- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079087
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour la douleur positionnelle et l'analgésie postopératoire dans les fractures de la hanche
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour la douleur positionnelle et l'analgésie postopératoire
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité du blocage péricapsulaire du nerf fémoral, du nerf accessoire obturateur et du nerf obturateur chez les patients présentant des fractures pertrochantériennes du fémur, en période préopératoire pour les manœuvres de positionnement du patient (position assise pour réaliser la rachianesthésie, mobilisation sur le lit d'opération, etc.);
- Évaluer la consommation d'opioïdes ou d'hypnotiques en période périopératoire, qui sont davantage responsables de l'incidence du délire chez le patient âgé ;
- Évaluer la durée et la qualité de l'analgésie postopératoire et du bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture fémorale pertrochantérienne est une urgence orthopédique fréquente chez le sujet âgé et est associée à une morbi-mortalité importante. La réduction chirurgicale et la fixation subséquente constituent le traitement définitif pour la plupart des patients. Des études cliniques récentes montrent qu'un traitement précoce dans les 48 premières heures réduit significativement la mortalité et les complications majeures (embolie pulmonaire, septicémie, événements cardiaques, insuffisance rénale et respiratoire). Même si les données concernant la méthode d'anesthésie la mieux adaptée à cette intervention sont quelque peu controversées, la Société italienne d'anesthésiologie, d'analgésie, de réanimation et de soins intensifs recommande la rachianesthésie comme procédure standard. De plus, l'Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande recommande cette approche.
La mobilisation du patient pour l'administration de la rachianesthésie ainsi que les soins postopératoires nécessitent une prise en charge efficace de la douleur périopératoire. En pratique courante, cela passe par l'administration d'un traitement antalgique systémique. Idéalement, l'utilisation d'opioïdes ou de kétamine devrait être minimisée car leurs effets secondaires sont des facteurs de morbidité majeurs. Le nerf périphérique bloqué peut être un moyen efficace de favoriser l'analgésie pré- et postopératoire et donc de minimiser le besoin d'opioïdes.
Actuellement, le bloc du compartiment du psoas est considéré comme le bloc nerveux périphérique le plus fiable pour l'analgésie des fractures fémorales pertrochantériennes, bien qu'il soit techniquement assez difficile à réaliser et puisse être associé à des effets secondaires graves. Les approches alternatives, telles que le bloc du nerf fémoral, le bloc de la bande Iata ou le bloc 3 en 1 ne possèdent souvent pas un effet analgésique suffisamment fiable dans ce type de blessure. Ainsi, jusqu'à présent, les blocs nerveux périphériques ne sont pas systématiquement appliqués en pratique clinique dans la plupart des cas.
La capsule antérieure de l'articulation de la hanche est la zone la plus innervée de toute l'articulation.
Les nerfs concernés sont :
- Le nerf obturateur
- Le nerf accessoire de l'obturateur
- Le nerf fémoral Une anesthésie adéquate pour une fracture fémorale pertrochantérienne nécessite le blocage des trois nerfs. En 2018, Gíron-Arango et al. ont développé une nouvelle approche guidée par ultrasons pour le blocage de ces nerfs, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG). Les chercheurs considèrent ce bloc nerveux périphérique comme une technique potentiellement bénéfique à mettre en œuvre dans le traitement des patients souffrant de fracture per trochantérienne du fémur.
Les patients avec une fracture fémorale pertochantérienne admis au service d'orthopédie pour un traitement chirurgical seront invités à participer à l'étude. Après le transfert du patient en anesthésiologie, avant d'effectuer toute mesure antalgique supplémentaire, le NRS au repos et sur le mouvement du membre affecté (extension de 20°) sera évalué. Le test 4AT pour l'évaluation du délire sera effectué pour obtenir une valeur de référence. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. En raison du fait que ces patients ont besoin d'un traitement rapide pour leur blessure, notre randomisation est basée sur des affectations alternées aux deux groupes en fonction du moment où les patients signent leur consentement éclairé pour la participation à l'étude. Les investigateurs n'ont aucune indication que cette procédure de randomisation puisse conduire à un biais. Le premier groupe sera composé de patients qui subissent un bloc PENG en administrant un mélange de Ropivacaïne 0,5% + Dexaméthasone 4 mg dans un volume de 20 ml avant de réaliser la rachianesthésie. Il existe un rapport indiquant qu'un mélange 1:1 de ropivacaïne 0,75 % avec 4 mg/mL de dexaméthasone pourrait présenter un risque en raison de la formation de cristaux. Cependant, dans notre pratique clinique, où les chercheurs mélangent 0,5 % dans un rapport de 1:20, produisant ainsi une injection contenant 30 fois moins de dexaméthasone, les chercheurs n'ont jamais rencontré de problèmes de cristallisation. Ceci est largement étayé par la littérature. Dans tous les cas, les patients seront informés du caractère hors AMM de la dexaméthasone périneurale lors de la visite anesthésique.
Le bloc PENG sera administré sous guidage échographique (US) avec une sonde curviligne à basse fréquence. La sonde sera placée parallèlement au sillon inguinal au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure. Le balayage se fera avec un mouvement caudal progressif de la sonde. Une fois que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) est visible, la sonde sera légèrement tournée vers l'intérieur jusqu'à ce que l'ombre continue hyperéchogène de la branche pubienne supérieure soit visible. Le muscle psoas avec son tendon proéminent sera identifié juste au-dessus de la branche pubienne. La cible est le plan entre les 2 structures. Tout en alignant la branche pubienne au centre de l'image et en ciblant la branche pubienne juste en dedans du SIIA, une aiguille 22 Go de 10 cm sera introduite et 20 ml de solution anesthésique administrés. Les participants sont informés des spécificités des blocs PENG et des risques (qui sont mineurs) lors de la visite anesthésique.
Les patients du deuxième groupe subiront un traitement de sédation et d'analgésie à la Kétamine et au Midazolam titré au meilleur Verbal Rating Score sans effet dépresseur respiratoire et cardiovasculaire. 30 minutes après le bloc PENG ou le traitement médicamenteux, juste avant la mobilisation pour la rachianesthésie, l'évaluation du NRS au repos et au mouvement du membre atteint (extension de 20°) sera répétée.
La rachianesthésie sera réalisée à l'aide de 2,5 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 % en appliquant des soins de pointe.
Après une intervention chirurgicale en soins postopératoires, les patients ne reçoivent pas d'analgésie systémique fixe car la douleur postopératoire doit être couverte par le bloc PENG. Cependant, en post-opératoire, ils recevront du paracétamol, du métamizole et de la buprénorphine si nécessaire. Une fois transféré au service d'orthopédie, l'analgésie des patients sera prise en charge selon les protocoles standardisés du service d'orthopédie. Dans tous les cas, la consommation post-opératoire d'opiacés sera enregistrée. Pour évaluer les performances de gestion de la douleur post-opératoire dans les deux groupes, le NRS au repos et au mouvement du membre atteint (extension de 20°) sera évalué 18 heures après le bloc PENG. Afin d'éviter trop d'inconfort pour les patients et de ne pas induire d'inflammation inutile dans la zone chirurgicale, les enquêteurs s'abstiennent de faire trop de mesures. Les enquêteurs s'attendent à ce que la mesure de 18 heures ainsi que l'évaluation de l'utilisation post-opératoire d'opiacés nous donnent une image claire du contrôle de la douleur post-opératoire. De plus, 18 heures après, le test 4AT sera effectué pour quantifier les symptômes du délire. De plus, la survenue de NVPO et la satisfaction des patients sur une échelle VAS seront évaluées.
Le critère de jugement principal est les variations du NRS au cours du mouvement de la boiterie atteinte (extension de 20°) avant et 30 minutes ainsi que 18 heures après la réalisation du bloc PENG ou de l'analgosédation. Les critères d'évaluation secondaires sont la survenue d'un délire quantifié par le test 4AT, si et combien et quel opiacé de secours a été utilisé, la survenue de NVPO et la satisfaction du patient exprimée sur une échelle EVA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PAOLO SERAGLIO, MD
- Numéro de téléphone: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Lieux d'étude
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italie, 39012
- Recrutement
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Contact:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Numéro de téléphone: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Sous-enquêteur:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture péritrocantérienne du fémur admis au service d'orthopédie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Absence de consentement éclairé
- Altérations cutanées pathologiques
- Intertrigo au niveau du site de ponction.
- Allergie à l'un des médicaments
- Coagulopathie
- État septique
- Utilisation d'anticoagulants oraux directs (AOD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras PENG BLOCK
Le premier bras sera composé de patients subissant un bloc PENG administrant un mélange de Ropivacaïne 0,5% + Dexaméthasone 4 mg dans un volume de 20 ml avant de réaliser la rachianesthésie.
|
Le bloc PENG sera administré sous guidage échographique (US) avec une sonde curviligne à basse fréquence.
La sonde sera placée parallèlement au sillon inguinal au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Le balayage se fera avec un mouvement caudal progressif de la sonde.
Une fois que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) est visible, la sonde sera légèrement tournée vers l'intérieur jusqu'à ce que l'ombre continue hyperéchogène de la branche pubienne supérieure soit visible.
Le muscle psoas avec son tendon proéminent sera identifié juste au-dessus de la branche pubienne.
La cible est le plan entre les 2 structures.
Tout en alignant la branche pubienne au centre de l'image et en ciblant la branche pubienne juste en dedans du SIIA, une aiguille 22 Go de 10 cm sera introduite et 20 ml de solution anesthésique administrés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras kétamine-midazolam
Le deuxième bras consiste en des patients qui subiront un traitement de sédation et d'analgésie avec de la kétamine et du midazolam titré au meilleur score d'évaluation verbale sans effet dépresseur respiratoire et cardiovasculaire.
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Les patients du deuxième groupe subiront un traitement de sédation et d'analgésie à la Kétamine et au Midazolam titré au meilleur Verbal Rating Score sans effet dépresseur respiratoire et cardiovasculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) lors du mouvement du membre atteint (extension de 20°) 30 minutes après le bloc PENG
Délai: Changement de NRS avant et 18 heures après l'exécution du bloc PENG
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Changement de NRS avant et 18 heures après l'exécution du bloc PENG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: Modification du score du test clinique rapide 4 AT avant et 18 heures après la réalisation du bloc
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Modification du score du test d'évaluation rapide pour le dépistage du délire
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Modification du score du test clinique rapide 4 AT avant et 18 heures après la réalisation du bloc
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Utilisation d'opiacés de sauvetage
Délai: Pendant les 24 premières heures après la sortie de la salle de réveil
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Évaluer l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire.
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Pendant les 24 premières heures après la sortie de la salle de réveil
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NVPO
Délai: Pendant les 24 premières heures après la sortie de la salle de réveil
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Enregistrer la survenue de nausées ou de vomissements
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Pendant les 24 premières heures après la sortie de la salle de réveil
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Questionnaire sur la satisfaction des patients
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil
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Évaluer la satisfaction subjective des patients
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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