.

O bloqueio PENG será administrado sob orientação de ultrassom (US) com uma sonda curvilínea de baixa frequência. A sonda será colocada paralelamente à prega inguinal ao nível da espinha ilíaca ântero-superior. A varredura será feita com movimento caudal gradual da sonda. Depois que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) estiver visível, a sonda será girada ligeiramente medial até que a sombra contínua hiperecóica do ramo púbico superior seja visível. O músculo Psoas com seu tendão proeminente será identificado logo acima do ramo púbico. O alvo é o plano entre as 2 estruturas. Ao alinhar o ramo púbico no centro da imagem e direcionar o ramo púbico imediatamente medial ao AIIS, uma agulha 22 Go 10 cm será introduzida e 20 ml de solução anestésica serão administrados. Os participantes são informados sobre as especificidades dos bloqueios PENG e os riscos (que são menores) durante a visita anestesiológica.

Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com Ketamina e Midazolam titulados para o melhor Verbal Rating Score sem efeito depressor respiratório e cardiovascular. 30 minutos após o bloqueio PENG ou o tratamento medicamentoso, imediatamente antes da mobilização para a raquianestesia, será repetida a avaliação da NRS em repouso e em movimento do membro afetado (extensão de 20°).

A raquianestesia será realizada com 2,5mL de bupivacaína isobárica a 0,5%, aplicando cuidados de última geração.

Após a intervenção cirúrgica nos cuidados pós-operatórios, os pacientes não recebem analgesia sistêmica fixa, pois a dor pós-operatória deve ser coberta pelo bloqueio PENG. Porém, no pós-operatório receberão Paracetamol, Metamizol e Buprenorfina se necessário. Uma vez transferidos para o departamento de ortopedia, a analgesia dos pacientes será administrada de acordo com os protocolos padronizados do departamento de ortopedia. Em qualquer caso, o consumo de opiáceos pós-operatório será registrado. Para avaliar o desempenho no manejo da dor pós-operatória nos dois grupos, a NRS em repouso e em movimento do membro afetado (extensão de 20°) será avaliada 18 horas após o bloqueio PENG. Para evitar muito desconforto para os pacientes e não induzir inflamação desnecessária na área cirúrgica, os investigadores evitam fazer muitas medições. Os investigadores esperam que a medição de 18 horas juntamente com a avaliação do uso de opiáceos no pós-operatório nos dê uma imagem clara do controle da dor pós-operatória. Além disso, 18 horas depois, o teste 4AT será realizado para quantificar os sintomas de delirium. Além disso, será avaliada a ocorrência de NVPO e a satisfação do paciente em uma escala VAS.

O desfecho primário são as variações da NRS durante o movimento do manco afetado (extensão de 20°) antes e 30 minutos, bem como 18 horas após a realização do bloqueio PENG ou analgossedação. Os endpoints secundários são a ocorrência de delírio quantificado pelo teste 4AT, se e quem e qual opiáceo de resgate foi usado, ocorrência de NVPO e satisfação do paciente expressa em uma escala VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Itália, 39012
        • Recrutamento
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ivo Regli, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura de fêmur peritrocantérica admitidos na enfermaria de ortopedia

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Falta de consentimento informado
  • Alterações patológicas da pele
  • Intertrigo no nível do local da punção.
  • Alergia a qualquer uma das drogas
  • Coagulopatia
  • Sepse
  • Uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço PENG BLOCK
O primeiro braço consistirá em pacientes submetidos ao bloqueio PENG administrando uma mistura de Ropivacaína 0,5% + Dexametasona 4 mg em um volume de 20 ml antes de realizar a raquianestesia.
O bloqueio PENG será administrado sob orientação de ultrassom (US) com uma sonda curvilínea de baixa frequência. A sonda será colocada paralelamente à prega inguinal ao nível da espinha ilíaca ântero-superior. A varredura será feita com movimento caudal gradual da sonda. Depois que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) estiver visível, a sonda será girada ligeiramente medial até que a sombra contínua hiperecóica do ramo púbico superior seja visível. O músculo Psoas com seu tendão proeminente será identificado logo acima do ramo púbico. O alvo é o plano entre as 2 estruturas. Ao alinhar o ramo púbico no centro da imagem e direcionar o ramo púbico imediatamente medial ao AIIS, uma agulha 22 Go 10 cm será introduzida e 20 ml de solução anestésica serão administrados.
Outros nomes:
  • Bloco PENG
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Cetamina-Midazolam
O segundo braço consiste em pacientes que serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com cetamina e midazolam titulados para o melhor escore de avaliação verbal sem efeito depressor respiratório e cardiovascular.
Os pacientes do segundo grupo serão submetidos a sedação e tratamento analgésico com Ketamina e Midazolam titulados para o melhor Verbal Rating Score sem efeito depressor respiratório e cardiovascular.
Outros nomes:
  • Tratamento de analgosedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da escala numérica de dor (NRS) durante o movimento do membro afetado (extensão de 20°) 30 minutos após o bloqueio PENG
Prazo: Alteração no NRS antes e 18 horas após a realização do bloqueio PENG
Alteração no NRS antes e 18 horas após a realização do bloqueio PENG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Alteração na pontuação do teste clínico rápido 4 AT antes e 18 horas após a realização do bloqueio
Mudança na pontuação do teste de avaliação rápida para triagem de delirium
Alteração na pontuação do teste clínico rápido 4 AT antes e 18 horas após a realização do bloqueio
Resgatar o uso de opiáceos
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
Avaliar o uso de opioides no pós-operatório.
Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
NVPO
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
Registre a ocorrência de náusea ou vômito
Durante as primeiras 24 horas após a alta da sala de recuperação
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até 24 horas após a alta da sala de recuperação
Avalie a satisfação subjetiva do paciente
Desde o início do procedimento cirúrgico até 24 horas após a alta da sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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