Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikapsulär nervgruppsblock för positionssmärta och postoperativ analgesi vid höftfrakturer

3 oktober 2021 uppdaterad av: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Perikapsulär nervgruppsblock för positionell smärta och postoperativ analgesi

Målen med denna studie är:

  • Utvärdera effektiviteten av perikapsularblockaden av lårbensnerven, den accessoriska obturatornerven och obturatornerven hos patienter med pertrokantära frakturer på lårbenet, under den preoperativa perioden för patientpositioneringsmanövrar (sittställning för att utföra spinalbedövning, mobilisering på operationsbädd, etc.);
  • Utvärdera konsumtionen av opioider eller hypnotika under den perioperativa perioden, som är mer ansvariga för förekomsten av delirium hos den äldre patienten;
  • Utvärdera varaktigheten och kvaliteten på postoperativ analgesi och välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pertrokantär lårbensfraktur är en frekvent ortopedisk nödsituation hos äldre och är förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Kirurgisk reduktion och efterföljande fixering är den definitiva behandlingen för de flesta patienter. Nyligen genomförda kliniska studier visar att tidig behandling inom de första 48 timmarna signifikant minskade dödligheten och större komplikationer (lungemboli, sepsis, hjärthändelser, njur- och andningssvikt). Även om data angående den anestesiologiska metoden som är bäst lämpad för denna intervention är något kontroversiell, rekommenderar den italienska föreningen för anestesiologi, analgesi-reanimering och intensivvård spinalbedövning som standardförfarande. Dessutom rekommenderar Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland detta tillvägagångssätt.

Patientmobilisering för administrering av spinal anestesi såväl som postoperativ vård kräver effektiv perioperativ smärtbehandling. I nuvarande praxis uppnås detta genom administrering av systemisk analgosedativ behandling. Helst bör användningen av opioider eller ketamin minimeras eftersom deras biverkningar är stora sjuklighetsfaktorer. Perifer nervblockerad kan vara en effektiv för att främja pre- och postoperativ analgesi och minimerar därför behovet av opioider.

För närvarande anses psoas-kompartmentblocket vara det mest pålitliga perifera nervblocket för analgesi vid pertrokantära lårbensfrakturer, även om det tekniskt sett är ganska svårt att utföra och kan förknippas med allvarliga biverkningar. Alternativa tillvägagångssätt, såsom nervblocket i lårbenet, Iata-bandblocket eller 3-i-1-blocket, har ofta inte en tillräckligt tillförlitlig smärtstillande effekt vid denna typ av skada. Hittills har perifera nervblockader inte rutinmässigt tillämpats i klinisk praxis i de flesta fall.

Den främre kapseln i höftleden är det mest innerverade området i hela leden.

De inblandade nerverna är:

  • Den obturatoriska nerven
  • Obturatorns accessoriska nerv
  • Lårnerven Adekvat anestesi för pertrokantär femoral struktur kräver blockering av alla tre nerverna. Under 2018 utvecklade Gíron-Arango et al., ett nytt ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för blockaden av dessa nerver, Pericapsular nerve group (PENG) blocket. Utredarna anser att detta perifera nervblock är en potentiellt fördelaktig teknik att implementera vid behandling av patienter med per trochanterisk lårbensfraktur.

Patienter med en pertokanterisk lårbensfraktur som tas in på ortopediavdelningen för kirurgisk behandling kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien. Efter överföring av patienten till anestesiologi, innan ytterligare analgetiska åtgärder utförs, kommer NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att utvärderas. 4AT-testet för bedömning av delirium kommer att utföras för att erhålla ett baslinjevärde. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. På grund av att dessa patienter behöver snabb behandling för sin skada, baseras vår randomisering på alternerande tilldelningar till de två grupperna baserat på den tid som patienter undertecknar sitt informerade samtycke för studiedeltagande. Utredarna har inga indikationer på att detta randomiseringsförfarande skulle kunna leda till partiskhet. Den första gruppen kommer att bestå av patienter som genomgår PENG-blockad som administrerar en blandning av Ropivacaine 0,5% + Dexametason 4 mg i en volym av 20 ml innan spinalbedövningen utförs. Det finns en rapport som indikerar att en 1:1-blandning av ropivakain 0,75 % med 4 mg/ml dexametason kan utgöra en risk på grund av kristallbildning. Men i vår kliniska praxis, där utredarna blandar 0,5 % i ett förhållande på 1:20, vilket ger en injektion som innehåller 30 gånger mindre dexametason, upplevde utredarna aldrig problem med kristallisering. Detta stöds i stor utsträckning av litteraturen. I vilket fall som helst kommer patienterna att informeras om den off-label karaktären av perineuralt dexametason under det anestesiologiska besöket.

PENG-blocket kommer att administreras under ultraljudsledning (US) med en lågfrekvent kurvlinjär sond. Sonden kommer att placeras parallellt med inguinalvecket i nivå med den främre övre höftryggraden. Skanning kommer att göras med en gradvis kaudal rörelse av sonden. Efter att den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) är synlig, kommer sonden att vridas något medialt tills den hyperechoiska kontinuerliga skuggan av den övre pubic ramus är synlig. Psoas-muskeln med dess framträdande sena kommer att identifieras strax ovanför skamben. Målet är planet mellan de två strukturerna. Medan man riktar in blygdsramus i mitten av bilden och riktar in blygdsramus precis medialt till AIIS, kommer en 22 Go 10 cm nål att införas och 20 ml anestesilösning administreras. Deltagarna informeras om detaljerna för PENG-blocken och riskerna (som är små) under anestesiologiska besöket.

Patienter i den andra gruppen kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med Ketamin och Midazolam titrerade till bästa Verbal Rating Score utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt. 30 minuter efter PENG-blockeringen eller läkemedelsbehandlingen, omedelbart före mobilisering för spinalbedövningen, kommer bedömningen av NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att upprepas.

Spinalbedövning kommer att utföras med 2,5 ml isobar bupivakain 0,5 % med tillämpning av toppmodern vård.

Efter kirurgisk ingrepp i postoperativ vård får patienter inte fix systemisk analgesi eftersom postoperativ smärta bör täckas av PENG-blocket. Men efter operationen kommer de att få paracetamol, metamizol och buprenorfin vid behov. När de har överförts till ortopediavdelningen kommer patienternas analgesi att hanteras enligt ortopediavdelningens standardiserade protokoll. I vilket fall som helst kommer postoperativ opiatkonsumtion att registreras. För att bedöma postoperativ smärtbehandlingsprestanda i de två grupperna kommer NRS i vila och vid rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) att utvärderas 18 timmar efter PENG-blockeringen. För att undvika för mycket obehag för patienterna och för att inte framkalla onödig inflammation i operationsområdet avstår utredarna från att göra för många mätningar. Utredarna förväntar sig att 18 timmars mätningen tillsammans med utvärderingen av postoperativ opiatanvändning kommer att ge oss en tydlig bild av postoperativ smärtkontroll. 18 timmar efter kommer 4AT-testet att utföras för att kvantifiera symtom på delirium. Vidare kommer förekomsten av PONV och patientnöjdhet på en VAS-skala att utvärderas.

Det primära effektmåttet är NRS-variationerna under rörelse av den påverkade halten (förlängning av 20°) före och 30 minuter samt 18 timmar efter att PENG-blocket eller analgosering utförts. Sekundära effektmått är förekomst av delirium kvantifierat med 4AT-testet, om och vem mycket och vilket räddningsopiat som användes, förekomst av PONV och patientnöjdhet uttryckt på en VAS-skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Italien, 39012
        • Rekrytering
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ivo Regli, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritrokanterisk lårbensfraktur inlagda på ortopedavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Brist på informerat samtycke
  • Patologiska hudförändringar
  • Intertrigo på punkteringsplatsnivå.
  • Allergi mot något av läkemedlen
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Användning av direkta orala antikoagulantia (DOAC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PENG BLOCK arm
Den första armen kommer att bestå av patienter som genomgår PENG-blockad som administrerar en blandning av Ropivacaine 0,5% + Dexametason 4 mg i en volym av 20 ml innan spinalbedövningen utförs.
PENG-blocket kommer att administreras under ultraljudsledning (US) med en lågfrekvent kurvlinjär sond. Sonden kommer att placeras parallellt med inguinalvecket i nivå med den främre övre höftryggraden. Skanning kommer att göras med en gradvis kaudal rörelse av sonden. Efter att den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) är synlig, kommer sonden att vridas något medialt tills den hyperechoiska kontinuerliga skuggan av den övre pubic ramus är synlig. Psoas-muskeln med dess framträdande sena kommer att identifieras strax ovanför skamben. Målet är planet mellan de två strukturerna. Medan man riktar in blygdsramus i mitten av bilden och riktar in blygdsramus precis medialt till AIIS, kommer en 22 Go 10 cm nål att införas och 20 ml anestesilösning administreras.
Andra namn:
  • PENG block
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den andra armen består av patienter som kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med ketamin och midazolam titrerade till bästa verbala betyg utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt.
Patienter i den andra gruppen kommer att genomgå sedering och analgetisk behandling med Ketamin och Midazolam titrerade till bästa Verbal Rating Score utan andnings- och kardiovaskulär depressiv effekt.
Andra namn:
  • Analgoserande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av den numeriska betygsskalan för smärta (NRS) under rörelse av den drabbade extremiteten (förlängning av 20°) 30 minuter efter PENG-blocket
Tidsram: Ändring av NRS före och 18 timmar efter utförandet av PENG-blocket
Ändring av NRS före och 18 timmar efter utförandet av PENG-blocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Förändring av poängen för det 4 AT snabba kliniska testet före och 18 timmar efter blockeringen
Förändring i poäng för snabbbedömningstestet för deliriumscreening
Förändring av poängen för det 4 AT snabba kliniska testet före och 18 timmar efter blockeringen
Rädda opiatanvändning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
Utvärdera användningen av opioider under den postoperativa perioden.
Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
PONV
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
Registrera förekomsten av illamående eller kräkningar
Under de första 24 timmarna efter utskrivning från uppvakningsrummet
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Från början av det kirurgiska ingreppet till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet
Utvärdera subjektiv patienttillfredsställelse
Från början av det kirurgiska ingreppet till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera