- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079087
Perikapsulär nervgruppsblock för positionssmärta och postoperativ analgesi vid höftfrakturer
Perikapsulär nervgruppsblock för positionell smärta och postoperativ analgesi
Målen med denna studie är:
- Utvärdera effektiviteten av perikapsularblockaden av lårbensnerven, den accessoriska obturatornerven och obturatornerven hos patienter med pertrokantära frakturer på lårbenet, under den preoperativa perioden för patientpositioneringsmanövrar (sittställning för att utföra spinalbedövning, mobilisering på operationsbädd, etc.);
- Utvärdera konsumtionen av opioider eller hypnotika under den perioperativa perioden, som är mer ansvariga för förekomsten av delirium hos den äldre patienten;
- Utvärdera varaktigheten och kvaliteten på postoperativ analgesi och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pertrokantär lårbensfraktur är en frekvent ortopedisk nödsituation hos äldre och är förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Kirurgisk reduktion och efterföljande fixering är den definitiva behandlingen för de flesta patienter. Nyligen genomförda kliniska studier visar att tidig behandling inom de första 48 timmarna signifikant minskade dödligheten och större komplikationer (lungemboli, sepsis, hjärthändelser, njur- och andningssvikt). Även om data angående den anestesiologiska metoden som är bäst lämpad för denna intervention är något kontroversiell, rekommenderar den italienska föreningen för anestesiologi, analgesi-reanimering och intensivvård spinalbedövning som standardförfarande. Dessutom rekommenderar Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland detta tillvägagångssätt.
Patientmobilisering för administrering av spinal anestesi såväl som postoperativ vård kräver effektiv perioperativ smärtbehandling. I nuvarande praxis uppnås detta genom administrering av systemisk analgosedativ behandling. Helst bör användningen av opioider eller ketamin minimeras eftersom deras biverkningar är stora sjuklighetsfaktorer. Perifer nervblockerad kan vara en effektiv för att främja pre- och postoperativ analgesi och minimerar därför behovet av opioider.
För närvarande anses psoas-kompartmentblocket vara det mest pålitliga perifera nervblocket för analgesi vid pertrokantära lårbensfrakturer, även om det tekniskt sett är ganska svårt att utföra och kan förknippas med allvarliga biverkningar. Alternativa tillvägagångssätt, såsom nervblocket i lårbenet, Iata-bandblocket eller 3-i-1-blocket, har ofta inte en tillräckligt tillförlitlig smärtstillande effekt vid denna typ av skada. Hittills har perifera nervblockader inte rutinmässigt tillämpats i klinisk praxis i de flesta fall.
Den främre kapseln i höftleden är det mest innerverade området i hela leden.
De inblandade nerverna är:
- Den obturatoriska nerven
- Obturatorns accessoriska nerv
- Lårnerven Adekvat anestesi för pertrokantär femoral struktur kräver blockering av alla tre nerverna. Under 2018 utvecklade Gíron-Arango et al., ett nytt ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för blockaden av dessa nerver, Pericapsular nerve group (PENG) blocket. Utredarna anser att detta perifera nervblock är en potentiellt fördelaktig teknik att implementera vid behandling av patienter med per trochanterisk lårbensfraktur.
Patienter med en pertokanterisk lårbensfraktur som tas in på ortopediavdelningen för kirurgisk behandling kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien. Efter överföring av patienten till anestesiologi, innan ytterligare analgetiska åtgärder utförs, kommer NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att utvärderas. 4AT-testet för bedömning av delirium kommer att utföras för att erhålla ett baslinjevärde. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. På grund av att dessa patienter behöver snabb behandling för sin skada, baseras vår randomisering på alternerande tilldelningar till de två grupperna baserat på den tid som patienter undertecknar sitt informerade samtycke för studiedeltagande. Utredarna har inga indikationer på att detta randomiseringsförfarande skulle kunna leda till partiskhet. Den första gruppen kommer att bestå av patienter som genomgår PENG-blockad som administrerar en blandning av Ropivacaine 0,5% + Dexametason 4 mg i en volym av 20 ml innan spinalbedövningen utförs. Det finns en rapport som indikerar att en 1:1-blandning av ropivakain 0,75 % med 4 mg/ml dexametason kan utgöra en risk på grund av kristallbildning. Men i vår kliniska praxis, där utredarna blandar 0,5 % i ett förhållande på 1:20, vilket ger en injektion som innehåller 30 gånger mindre dexametason, upplevde utredarna aldrig problem med kristallisering. Detta stöds i stor utsträckning av litteraturen. I vilket fall som helst kommer patienterna att informeras om den off-label karaktären av perineuralt dexametason under det anestesiologiska besöket.
PENG-blocket kommer att administreras under ultraljudsledning (US) med en lågfrekvent kurvlinjär sond. Sonden kommer att placeras parallellt med inguinalvecket i nivå med den främre övre höftryggraden. Skanning kommer att göras med en gradvis kaudal rörelse av sonden. Efter att den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) är synlig, kommer sonden att vridas något medialt tills den hyperechoiska kontinuerliga skuggan av den övre pubic ramus är synlig. Psoas-muskeln med dess framträdande sena kommer att identifieras strax ovanför skamben. Målet är planet mellan de två strukturerna. Medan man riktar in blygdsramus i mitten av bilden och riktar in blygdsramus precis medialt till AIIS, kommer en 22 Go 10 cm nål att införas och 20 ml anestesilösning administreras. Deltagarna informeras om detaljerna för PENG-blocken och riskerna (som är små) under anestesiologiska besöket.
Patienter i den andra gruppen kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med Ketamin och Midazolam titrerade till bästa Verbal Rating Score utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt. 30 minuter efter PENG-blockeringen eller läkemedelsbehandlingen, omedelbart före mobilisering för spinalbedövningen, kommer bedömningen av NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att upprepas.
Spinalbedövning kommer att utföras med 2,5 ml isobar bupivakain 0,5 % med tillämpning av toppmodern vård.
Efter kirurgisk ingrepp i postoperativ vård får patienter inte fix systemisk analgesi eftersom postoperativ smärta bör täckas av PENG-blocket. Men efter operationen kommer de att få paracetamol, metamizol och buprenorfin vid behov. När de har överförts till ortopediavdelningen kommer patienternas analgesi att hanteras enligt ortopediavdelningens standardiserade protokoll. I vilket fall som helst kommer postoperativ opiatkonsumtion att registreras. För att bedöma postoperativ smärtbehandlingsprestanda i de två grupperna kommer NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att utvärderas 18 timmar efter PENG-blockeringen. För att undvika för mycket obehag för patienterna och för att inte framkalla onödig inflammation i operationsområdet avstår utredarna från att göra för många mätningar. Utredarna förväntar sig att 18 timmars mätningen tillsammans med utvärderingen av postoperativ opiatanvändning kommer att ge oss en tydlig bild av postoperativ smärtkontroll. 18 timmar efter kommer 4AT-testet att utföras för att kvantifiera symtom på delirium. Vidare kommer förekomsten av PONV och patientnöjdhet på en VAS-skala att utvärderas.
Det primära effektmåttet är NRS-variationerna under rörelse av den påverkade halten (förlängning av 20°) före och 30 minuter samt 18 timmar efter att PENG-blocket eller analgosering utförts. Sekundära effektmått är förekomst av delirium kvantifierat med 4AT-testet, om och vem mycket och vilket räddningsopiat som användes, förekomst av PONV och patientnöjdhet uttryckt på en VAS-skala.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-post: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studieorter
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italien, 39012
- Rekrytering
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kontakt:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-post: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Underutredare:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritrokanterisk lårbensfraktur inlagda på ortopedavdelningen
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Brist på informerat samtycke
- Patologiska hudförändringar
- Intertrigo på punkteringsplatsnivå.
- Allergi mot något av läkemedlen
- Koagulopati
- Sepsis
- Användning av direkta orala antikoagulantia (DOAC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PENG BLOCK arm
Den första armen kommer att bestå av patienter som genomgår PENG-blockad som administrerar en blandning av Ropivacaine 0,5% + Dexametason 4 mg i en volym av 20 ml innan spinalbedövningen utförs.
|
PENG-blocket kommer att administreras under ultraljudsledning (US) med en lågfrekvent kurvlinjär sond.
Sonden kommer att placeras parallellt med inguinalvecket i nivå med den främre övre höftryggraden.
Skanning kommer att göras med en gradvis kaudal rörelse av sonden.
Efter att den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) är synlig, kommer sonden att vridas något medialt tills den hyperechoiska kontinuerliga skuggan av den övre pubic ramus är synlig.
Psoas-muskeln med dess framträdande sena kommer att identifieras strax ovanför skamben.
Målet är planet mellan de två strukturerna.
Medan man riktar in blygdsramus i mitten av bilden och riktar in blygdsramus precis medialt till AIIS, kommer en 22 Go 10 cm nål att införas och 20 ml anestesilösning administreras.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den andra armen består av patienter som kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med ketamin och midazolam titrerade till bästa verbala betyg utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt.
|
Patienter i den andra gruppen kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med Ketamin och Midazolam titrerade till bästa Verbal Rating Score utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av den numeriska betygsskalan för smärta (NRS) under rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) 30 minuter efter PENG-blocket
Tidsram: Ändring av NRS före och 18 timmar efter utförandet av PENG-blocket
|
Ändring av NRS före och 18 timmar efter utförandet av PENG-blocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Förändring av poängen för det 4 AT snabba kliniska testet före och 18 timmar efter blockeringen
|
Förändring i poäng för snabbbedömningstestet för deliriumscreening
|
Förändring av poängen för det 4 AT snabba kliniska testet före och 18 timmar efter blockeringen
|
|
Rädda opiatanvändning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Utvärdera användningen av opioider under den postoperativa perioden.
|
Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
|
PONV
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Registrera förekomsten av illamående eller kräkningar
|
Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Från början av det kirurgiska ingreppet till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Utvärdera subjektiv patienttillfredsställelse
|
Från början av det kirurgiska ingreppet till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .