Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikapsulær nervegruppeblok for stillingssmerte og postoperativ analgesi ved hoftefrakturer

3. oktober 2021 opdateret af: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Perikapsulær nervegruppeblok for stillingssmerte og postoperativ analgesi

Formålet med denne undersøgelse er:

  • Evaluer effektiviteten af ​​den pericapsulare blokade af femurnerven, den accessoriske obturatornerve og obturatornerven hos patienter med pertrochantære frakturer af femur i den præoperative periode for patientpositioneringsmanøvrer (siddende stilling til udførelse af spinalbedøvelse, mobilisering på operationsseng osv.);
  • Evaluer forbruget af opioider eller hypnotika i den perioperative periode, som er mere ansvarlige for forekomsten af ​​delirium hos den ældre patient;
  • Evaluer varigheden og kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pertrokantær lårbensfraktur er en hyppig ortopædisk nødsituation hos ældre og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kirurgisk reduktion og efterfølgende fiksering er den definitive behandling for de fleste patienter. Nylige kliniske undersøgelser viser, at tidlig behandling inden for de første 48 timer signifikant reducerede dødeligheden og større komplikationer (lungeemboli, sepsis, hjertehændelser, nyre- og respirationssvigt). Selvom data vedrørende den anæstesiologiske metode, der er bedst egnet til denne intervention, er noget kontroversielle, anbefaler det italienske selskab for anæstesiologi, analgesi reanimation og intensiv pleje spinal anæstesi som standardprocedure. Derudover anbefaler Association of Anestheists of Great Britain and Ireland denne tilgang.

Patientmobilisering til administration af spinal anæstesi samt postoperativ behandling kræver effektiv perioperativ smertebehandling. I den nuværende praksis opnås dette ved administration af systemisk analgosedativ behandling. Ideelt set bør brugen af ​​opioider eller ketamin minimeres, da deres bivirkninger er væsentlige morbiditetsfaktorer. Perifer nerveblokeret kan være en effektiv til at fremme præ- og postoperativ analgesi og minimerer derfor behovet for opioider.

I øjeblikket anses psoas-kompartmentblokken for at være den mest pålidelige perifere nerveblok til analgesi ved pertrokantære lårbensfrakturer, selvom den teknisk set er ret vanskelig at udføre og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Alternative tilgange, såsom femoral nerveblok, Iata-båndblokken eller 3-i-1-blokken har ofte ikke en tilstrækkelig pålidelig analgetisk effekt ved denne type skade. Indtil videre er perifere nerveblokeringer ikke rutinemæssigt anvendt i klinisk praksis i de fleste tilfælde.

Hofteleddets forreste kapsel er det mest innerverede område af hele leddet.

De involverede nerver er:

  • Den obturatoriske nerve
  • Obturatorens accessoriske nerve
  • Lårnerven Tilstrækkelig anæstesi til pertrokantær lårbensstruktur kræver blokering af alle tre nerver. I 2018 udviklede Gíron-Arango et al. en ny ultralydsstyret tilgang til blokaden af ​​disse nerver, Pericapsular nerve group (PENG) blok. Efterforskerne betragter denne perifere nerveblok som en potentielt gavnlig teknik til at implementere i behandlingen af ​​patienter med per trochanterisk femurfraktur.

Patienter med pertokanterisk lårbensfraktur indlagt på ortopædisk afdeling til kirurgisk behandling vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Efter overførsel af patienten til anæstesiologi, før der udføres yderligere analgetiske foranstaltninger, vil NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive evalueret. 4AT-testen til vurdering af delirium vil blive udført for at opnå en basislinjeværdi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. På grund af det faktum, at disse patienter har brug for hurtig behandling for deres skade, er vores randomisering baseret på skiftende tildelinger til de to grupper baseret på det tidspunkt, hvor patienterne underskriver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Efterforskerne har ingen indikationer på, at denne randomiseringsprocedure kunne føre til en bias. Den første gruppe vil bestå af patienter, der gennemgår PENG-blokering, der administrerer en blanding af Ropivacain 0,5% + Dexamethason 4 mg i et volumen på 20 ml, før de udfører spinalbedøvelsen. Der er en rapport, der indikerer, at en 1:1 blanding af ropivacain 0,75% med 4mg/ml dexamethason kan udgøre en risiko på grund af krystaldannelse. Men i vores kliniske praksis, hvor efterforskerne blander 0,5 % i et 1:20-forhold, og dermed producerer en injektion indeholdende 30 gange mindre dexamethason, oplevede efterforskerne aldrig problemer med krystallisation. Dette er i vid udstrækning understøttet af litteratur. Under alle omstændigheder vil patienterne blive informeret om den off-label karakter af perineural dexamethason under det anæstesiologiske besøg.

PENG-blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil blive placeret parallelt med lyskefolden på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle. Scanning vil blive udført med gradvis kaudal bevægelse af sonden. Efter at den anteriore inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden blive vendt lidt medial, indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den superior skambensramus er synlig. Psoas-musklen med dens fremtrædende sene vil blive identificeret lige over skambens ramus. Målet er planet mellem de 2 strukturer. Mens pubic ramus justeres i midten af ​​billedet og målrettes skambensramus lige medialt til AIIS, indføres en 22 Go 10 cm nål og 20 ml bedøvelsesopløsning administreres. Deltagerne informeres om detaljerne ved PENG-blokkene og risiciene (som er mindre) under det anæstesiologiske besøg.

Patienter i den anden gruppe vil gennemgå sedation og analgetisk behandling med Ketamin og Midazolam titreret til den bedste Verbal Rating Score uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt. 30 minutter efter PENG-blokken eller lægemiddelbehandlingen, umiddelbart før mobilisering til spinalbedøvelsen, vil vurderingen af ​​NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive gentaget.

Spinal anæstesi vil blive udført med 2,5 ml isobarisk bupivacain 0,5 % under anvendelse af den nyeste pleje.

Efter kirurgisk indgreb i postoperativ behandling får patienterne ikke fix systemisk analgesi, da postoperative smerter bør dækkes af PENG-blokken. Men i den postoperative er de vil modtage Paracetamol, Metamizol og Buprenorphine, hvis det er nødvendigt. Når de er overført til ortopædisk afdeling, vil patienternes analgesi blive behandlet i henhold til ortopædafdelingens standardiserede protokoller. Under alle omstændigheder vil postoperativt opiatforbrug blive registreret. For at vurdere postoperativ smertebehandlingsydelse i de to grupper vil NRS i hvile og ved bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) blive evalueret 18 timer efter PENG-blokeringen. For at undgå for meget ubehag for patienterne og for ikke at fremkalde unødvendig betændelse i operationsområdet, afstår efterforskerne fra at foretage for mange målinger. Efterforskerne forventer, at de 18 timers måling sammen med evalueringen af ​​postoperativ opiatbrug vil give os et klart billede af postoperativ smertekontrol. 18 timer efter vil 4AT-testen også blive udført for at kvantificere symptomer på delirium. Endvidere vil forekomsten af ​​PONV og patienttilfredshed på en VAS-skala blive evalueret.

Det primære endepunkt er NRS-variationerne under bevægelse af den berørte halte (forlængelse på 20°) før og 30 minutter samt 18 timer efter udførelse af PENG-blokade eller analgosering. Sekundære endepunkter er forekomst af delirium kvantificeret ved 4AT-testen, hvis og hvem meget og hvilket redningsopiat der blev brugt, forekomst af PONV og patienttilfredshed udtrykt på en VAS-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Italien, 39012
        • Rekruttering
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ivo Regli, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritrokanterisk lårbensfraktur indlagt på ortopædisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Mangel på informeret samtykke
  • Patologiske hudforandringer
  • Intertrigo på punkteringsstedsniveau.
  • Allergi over for nogen af ​​stofferne
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Brug af direkte orale antikoagulanter (DOAC'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PENG BLOCK arm
Den første arm vil bestå af patienter, der gennemgår PENG-blokering, der administrerer en blanding af Ropivacain 0,5% + Dexamethason 4 mg i et volumen på 20 ml, før de udfører spinalbedøvelsen.
PENG-blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil blive placeret parallelt med lyskefolden på niveau med den anteriore superior iliacale rygsøjle. Scanning vil blive udført med gradvis kaudal bevægelse af sonden. Efter at den anteriore inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden blive vendt lidt medial, indtil den hyperekkoiske kontinuerlige skygge af den superior skambensramus er synlig. Psoas-musklen med dens fremtrædende sene vil blive identificeret lige over skambens ramus. Målet er planet mellem de 2 strukturer. Mens pubic ramus justeres i midten af ​​billedet og målrettes skambensramus lige medialt til AIIS, indføres en 22 Go 10 cm nål og 20 ml bedøvelsesopløsning administreres.
Andre navne:
  • PENG blok
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den anden arm består af patienter, der skal gennemgå sedation og analgetisk behandling med ketamin og midazolam titreret til den bedste verbal vurderingsscore uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt.
Patienter i den anden gruppe vil gennemgå sedation og analgetisk behandling med Ketamin og Midazolam titreret til den bedste Verbal Rating Score uden respiratorisk og kardiovaskulær depressiv effekt.
Andre navne:
  • Analgosederende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS) under bevægelse af det berørte lem (forlængelse på 20°) 30 minutter efter PENG-blokken
Tidsramme: Ændring i NRS før og 18 timer efter udførelse af PENG-blokeringen
Ændring i NRS før og 18 timer efter udførelse af PENG-blokeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Ændring i score af de 4 AT hurtige kliniske test før og 18 timer efter udførelse af blok
Ændring i score for den hurtige vurderingstest for deliriumscreening
Ændring i score af de 4 AT hurtige kliniske test før og 18 timer efter udførelse af blok
Redningsopiatbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
Evaluer brugen af ​​opioider i den postoperative periode.
I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
PONV
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
Registrer forekomsten af ​​kvalme eller opkastning
I løbet af de første 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet
Vurder subjektiv patienttilfredshed
Fra begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pericapsular nervegruppe blokade

Abonner