- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079087
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per dolore posizionale e analgesia postoperatoria nelle fratture dell'anca
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per dolore posizionale e analgesia postoperatoria
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia del blocco pericapsulare del nervo femorale, del nervo otturatore accessorio e del nervo otturatore in pazienti con fratture pertrocanteriche del femore, durante il periodo preoperatorio per le manovre di posizionamento del paziente (posizione seduta per eseguire l'anestesia spinale, mobilizzazione sul letto operatorio, ecc.);
- Valutare il consumo di oppioidi o ipnotici nel periodo perioperatorio, che sono maggiormente responsabili dell'incidenza del delirium nel paziente anziano;
- Valutare la durata e la qualità dell'analgesia postoperatoria e del benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura pertrocanterica del femore è un'emergenza ortopedica frequente nell'anziano ed è associata a morbilità e mortalità significative. La riduzione chirurgica e la successiva fissazione è la terapia definitiva per la maggior parte dei pazienti. Recenti studi clinici dimostrano che il trattamento precoce entro le prime 48 ore ha ridotto significativamente la mortalità e le complicanze maggiori (embolia polmonare, sepsi, eventi cardiaci, insufficienza renale e respiratoria). Anche se i dati relativi alla metodica anestesiologica più adatta a questo intervento sono alquanto controversi, la Società Italiana di Anestesiologia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva raccomanda l'anestesia spinale come procedura standard. Inoltre, l'Associazione degli anestesisti di Gran Bretagna e Irlanda raccomanda questo approccio.
La mobilizzazione del paziente per la somministrazione dell'anestesia spinale e l'assistenza post-operatoria richiedono un'efficace gestione del dolore perioperatorio. Nella pratica corrente, ciò si ottiene mediante la somministrazione di un trattamento analgosedativo sistemico. Idealmente, l'uso di oppioidi o ketamina dovrebbe essere ridotto al minimo poiché i loro effetti collaterali sono i principali fattori di morbilità. Il blocco dei nervi periferici può essere efficace per favorire l'analgesia pre e postoperatoria e quindi ridurre al minimo la necessità di oppioidi.
Attualmente, il blocco del compartimento psoas è considerato il blocco dei nervi periferici più affidabile per l'analgesia nelle fratture femorali pertrocanteriche, sebbene sia tecnicamente piuttosto difficile da eseguire e possa essere associato a gravi effetti collaterali. Approcci alternativi, come il blocco del nervo femorale, il blocco della banda Iata o il blocco 3 in 1 spesso non possiedono un effetto analgesico sufficientemente affidabile in questo tipo di lesione. Finora, nella maggior parte dei casi, i blocchi dei nervi periferici non vengono applicati di routine nella pratica clinica.
La capsula anteriore dell'articolazione dell'anca è l'area più innervata dell'intera articolazione.
I nervi coinvolti sono:
- Il nervo otturatorio
- Il nervo accessorio dell'otturatore
- Il nervo femorale Un'adeguata anestesia per la frattura femorale pertrocanterica richiede il blocco di tutti e tre i nervi. Nel 2018, Gíron-Arango et al., Hanno sviluppato un nuovo approccio ecoguidato per il blocco di questi nervi, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG). I ricercatori considerano questo blocco del nervo periferico una tecnica potenzialmente vantaggiosa da implementare nel trattamento dei pazienti con frattura del femore per trocanterico.
Ai pazienti con frattura pertocanterica del femore ricoverati presso il reparto di ortopedia per trattamento chirurgico verrà chiesto se sono disposti a partecipare allo studio. Dopo il trasferimento del paziente in Anestesiologia, prima di eseguire eventuali ulteriori misure analgesiche, verrà valutata la NRS a riposo e sul movimento dell'arto interessato (estensione di 20°). Verrà eseguito il test 4AT per la valutazione del delirium per ottenere un valore basale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. A causa del fatto che questi pazienti necessitano di un trattamento rapido per la loro lesione, la nostra randomizzazione si basa su assegnazioni alternate ai due gruppi in base al momento in cui i pazienti firmano il loro consenso informato per la partecipazione allo studio. I ricercatori non hanno alcuna indicazione che questa procedura di randomizzazione possa portare a un bias. Il primo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a blocco PENG somministrando una miscela di Ropivacaina 0,5% + Desametasone 4 mg in un volume di 20 ml prima di eseguire l'anestesia spinale. Esiste un rapporto che indica che una miscela 1:1 di ropivacaina allo 0,75% con 4 mg/mL di desametasone potrebbe rappresentare un rischio a causa della formazione di cristalli. Tuttavia, nella nostra pratica clinica, dove i ricercatori mescolano lo 0,5% in un rapporto 1:20, producendo così un'iniezione contenente 30 volte meno desametasone, i ricercatori non hanno mai avuto problemi con la cristallizzazione. Questo è ampiamente supportato dalla letteratura. In ogni caso, i pazienti saranno informati della natura off-label del desametasone perineurale durante la visita anestesiologica.
Il blocco PENG verrà somministrato sotto guida ecografica (US) con una sonda curvilinea a bassa frequenza. La sonda verrà posizionata parallelamente alla piega inguinale a livello della spina iliaca anteriore superiore. La scansione verrà eseguita con un movimento caudale graduale della sonda. Dopo che la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) è visibile, la sonda verrà ruotata leggermente medialmente fino a quando non sarà visibile l'ombra continua iperecogena del ramo pubico superiore. Il muscolo Psoas con il suo tendine prominente sarà identificato appena sopra il ramo pubico. L'obiettivo è il piano tra le 2 strutture. Durante l'allineamento del ramo pubico al centro dell'immagine e mirando al ramo pubico appena mediale rispetto all'AIIS, verrà introdotto un ago da 22 Go 10 cm e somministrati 20 ml di soluzione anestetica. I partecipanti vengono informati sulle specifiche dei blocchi PENG e sui rischi (che sono minori) durante la visita anestesiologica.
I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a sedazione e trattamento analgesico con Ketamina e Midazolam titolati al miglior Verbal Rating Score senza effetto depressivo respiratorio e cardiovascolare. 30 minuti dopo il blocco PENG o il trattamento farmacologico, immediatamente prima della mobilizzazione per l'anestesia spinale, verrà ripetuta la valutazione della NRS a riposo e in movimento dell'arto interessato (estensione di 20°).
L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando 2,5 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% applicando cure all'avanguardia.
Dopo l'intervento chirurgico nell'assistenza postoperatoria, i pazienti non ricevono analgesia sistemica fissa poiché il dolore postoperatorio dovrebbe essere coperto dal blocco PENG. Tuttavia, nel post-operatorio riceveranno paracetamolo, metamizolo e buprenorfina se necessario. Una volta trasferiti al reparto di ortopedia, l'analgesia dei pazienti sarà gestita secondo i protocolli standardizzati del reparto di ortopedia. In ogni caso, verrà registrato il consumo di oppiacei post-operatorio. Per valutare le prestazioni di gestione del dolore post-operatorio nei due gruppi, verrà valutata la NRS a riposo e in movimento dell'arto interessato (estensione di 20°) 18 ore dopo il blocco PENG. Al fine di evitare troppi disagi ai pazienti e di non indurre inutili infiammazioni nell'area chirurgica, gli investigatori si astengono dall'effettuare troppe misurazioni. Gli investigatori si aspettano che la misurazione delle 18 ore insieme alla valutazione dell'uso postoperatorio di oppiacei ci fornisca un'immagine chiara del controllo del dolore postoperatorio. Inoltre, 18 ore dopo, verrà eseguito il test 4AT per quantificare i sintomi del delirio. Inoltre, verrà valutata la presenza di PONV e la soddisfazione del paziente su scala VAS.
L'endpoint primario sono le variazioni NRS durante il movimento della zoppia interessata (estensione di 20°) prima e 30 minuti e 18 ore dopo l'esecuzione del blocco PENG o dell'analgosedazione. Gli endpoint secondari sono l'insorgenza di delirio quantificata dal test 4AT, se e chi e quale oppiaceo di salvataggio è stato utilizzato, l'insorgenza di PONV e la soddisfazione del paziente espressa su una scala VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PAOLO SERAGLIO, MD
- Numero di telefono: 00390473267570
- Email: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Luoghi di studio
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Italia, 39012
- Reclutamento
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Contatto:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Numero di telefono: 00390473267570
- Email: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
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Sub-investigatore:
- Ivo Regli, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura peritrocanterica del femore ricoverati nel reparto ortopedico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Mancanza di consenso informato
- Alterazioni cutanee patologiche
- Intertrigo a livello del sito di puntura.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci
- Coagulopatia
- Sepsi
- Uso di anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio PENG BLOCK
Il primo braccio sarà composto da pazienti sottoposti a blocco PENG somministrando una miscela di Ropivacaina 0,5% + Desametasone 4 mg in un volume di 20 ml prima di eseguire l'anestesia spinale.
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Il blocco PENG verrà somministrato sotto guida ecografica (US) con una sonda curvilinea a bassa frequenza.
La sonda verrà posizionata parallelamente alla piega inguinale a livello della spina iliaca anteriore superiore.
La scansione verrà eseguita con un movimento caudale graduale della sonda.
Dopo che la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) è visibile, la sonda verrà ruotata leggermente medialmente fino a quando non sarà visibile l'ombra continua iperecogena del ramo pubico superiore.
Il muscolo Psoas con il suo tendine prominente sarà identificato appena sopra il ramo pubico.
L'obiettivo è il piano tra le 2 strutture.
Durante l'allineamento del ramo pubico al centro dell'immagine e mirando al ramo pubico appena mediale rispetto all'AIIS, verrà introdotto un ago da 22 Go 10 cm e somministrati 20 ml di soluzione anestetica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio ketamina-midazolam
Il secondo braccio è costituito da Pazienti che verranno sottoposti a sedazione e trattamento analgesico con Ketamina e Midazolam titolati al miglior Verbal Rating Score senza effetto depressivo respiratorio e cardiovascolare.
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I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a sedazione e trattamento analgesico con Ketamina e Midazolam titolati al miglior Verbal Rating Score senza effetto depressivo respiratorio e cardiovascolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) durante il movimento dell'arto interessato (estensione di 20°) 30 minuti dopo il blocco PENG
Lasso di tempo: Modifica in NRS prima e 18 ore dopo l'esecuzione del blocco PENG
|
Modifica in NRS prima e 18 ore dopo l'esecuzione del blocco PENG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del test clinico rapido 4 AT prima e 18 ore dopo il blocco dell'esecuzione
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Variazione del punteggio del test di valutazione rapida per lo screening del delirium
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Variazione del punteggio del test clinico rapido 4 AT prima e 18 ore dopo il blocco dell'esecuzione
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Salvare l'uso di oppiacei
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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Valutare l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio.
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Durante le prime 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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PONV
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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Registra il verificarsi di nausea o vomito
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Durante le prime 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura chirurgica fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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Valutare la soddisfazione soggettiva del paziente
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Dall'inizio della procedura chirurgica fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala di risveglio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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