Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikapsulær nervegruppeblokk for stillingssmerte og postoperativ analgesi ved hoftefrakturer

3. oktober 2021 oppdatert av: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Perikapsulær nervegruppeblokk for stillingssmerte og postoperativ analgesi

Målene med denne studien er:

  • Evaluer effektiviteten av pericapsulare-blokkeringen av femurnerven, den accessoriske obturatornerven og obturatornerven hos pasienter med pertrokantære frakturer av femur, i løpet av den preoperative perioden for pasientposisjoneringsmanøvrer (sittende stilling for å utføre spinalbedøvelse, mobilisering på operasjonsseng, etc.);
  • Evaluer forbruket av opioider eller hypnotika i den perioperative perioden, som er mer ansvarlige for forekomsten av delirium hos den eldre pasienten;
  • Evaluer varigheten og kvaliteten på postoperativ analgesi og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pertrokantær lårbensbrudd er en hyppig ortopedisk nødsituasjon hos eldre og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kirurgisk reduksjon og påfølgende fiksering er den definitive behandlingen for de fleste pasienter. Nyere kliniske studier viser at tidlig behandling innen de første 48 timene betydelig reduserte dødelighet og store komplikasjoner (lungeemboli, sepsis, hjertehendelser, nyre- og respirasjonssvikt). Selv om data om den anestesiologiske metoden som er best egnet for denne intervensjonen er noe kontroversielle, anbefaler den italienske foreningen for anestesiologi, analgesi-reanimasjon og intensivbehandling spinalanestesi som standardprosedyre. I tillegg anbefaler Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland denne tilnærmingen.

Pasientmobilisering for administrering av spinal anestesi så vel som postoperativ behandling krever effektiv perioperativ smertebehandling. I dagens praksis oppnås dette ved administrering av systemisk smertestillende behandling. Ideelt sett bør bruken av opioider eller ketamin minimeres siden bivirkningene deres er store sykelighetsfaktorer. Blokkert perifer nerve kan være en effektiv måte å fremme pre- og postoperativ analgesi og derfor minimere behovet for opioider.

Foreløpig anses psoas-kompartmentblokken for å være den mest pålitelige perifere nerveblokken for analgesi ved pertrokantære lårbensfrakturer, selv om den teknisk sett er ganske vanskelig å utføre og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Alternative tilnærminger, for eksempel femoral nerveblokk, Iata-båndblokken eller 3-i-1-blokken har ofte ikke en tilstrekkelig pålitelig smertestillende effekt ved denne typen skade. Så langt er perifere nerveblokker ikke rutinemessig brukt i klinisk praksis i de fleste tilfeller.

Den fremre kapselen i hofteleddet er det mest innerverte området i hele leddet.

Nervene involvert er:

  • Den obturatoriske nerven
  • Tilbehørsnerven til obturatoren
  • Lårnerven Tilstrekkelig anestesi for pertrokantær lårbensfaktur krever blokkering av alle tre nervene. I 2018 utviklet Gíron-Arango et al. en ny ultralydveiledet tilnærming for blokkeringen av disse nervene, Pericapsular nerve group (PENG) blokken. Etterforskerne anser denne perifere nerveblokken som en potensielt gunstig teknikk å implementere i behandlingen av pasienter med per trochanterisk femurfraktur.

Pasienter med pertokanterisk lårbensbrudd innlagt på ortopedi for kirurgisk behandling vil bli spurt om de er villige til å delta i studien. Etter overføring av pasienten til anestesiologi, før det utføres ytterligere smertestillende tiltak, vil NRS i hvile og ved bevegelse av det berørte lem (forlengelse på 20°) bli evaluert. 4AT-testen for vurdering av delirium vil bli utført for å få en grunnlinjeverdi. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. På grunn av det faktum at disse pasientene trenger rask behandling for sin skade, er randomiseringen vår basert på vekslende tildelinger til de to gruppene basert på tidspunktet pasientene signerer sitt informerte samtykke for deltakelse i studien. Etterforskerne har ingen indikasjoner på at denne randomiseringsprosedyren kan føre til en skjevhet. Den første gruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår PENG-blokkering som administrerer en blanding av Ropivacaine 0,5 % + Deksametason 4 mg i et volum på 20 ml før spinalbedøvelsen utføres. Det er en rapport som indikerer at en 1:1 blanding av ropivakain 0,75 % med 4 mg/ml deksametason kan utgjøre en risiko på grunn av krystalldannelse. I vår kliniske praksis, hvor etterforskerne blander 0,5 % i forholdet 1:20, og dermed produserer en injeksjon som inneholder 30 ganger mindre deksametason, opplevde etterforskerne imidlertid aldri problemer med krystallisering. Dette er mye støttet av litteratur. I alle fall vil pasientene bli informert om den off-label karakteren til perineuralt deksametason under anestesiologisk besøk.

PENG-blokken vil bli administrert under ultralydveiledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil bli plassert parallelt med lyskefolden på nivå med den fremre øvre iliacale ryggraden. Skanning vil bli utført med gradvis kaudal bevegelse av sonden. Etter at anterior inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden dreies litt medial inntil den hyperekkoiske kontinuerlige skyggen av den superior skambensøyle er synlig. Psoas-muskelen med dens fremtredende sene vil bli identifisert like over skambens ramus. Målet er planet mellom de 2 strukturene. Mens kjønnsramus justeres i midten av bildet og målrettes kjønnsramus rett medialt til AIIS, vil en 22 Go 10 cm nål bli introdusert og 20 ml anestesiløsning administrert. Deltakerne blir informert om detaljene til PENG-blokkene og risikoene (som er små) under anestesiologisk besøk.

Pasienter i den andre gruppen vil gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med Ketamin og Midazolam titrert til beste Verbal Rating Score uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt. 30 minutter etter PENG-blokken eller medikamentell behandling, rett før mobilisering for spinalbedøvelsen, vil vurderingen av NRS i hvile og ved bevegelse av det affiserte lem (ekstensjon på 20°) gjentas.

Spinalbedøvelse vil bli utført med 2,5 ml isobarisk bupivakain 0,5 % med bruk av toppmoderne pleie.

Etter kirurgisk intervensjon i postoperativ behandling, får ikke pasienter fiks systemisk analgesi da postoperativ smerte bør dekkes av PENG-blokken. Imidlertid vil de etter operasjonen få Paracetamol, Metamizol og Buprenorfin om nødvendig. Når de er overført til ortopediavdelingen, vil pasientens analgesi bli behandlet i henhold til ortopediavdelingens standardiserte protokoller. Uansett vil postoperativt opiatforbruk bli registrert. For å vurdere postoperativ smertebehandling i de to gruppene, vil NRS i hvile og ved bevegelse av det berørte lem (ekstensjon på 20°) bli evaluert 18 timer etter PENG-blokkeringen. For å unngå for mye ubehag for pasientene og for ikke å indusere unødvendig betennelse i operasjonsområdet, avstår etterforskerne fra å gjøre for mange målinger. Etterforskerne forventer at 18 timers måling sammen med evaluering av postoperativ opiatbruk vil gi oss et klart bilde av postoperativ smertekontroll. Også, 18 timer etter, vil 4AT-testen bli utført for å kvantifisere symptomer på delirium. Videre vil forekomsten av PONV og pasienttilfredshet på en VAS-skala bli evaluert.

Det primære endepunktet er NRS-variasjonene under bevegelse av den berørte halten (forlengelse på 20°) før og 30 minutter samt 18 timer etter utførelse av PENG-blokkering eller analgosering. Sekundære endepunkter er forekomst av delirium kvantifisert ved 4AT-testen, om og hvem mye og hvilket redningsopiat som ble brukt, forekomst av PONV og pasienttilfredshet uttrykt på en VAS-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Italia, 39012
        • Rekruttering
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ivo Regli, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med peritrokanterisk lårbensbrudd innlagt på ortopedisk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Mangel på informert samtykke
  • Patologiske hudforandringer
  • Intertrigo på punkteringsstednivå.
  • Allergi mot noen av stoffene
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Bruk av direkte orale antikoagulanter (DOAC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PENG BLOCK arm
Den første armen vil bestå av pasienter som gjennomgår PENG-blokkering som administrerer en blanding av Ropivakain 0,5 % + Deksametason 4 mg i et volum på 20 ml før spinalbedøvelsen utføres.
PENG-blokken vil bli administrert under ultralydveiledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil bli plassert parallelt med lyskefolden på nivå med den fremre øvre iliacale ryggraden. Skanning vil bli utført med gradvis kaudal bevegelse av sonden. Etter at anterior inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden dreies litt medial inntil den hyperekkoiske kontinuerlige skyggen av den superior skambensøyle er synlig. Psoas-muskelen med dens fremtredende sene vil bli identifisert like over skambens ramus. Målet er planet mellom de 2 strukturene. Mens kjønnsramus justeres i midten av bildet og målrettes kjønnsramus rett medialt til AIIS, vil en 22 Go 10 cm nål bli introdusert og 20 ml anestesiløsning administrert.
Andre navn:
  • PENG blokk
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den andre armen består av pasienter som skal gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med ketamin og midazolam titrert til beste verbal vurdering uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt.
Pasienter i den andre gruppen vil gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med Ketamin og Midazolam titrert til beste Verbal Rating Score uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt.
Andre navn:
  • Analgosederende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS) under bevegelse av det berørte lemmet (forlengelse på 20°) 30 minutter etter PENG-blokkeringen
Tidsramme: Endring i NRS før og 18 timer etter utførelse av PENG-blokken
Endring i NRS før og 18 timer etter utførelse av PENG-blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Endring i poengsum for 4 AT raske kliniske tester før og 18 timer etter blokkering
Endring i poengsum for hurtigvurderingstesten for deliriumscreening
Endring i poengsum for 4 AT raske kliniske tester før og 18 timer etter blokkering
Redde opiatbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
Vurder bruk av opioider i den postoperative perioden.
I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
PONV
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
Registrer forekomsten av kvalme eller oppkast
I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet
Vurder subjektiv pasienttilfredshet
Fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere