- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079087
Perikapsuláris idegcsoport blokk helyzeti fájdalomra és posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőtáji töréseknél
Perikapszuláris idegcsoport blokk helyzeti fájdalomra és posztoperatív fájdalomcsillapításra
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Értékelje a combcsont ideg, a járulékos elzáróideg és az elzáróideg perikapszuláris blokádjának hatékonyságát pertrochanteres combcsonttörésben szenvedő betegeknél a műtét előtti időszakban a betegpozíciós manőverekhez (ülő helyzet spinális érzéstelenítéshez, mobilizáció műtőágy stb.);
- Értékelje az opioidok vagy altatók fogyasztását a perioperatív időszakban, amelyek nagyobb mértékben felelősek az idős betegek delírium előfordulásáért;
- Értékelje a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát és minőségét és jólétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pertrochanterikus combcsonttörés gyakori ortopédiai vészhelyzet az időseknél, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb beteg számára a sebészi redukció és az azt követő rögzítés a végleges terápia. A legújabb klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az első 48 órán belüli korai kezelés jelentősen csökkentette a mortalitást és a súlyos szövődményeket (tüdőembólia, szepszis, kardiális események, vese- és légzési elégtelenség). Annak ellenére, hogy az erre a beavatkozásra legalkalmasabb aneszteziológiai módszerrel kapcsolatos adatok némileg ellentmondásosak, az Olasz Aneszteziológiai, Fájdalomcsillapító-Reanimációs és Intenzív Terápiás Társaság a spinális érzéstelenítést javasolja standard eljárásként. Ezenkívül a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége ezt a megközelítést ajánlja.
A betegek mobilizálása a spinális érzéstelenítés beadásához, valamint a posztoperatív ellátás hatékony perioperatív fájdalomkezelést igényel. A jelenlegi gyakorlatban ezt szisztémás fájdalomcsillapító kezelés alkalmazásával érik el. Ideális esetben az opioidok vagy ketamin használatát minimálisra kell csökkenteni, mivel ezek mellékhatásai jelentős morbiditási tényezők. A perifériás idegek blokkolása hatékonyan elősegítheti a műtét előtti és posztoperatív fájdalomcsillapítást, és ezáltal minimalizálhatja az opioidok szükségességét.
Jelenleg a psoas kompartment blokk a legmegbízhatóbb perifériás idegblokk a fájdalomcsillapítás szempontjából pertrochanterikus combcsonttörések esetén, bár technikailag meglehetősen nehéz végrehajtani, és súlyos mellékhatásokkal járhat. Az alternatív megközelítések, mint például a femorális idegblokk, az Iata szalagblokk vagy a 3 az 1-ben blokk gyakran nem rendelkeznek kellően megbízható fájdalomcsillapító hatással ilyen jellegű sérüléseknél. Eddig a legtöbb esetben a perifériás idegblokkokat nem alkalmazzák rutinszerűen a klinikai gyakorlatban.
A csípőízület elülső kapszula az egész ízület leginkább beidegzett területe.
Az érintett idegek a következők:
- Az obturatorikus ideg
- Az obturátor járulékos idege
- A femorális ideg A pertrochanterikus femorális faktor megfelelő érzéstelenítése megköveteli mindhárom ideg elzáródását. 2018-ban Gíron-Arango és munkatársai egy új, ultrahanggal vezérelt megközelítést fejlesztettek ki ezen idegek blokkolására, a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját. A kutatók úgy vélik, hogy ez a perifériás idegblokk potenciálisan előnyös módszer a per trochanterus combcsonttöréses betegek kezelésében.
Az ortopédiai osztályra sebészeti kezelésre felvett, pertochanterikus combcsonttöréssel rendelkező betegeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban. A beteg aneszteziológiára való átadása után, bármilyen további fájdalomcsillapító intézkedés elvégzése előtt, az NRS nyugalmi állapotát és az érintett végtag mozgását (20°-os kiterjesztése) értékelik. A delírium értékelésére szolgáló 4AT tesztet elvégzik az alapérték meghatározásához. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Tekintettel arra, hogy ezeknek a betegeknek a sérülése miatt gyors kezelésre van szükségük, a randomizációnk a két csoportba való váltakozó besoroláson alapul, attól függően, hogy a betegek mennyi idő alatt írták alá beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálóknak nincs arra utaló jele, hogy ez a randomizációs eljárás torzításhoz vezethet. Az első csoport azokból a betegekből áll, akik PENG-blokkon átestek, és 0,5% Ropivacaine + 4 mg dexametazon keveréket adnak be 20 ml térfogatban a spinális érzéstelenítés végrehajtása előtt. Egy jelentés szerint a 0,75%-os ropivakain és 4 mg/ml dexametazon 1:1 arányú keveréke kockázatot jelenthet a kristályképződés miatt. Klinikai gyakorlatunkban azonban, ahol a vizsgálók 0,5%-ot 1:20 arányban kevernek össze, így 30-szor kevesebb dexametazont tartalmazó injekciót állítanak elő, a kutatók soha nem tapasztaltak kristályosodási problémát. Ezt széles körben támasztja alá az irodalom. Mindenesetre a betegeket az aneszteziológiai vizit alkalmával tájékoztatják a perineurális dexametazon nem megfelelő jellegéről.
A PENG-blokkot ultrahang (US) irányítása mellett, alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával adják be. A szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel az elülső felső csípőgerinc szintjén. A szkennelés a szonda fokozatos caudalis mozgásával történik. Miután az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) látható, a szondát enyhén középső irányba fordítják, amíg láthatóvá nem válik a felső szemérem ramus hiperechoikus folyamatos árnyéka. A Psoas izom kiemelkedő inával közvetlenül a szeméremcsont felett lesz azonosítva. A cél a két szerkezet közötti sík. Miközben a szeméremcsontot a kép közepén igazítja, és a szeméremcsontot közvetlenül az AIIS-hez képest mediálisan célozza meg, egy 22 Go 10 cm-es tűt vezetünk be, és 20 ml érzéstelenítő oldatot adunk be. A résztvevők az aneszteziológiai vizit során tájékoztatást kapnak a PENG blokkok sajátosságairól és a kockázatokról (melyek csekélyek).
A második csoportba tartozó betegek nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át ketaminnal és midazolámmal a legjobb verbális értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül. 30 perccel a PENG-blokk vagy a gyógyszeres kezelés után, közvetlenül a spinális érzéstelenítéshez történő mobilizálás előtt, megismétlik az NRS értékelését nyugalomban és az érintett végtag mozgásakor (20°-os kiterjesztése).
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os izobár bupivakainnal hajtják végre, a legmodernebb kezelés mellett.
A posztoperatív ellátásban végzett sebészeti beavatkozást követően a betegek nem kapnak fix szisztémás fájdalomcsillapítást, mivel a posztoperatív fájdalmat a PENG blokknak kell fednie. A műtét utáni időszakban azonban paracetamolt, metamizolt és buprenorfint kapnak, ha szükséges. Miután átkerültek az ortopédiai osztályra, a betegek fájdalomcsillapítását az ortopédiai osztály szabványosított protokollja szerint kezelik. Mindenesetre a műtét utáni opiátfogyasztást rögzítjük. A posztoperatív fájdalomkezelési teljesítmény értékeléséhez a két csoportban az NRS nyugalmi és az érintett végtag mozgása közben (20°-os kiterjesztése) 18 órával a PENG blokk után kerül értékelésre. Annak érdekében, hogy elkerüljék a betegek túl sok kellemetlenségét, és ne okozzanak szükségtelen gyulladást a műtéti területen, a vizsgálók tartózkodnak a túl sok méréstől. A kutatók arra számítanak, hogy a 18 órás mérés és a posztoperatív opiáthasználat értékelése egyértelmű képet ad a posztoperatív fájdalomcsillapításról. Ezenkívül 18 órával ezután a 4AT tesztet is elvégzik a delírium tüneteinek számszerűsítésére. Továbbá értékelni fogják a PONV előfordulását és a betegek elégedettségét a VAS-skálán.
Az elsődleges végpont az érintett sántítás (20°-os meghosszabbítása) mozgása során fellépő NRS-változások a PENG-blokk vagy analgoszedáció végrehajtása előtt és 30 perccel, valamint 18 órával azután. A másodlagos végpontok a delírium előfordulása, amelyet a 4AT-teszttel számszerűsítenek, használt-e, ki és milyen mentőópiát, a PONV előfordulása és a VAS-skálán kifejezett betegelégedettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonszám: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bolzano
-
Meran, Bolzano, Olaszország, 39012
- Toborzás
- Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
-
Kapcsolatba lépni:
- PAOLO SERAGLIO, MD
- Telefonszám: 00390473267570
- E-mail: paolomarioenrico.seraglio@sabes.it
-
Alkutató:
- Ivo Regli, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ortopédiai osztályra felvett betegek peritrocanterialis combcsonttöréssel
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Patológiás bőrelváltozások
- Intertrigo a szúrási hely szintjén.
- Allergia bármely gyógyszerre
- Coagulopathia
- Vérmérgezés
- Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PNG BLOCK kar
Az első kar azokból a betegekből áll, akik PENG-blokkon átestek, és 0,5% Ropivacaine + 4 mg dexametazon keveréket adnak be 20 ml térfogatban a spinális érzéstelenítés végrehajtása előtt.
|
A PENG-blokkot ultrahang (US) irányítása mellett, alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával adják be.
A szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel az elülső felső csípőgerinc szintjén.
A szkennelés a szonda fokozatos caudalis mozgásával történik.
Miután az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) látható, a szondát enyhén középső irányba fordítják, amíg láthatóvá nem válik a felső szemérem ramus hiperechoikus folyamatos árnyéka.
A Psoas izom kiemelkedő inával közvetlenül a szeméremcsont felett lesz azonosítva.
A cél a két szerkezet közötti sík.
Miközben a szeméremcsontot a kép közepén igazítja, és a szeméremcsontot közvetlenül az AIIS-hez képest mediálisan célozza meg, egy 22 Go 10 cm-es tűt vezetünk be, és 20 ml érzéstelenítő oldatot adunk be.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam kar
A második ág azokból a betegekből áll, akik nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át Ketaminnal és Midazolámmal a legjobb szóbeli értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül.
|
A második csoportba tartozó betegek nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át ketaminnal és midazolámmal a legjobb verbális értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) változása az érintett végtag mozgása során (20°-os megnyúlás) 30 perccel a PENG blokk után
Időkeret: Változás az NRS-ben a PENG blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
|
Változás az NRS-ben a PENG blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: A 4 AT gyors klinikai teszt pontszámának változása a blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
|
Változás a delírium-szűrés gyorsértékelési tesztjének pontszámában
|
A 4 AT gyors klinikai teszt pontszámának változása a blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
|
|
Az opiáthasználat megmentése
Időkeret: Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
|
Értékelje az opioidok alkalmazását a posztoperatív időszakban.
|
Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
|
|
PONV
Időkeret: Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
|
Jegyezze fel az émelygés vagy hányás előfordulását
|
Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
|
|
Kérdőív a betegek elégedettségéről
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátás utáni 24 óráig
|
Értékelje a betegek szubjektív elégedettségét
|
A sebészeti beavatkozás kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .