- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079087
Perikapsulær nervegruppeblokk for stillingssmerte og postoperativ analgesi ved hoftefrakturer
Perikapsulær nervegruppeblokk for stillingssmerte og postoperativ analgesi
Målene med denne studien er:
- Evaluer effektiviteten av pericapsulare-blokkeringen av femurnerven, den accessoriske obturatornerven og obturatornerven hos pasienter med pertrokantære frakturer av femur, i løpet av den preoperative perioden for pasientposisjoneringsmanøvrer (sittende stilling for å utføre spinalbedøvelse, mobilisering på operasjonsseng, etc.);
- Evaluer forbruket av opioider eller hypnotika i den perioperative perioden, som er mer ansvarlige for forekomsten av delirium hos den eldre pasienten;
- Evaluer varigheten og kvaliteten på postoperativ analgesi og velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pertrokantær lårbensbrudd er en hyppig ortopedisk nødsituasjon hos eldre og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kirurgisk reduksjon og påfølgende fiksering er den definitive behandlingen for de fleste pasienter. Nyere kliniske studier viser at tidlig behandling innen de første 48 timene betydelig reduserte dødelighet og store komplikasjoner (lungeemboli, sepsis, hjertehendelser, nyre- og respirasjonssvikt). Selv om data om den anestesiologiske metoden som er best egnet for denne intervensjonen er noe kontroversielle, anbefaler den italienske foreningen for anestesiologi, analgesi-reanimasjon og intensivbehandling spinalanestesi som standardprosedyre. I tillegg anbefaler Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland denne tilnærmingen.
Pasientmobilisering for administrering av spinal anestesi så vel som postoperativ behandling krever effektiv perioperativ smertebehandling. I dagens praksis oppnås dette ved administrering av systemisk smertestillende behandling. Ideelt sett bør bruken av opioider eller ketamin minimeres siden bivirkningene deres er store sykelighetsfaktorer. Blokkert perifer nerve kan være en effektiv måte å fremme pre- og postoperativ analgesi og derfor minimere behovet for opioider.
Foreløpig anses psoas-kompartmentblokken for å være den mest pålitelige perifere nerveblokken for analgesi ved pertrokantære lårbensfrakturer, selv om den teknisk sett er ganske vanskelig å utføre og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Alternative tilnærminger, for eksempel femoral nerveblokk, Iata-båndblokken eller 3-i-1-blokken har ofte ikke en tilstrekkelig pålitelig smertestillende effekt ved denne typen skade. Så langt er perifere nerveblokker ikke rutinemessig brukt i klinisk praksis i de fleste tilfeller.
Den fremre kapselen i hofteleddet er det mest innerverte området i hele leddet.
Nervene involvert er:
- Den obturatoriske nerven
- Tilbehørsnerven til obturatoren
- Lårnerven Tilstrekkelig anestesi for pertrokantær lårbensfaktur krever blokkering av alle tre nervene. I 2018 utviklet Gíron-Arango et al. en ny ultralydveiledet tilnærming for blokkeringen av disse nervene, Pericapsular nerve group (PENG) blokken. Etterforskerne anser denne perifere nerveblokken som en potensielt gunstig teknikk å implementere i behandlingen av pasienter med per trochanterisk femurfraktur.
Pasienter med pertokanterisk lårbensbrudd innlagt på ortopedi for kirurgisk behandling vil bli spurt om de er villige til å delta i studien. Etter overføring av pasienten til anestesiologi, før det utføres ytterligere smertestillende tiltak, vil NRS i hvile og ved bevegelse av det berørte lem (forlengelse på 20°) bli evaluert. 4AT-testen for vurdering av delirium vil bli utført for å få en grunnlinjeverdi. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. På grunn av det faktum at disse pasientene trenger rask behandling for sin skade, er randomiseringen vår basert på vekslende tildelinger til de to gruppene basert på tidspunktet pasientene signerer sitt informerte samtykke for deltakelse i studien. Etterforskerne har ingen indikasjoner på at denne randomiseringsprosedyren kan føre til en skjevhet. Den første gruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår PENG-blokkering som administrerer en blanding av Ropivacaine 0,5 % + Deksametason 4 mg i et volum på 20 ml før spinalbedøvelsen utføres. Det er en rapport som indikerer at en 1:1 blanding av ropivakain 0,75 % med 4 mg/ml deksametason kan utgjøre en risiko på grunn av krystalldannelse. I vår kliniske praksis, hvor etterforskerne blander 0,5 % i forholdet 1:20, og dermed produserer en injeksjon som inneholder 30 ganger mindre deksametason, opplevde etterforskerne imidlertid aldri problemer med krystallisering. Dette er mye støttet av litteratur. I alle fall vil pasientene bli informert om den off-label karakteren til perineuralt deksametason under anestesiologisk besøk.
PENG-blokken vil bli administrert under ultralydveiledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde. Sonden vil bli plassert parallelt med lyskefolden på nivå med den fremre øvre iliacale ryggraden. Skanning vil bli utført med gradvis kaudal bevegelse av sonden. Etter at anterior inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden dreies litt medial inntil den hyperekkoiske kontinuerlige skyggen av den superior skambensøyle er synlig. Psoas-muskelen med dens fremtredende sene vil bli identifisert like over skambens ramus. Målet er planet mellom de 2 strukturene. Mens kjønnsramus justeres i midten av bildet og målrettes kjønnsramus rett medialt til AIIS, vil en 22 Go 10 cm nål bli introdusert og 20 ml anestesiløsning administrert. Deltakerne blir informert om detaljene til PENG-blokkene og risikoene (som er små) under anestesiologisk besøk.
Pasienter i den andre gruppen vil gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med Ketamin og Midazolam titrert til beste Verbal Rating Score uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt. 30 minutter etter PENG-blokken eller medikamentell behandling, rett før mobilisering for spinalbedøvelsen, vil vurderingen av NRS i hvile og ved bevegelse av det affiserte lem (ekstensjon på 20°) gjentas.
Spinalbedøvelse vil bli utført med 2,5 ml isobarisk bupivakain 0,5 % med bruk av toppmoderne pleie.
Etter kirurgisk intervensjon i postoperativ behandling, får ikke pasienter fiks systemisk analgesi da postoperativ smerte bør dekkes av PENG-blokken. Imidlertid vil de etter operasjonen få Paracetamol, Metamizol og Buprenorfin om nødvendig. Når de er overført til ortopediavdelingen, vil pasientens analgesi bli behandlet i henhold til ortopediavdelingens standardiserte protokoller. Uansett vil postoperativt opiatforbruk bli registrert. For å vurdere postoperativ smertebehandling i de to gruppene, vil NRS i hvile og ved bevegelse av det berørte lem (ekstensjon på 20°) bli evaluert 18 timer etter PENG-blokkeringen. For å unngå for mye ubehag for pasientene og for ikke å indusere unødvendig betennelse i operasjonsområdet, avstår etterforskerne fra å gjøre for mange målinger. Etterforskerne forventer at 18 timers måling sammen med evaluering av postoperativ opiatbruk vil gi oss et klart bilde av postoperativ smertekontroll. Også, 18 timer etter, vil 4AT-testen bli utført for å kvantifisere symptomer på delirium. Videre vil forekomsten av PONV og pasienttilfredshet på en VAS-skala bli evaluert.
Det primære endepunktet er NRS-variasjonene under bevegelse av den berørte halten (forlengelse på 20°) før og 30 minutter samt 18 timer etter utførelse av PENG-blokkering eller analgosering. Sekundære endepunkter er forekomst av delirium kvantifisert ved 4AT-testen, om og hvem mye og hvilket redningsopiat som ble brukt, forekomst av PONV og pasienttilfredshet uttrykt på en VAS-skala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-post: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Studiesteder
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italia, 39012
- Rekruttering
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Ta kontakt med:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonnummer: 00390473267570
- E-post: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Underetterforsker:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med peritrokanterisk lårbensbrudd innlagt på ortopedisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Mangel på informert samtykke
- Patologiske hudforandringer
- Intertrigo på punkteringsstednivå.
- Allergi mot noen av stoffene
- Koagulopati
- Sepsis
- Bruk av direkte orale antikoagulanter (DOAC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PENG BLOCK arm
Den første armen vil bestå av pasienter som gjennomgår PENG-blokkering som administrerer en blanding av Ropivakain 0,5 % + Deksametason 4 mg i et volum på 20 ml før spinalbedøvelsen utføres.
|
PENG-blokken vil bli administrert under ultralydveiledning (US) med en lavfrekvent kurvelineær sonde.
Sonden vil bli plassert parallelt med lyskefolden på nivå med den fremre øvre iliacale ryggraden.
Skanning vil bli utført med gradvis kaudal bevegelse av sonden.
Etter at anterior inferior iliac spine (AIIS) er synlig, vil sonden dreies litt medial inntil den hyperekkoiske kontinuerlige skyggen av den superior skambensøyle er synlig.
Psoas-muskelen med dens fremtredende sene vil bli identifisert like over skambens ramus.
Målet er planet mellom de 2 strukturene.
Mens kjønnsramus justeres i midten av bildet og målrettes kjønnsramus rett medialt til AIIS, vil en 22 Go 10 cm nål bli introdusert og 20 ml anestesiløsning administrert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam arm
Den andre armen består av pasienter som skal gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med ketamin og midazolam titrert til beste verbal vurdering uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt.
|
Pasienter i den andre gruppen vil gjennomgå sedasjon og smertestillende behandling med Ketamin og Midazolam titrert til beste Verbal Rating Score uten respiratorisk og kardiovaskulær deprimerende effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS) under bevegelse av det berørte lemmet (forlengelse på 20°) 30 minutter etter PENG-blokkeringen
Tidsramme: Endring i NRS før og 18 timer etter utførelse av PENG-blokken
|
Endring i NRS før og 18 timer etter utførelse av PENG-blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Endring i poengsum for 4 AT raske kliniske tester før og 18 timer etter blokkering
|
Endring i poengsum for hurtigvurderingstesten for deliriumscreening
|
Endring i poengsum for 4 AT raske kliniske tester før og 18 timer etter blokkering
|
|
Redde opiatbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Vurder bruk av opioider i den postoperative perioden.
|
I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
|
PONV
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Registrer forekomsten av kvalme eller oppkast
|
I løpet av de første 24 timene etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Vurder subjektiv pasienttilfredshet
|
Fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .