- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079087
Perikapsulær nervegruppeblok for stillingssmerte og postoperativ analgesi ved hoftefrakturer
Perikapsulær nervegruppeblok for stillingssmerte og postoperativ analgesi
Formålet med denne undersøgelse er:
- Evaluer effektiviteten af den pericapsulare blokade af femurnerven, den accessoriske obturatornerve og obturatornerven hos patienter med pertrochantære frakturer af femur i den præoperative periode for patientpositioneringsmanøvrer (siddende stilling til udførelse af spinalbedøvelse, mobilisering på operationsseng osv.);
- Evaluer forbruget af opioider eller hypnotika i den perioperative periode, som er mere ansvarlige for forekomsten af delirium hos den ældre patient;
- Evaluer varigheden og kvaliteten af postoperativ analgesi og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pertrokantær lårbensfraktur er en hyppig ortopædisk nødsituation hos ældre og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kirurgisk reduktion og efterfølgende fiksering er den definitive behandling for de fleste patienter. Nylige kliniske undersøgelser viser, at tidlig behandling inden for de første 48 timer signifikant reducerede dødeligheden og større komplikationer (lungeemboli, sepsis, hjertehændelser, nyre- og respirationssvigt). Selvom data vedrørende den anæstesiologiske metode, der er bedst egnet til denne intervention, er noget kontroversielle, anbefaler det italienske selskab for anæstesiologi, analgesi reanimation og intensiv pleje spinal anæstesi som standardprocedure. Derudover anbefaler Association of Anestheists of Great Britain and Ireland denne tilgang.
Patientmobilisering til administration af spinal anæstesi samt postoperativ behandling kræver effektiv perioperativ smertebehandling. I den nuværende praksis opnås dette ved administration af systemisk analgosedativ behandling. Ideelt set bør brugen af opioider eller ketamin minimeres, da deres bivirkninger er væsentlige morbiditetsfaktorer. Perifer nerveblokeret kan være en effektiv til at fremme præ- og postoperativ analgesi og minimerer derfor behovet for opioider.
I øjeblikket anses psoas-kompartmentblokken for at være den mest pålidelige perifere nerveblok til analgesi ved pertrokantære lårbensfrakturer, selvom den teknisk set er ret vanskelig at udføre og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Alternative tilgange, såsom femoral nerveblok, Iata-båndblokken eller 3-i-1-blokken har ofte ikke en tilstrækkelig pålidelig analgetisk effekt ved denne type skade. Indtil videre er perifere nerveblokeringer ikke rutinemæssigt anvendt i klinisk praksis i de fleste tilfælde.
Hofteleddets forreste kapsel er det mest innerverede område af hele leddet.
De involverede nerver er:
- Den obturatoriske nerve
- Obturatorens accessoriske nerve
- Lårnerven Tilstrækkelig anæstesi til pertrokantær lårbensstruktur kræver blokering af alle tre nerver. I 2018 udviklede Gíron-Arango et al. en ny ultralydsstyret tilgang til blokaden af disse nerver, Pericapsular nerve group (PENG) blok. Efterforskerne betragter denne perifere nerveblok som en potentielt gavnlig teknik til at implementere i behandlingen af patienter med per trochanterisk femurfraktur.
Patienter med pertokanterisk lårbensfraktur indlagt på ortopædisk afdeling til kirurgisk behandling vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Efter overførsel af patienten til anæstesiologi, før der udføres yderligere analgetiske foranstaltninger, vil NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive evalueret. 4AT-testen til vurdering af delirium vil blive udført for at opnå en basislinjeværdi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. På grund af det faktum, at disse patienter har brug for hurtig behandling for deres skade, er vores randomisering baseret på skiftende tildelinger til de to grupper baseret på det tidspunkt, hvor patienterne underskriver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Efterforskerne har ingen indikationer på, at denne randomiseringsprocedure kunne føre til en bias. Den første gruppe vil bestå af patienter, der gennemgår PENG-blokering, der administrerer en blanding af Ropivacain 0,5% + Dexamethason 4 mg i et volumen på 20 ml, før de udfører spinalbedøvelsen. Der er en rapport, der indikerer, at en 1:1 blanding af ropivacain 0,75% med 4mg/ml dexamethason kan udgøre en risiko på grund af krystaldannelse. Men i vores kliniske praksis, hvor efterforskerne blander 0,5 % i et 1:20-forhold, og dermed producerer en injektion indeholdende 30 gange mindre dexamethason, oplevede efterforskerne aldrig problemer med krystallisation. Dette er i vid udstrækning understøttet af litteratur. Under alle omstændigheder vil patienterne blive informeret om den off-label karakter af perineural dexamethason under det anæstesiologiske besøg.
PENG-blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil blive placeret parallelt med lyskefolden på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle. Scanning vil blive udført med gradvis kaudal bevægelse af sonden. Efter at den anteriore inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden blive vendt lidt medial, indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den superior skambensramus er synlig. Psoas-musklen med dens fremtrædende sene vil blive identificeret lige over skambens ramus. Målet er planet mellem de 2 strukturer. Mens pubic ramus justeres i midten af billedet og målrettes skambensramus lige medialt til AIIS, indføres en 22 Go 10 cm nål og 20 ml bedøvelsesopløsning administreres. Deltagerne informeres om detaljerne ved PENG-blokkene og risiciene (som er mindre) under det anæstesiologiske besøg.
Patienter i den anden gruppe vil gennemgå sedation og analgetisk behandling med Ketamin og Midazolam titreret til den bedste Verbal Rating Score uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt. 30 minutter efter PENG-blokken eller lægemiddelbehandlingen, umiddelbart før mobilisering til spinalbedøvelsen, vil vurderingen af NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive gentaget.
Spinal anæstesi vil blive udført med 2,5 ml isobarisk bupivacain 0,5 % under anvendelse af den nyeste pleje.
Efter kirurgisk indgreb i postoperativ behandling får patienterne ikke fix systemisk analgesi, da postoperative smerter bør dækkes af PENG-blokken. Men i den postoperative er de vil modtage Paracetamol, Metamizol og Buprenorphine, hvis det er nødvendigt. Når de er overført til ortopædisk afdeling, vil patienternes analgesi blive behandlet i henhold til ortopædafdelingens standardiserede protokoller. Under alle omstændigheder vil postoperativt opiatforbrug blive registreret. For at vurdere postoperativ smertebehandlingsydelse i de to grupper vil NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive evalueret 18 timer efter PENG-blokeringen. For at undgå for meget ubehag for patienterne og for ikke at fremkalde unødvendig betændelse i operationsområdet, afstår efterforskerne fra at foretage for mange målinger. Efterforskerne forventer, at de 18 timers måling sammen med evalueringen af postoperativ opiatbrug vil give os et klart billede af postoperativ smertekontrol. 18 timer efter vil 4AT-testen også blive udført for at kvantificere symptomer på delirium. Endvidere vil forekomsten af PONV og patienttilfredshed på en VAS-skala blive evalueret.
Det primære endepunkt er NRS-variationerne under bevægelse af den berørte halte (forlængelse på 20°) før og 30 minutter samt 18 timer efter udførelse af PENG-blokade eller analgosering. Sekundære endepunkter er forekomst af delirium kvantificeret ved 4AT-testen, hvis og hvem meget og hvilket redningsopiat der blev brugt, forekomst af PONV og patienttilfredshed udtrykt på en VAS-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studiesteder
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italien, 39012
- Rekruttering
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kontakt:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Underforsker:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritrokanterisk lårbensfraktur indlagt på ortopædisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Mangel på informeret samtykke
- Patologiske hudforandringer
- Intertrigo på punkteringsstedsniveau.
- Allergi over for nogen af stofferne
- Koagulopati
- Sepsis
- Brug af direkte orale antikoagulanter (DOAC'er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PENG BLOCK arm
Den første arm vil bestå af patienter, der gennemgår PENG-blokering, der administrerer en blanding af Ropivacain 0,5% + Dexamethason 4 mg i et volumen på 20 ml, før de udfører spinalbedøvelsen.
|
PENG-blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde.
Sonden vil blive placeret parallelt med lyskefolden på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle.
Scanning vil blive udført med gradvis kaudal bevægelse af sonden.
Efter at den anteriore inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden blive vendt lidt medial, indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den superior skambensramus er synlig.
Psoas-musklen med dens fremtrædende sene vil blive identificeret lige over skambens ramus.
Målet er planet mellem de 2 strukturer.
Mens pubic ramus justeres i midten af billedet og målrettes skambensramus lige medialt til AIIS, indføres en 22 Go 10 cm nål og 20 ml bedøvelsesopløsning administreres.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den anden arm består af patienter, der skal gennemgå sedation og analgetisk behandling med ketamin og midazolam titreret til den bedste verbal vurderingsscore uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt.
|
Patienter i den anden gruppe vil gennemgå sedation og analgetisk behandling med Ketamin og Midazolam titreret til den bedste Verbal Rating Score uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS) under bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) 30 minutter efter PENG-blokken
Tidsramme: Ændring i NRS før og 18 timer efter udførelse af PENG-blokeringen
|
Ændring i NRS før og 18 timer efter udførelse af PENG-blokeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Ændring i score af de 4 AT hurtige kliniske test før og 18 timer efter udførelse af blok
|
Ændring i score for den hurtige vurderingstest for deliriumscreening
|
Ændring i score af de 4 AT hurtige kliniske test før og 18 timer efter udførelse af blok
|
|
Redningsopiatbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
Evaluer brugen af opioider i den postoperative periode.
|
I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
|
PONV
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
Registrer forekomsten af kvalme eller opkastning
|
I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
|
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Fra begyndelsen af det kirurgiske indgreb til 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
Vurder subjektiv patienttilfredshed
|
Fra begyndelsen af det kirurgiske indgreb til 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pericapsular nervegruppe blokade
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Regional anæstesi succes | Analgesi, postoperativ | HØFTEFRAKTUR | Hoftekirurgi (lateral indsnit)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Orange Park Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Hoftebrud | Nerveblok
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteTyrkiet (Türkiye)
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten