Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perikapsuláris idegcsoport blokk helyzeti fájdalomra és posztoperatív fájdalomcsillapításra csípőtáji töréseknél

2021. október 3. frissítette: Paolo Seraglio, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Perikapszuláris idegcsoport blokk helyzeti fájdalomra és posztoperatív fájdalomcsillapításra

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Értékelje a combcsont ideg, a járulékos elzáróideg és az elzáróideg perikapszuláris blokádjának hatékonyságát pertrochanteres combcsonttörésben szenvedő betegeknél a műtét előtti időszakban a betegpozíciós manőverekhez (ülő helyzet spinális érzéstelenítéshez, mobilizáció műtőágy stb.);
  • Értékelje az opioidok vagy altatók fogyasztását a perioperatív időszakban, amelyek nagyobb mértékben felelősek az idős betegek delírium előfordulásáért;
  • Értékelje a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát és minőségét és jólétét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pertrochanterikus combcsonttörés gyakori ortopédiai vészhelyzet az időseknél, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb beteg számára a sebészi redukció és az azt követő rögzítés a végleges terápia. A legújabb klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az első 48 órán belüli korai kezelés jelentősen csökkentette a mortalitást és a súlyos szövődményeket (tüdőembólia, szepszis, kardiális események, vese- és légzési elégtelenség). Annak ellenére, hogy az erre a beavatkozásra legalkalmasabb aneszteziológiai módszerrel kapcsolatos adatok némileg ellentmondásosak, az Olasz Aneszteziológiai, Fájdalomcsillapító-Reanimációs és Intenzív Terápiás Társaság a spinális érzéstelenítést javasolja standard eljárásként. Ezenkívül a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége ezt a megközelítést ajánlja.

A betegek mobilizálása a spinális érzéstelenítés beadásához, valamint a posztoperatív ellátás hatékony perioperatív fájdalomkezelést igényel. A jelenlegi gyakorlatban ezt szisztémás fájdalomcsillapító kezelés alkalmazásával érik el. Ideális esetben az opioidok vagy ketamin használatát minimálisra kell csökkenteni, mivel ezek mellékhatásai jelentős morbiditási tényezők. A perifériás idegek blokkolása hatékonyan elősegítheti a műtét előtti és posztoperatív fájdalomcsillapítást, és ezáltal minimalizálhatja az opioidok szükségességét.

Jelenleg a psoas kompartment blokk a legmegbízhatóbb perifériás idegblokk a fájdalomcsillapítás szempontjából pertrochanterikus combcsonttörések esetén, bár technikailag meglehetősen nehéz végrehajtani, és súlyos mellékhatásokkal járhat. Az alternatív megközelítések, mint például a femorális idegblokk, az Iata szalagblokk vagy a 3 az 1-ben blokk gyakran nem rendelkeznek kellően megbízható fájdalomcsillapító hatással ilyen jellegű sérüléseknél. Eddig a legtöbb esetben a perifériás idegblokkokat nem alkalmazzák rutinszerűen a klinikai gyakorlatban.

A csípőízület elülső kapszula az egész ízület leginkább beidegzett területe.

Az érintett idegek a következők:

  • Az obturatorikus ideg
  • Az obturátor járulékos idege
  • A femorális ideg A pertrochanterikus femorális faktor megfelelő érzéstelenítése megköveteli mindhárom ideg elzáródását. 2018-ban Gíron-Arango és munkatársai egy új, ultrahanggal vezérelt megközelítést fejlesztettek ki ezen idegek blokkolására, a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját. A kutatók úgy vélik, hogy ez a perifériás idegblokk potenciálisan előnyös módszer a per trochanterus combcsonttöréses betegek kezelésében.

Az ortopédiai osztályra sebészeti kezelésre felvett, pertochanterikus combcsonttöréssel rendelkező betegeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban. A beteg aneszteziológiára való átadása után, bármilyen további fájdalomcsillapító intézkedés elvégzése előtt, az NRS nyugalmi állapotát és az érintett végtag mozgását (20°-os kiterjesztése) értékelik. A delírium értékelésére szolgáló 4AT tesztet elvégzik az alapérték meghatározásához. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Tekintettel arra, hogy ezeknek a betegeknek a sérülése miatt gyors kezelésre van szükségük, a randomizációnk a két csoportba való váltakozó besoroláson alapul, attól függően, hogy a betegek mennyi idő alatt írták alá beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálóknak nincs arra utaló jele, hogy ez a randomizációs eljárás torzításhoz vezethet. Az első csoport azokból a betegekből áll, akik PENG-blokkon átestek, és 0,5% Ropivacaine + 4 mg dexametazon keveréket adnak be 20 ml térfogatban a spinális érzéstelenítés végrehajtása előtt. Egy jelentés szerint a 0,75%-os ropivakain és 4 mg/ml dexametazon 1:1 arányú keveréke kockázatot jelenthet a kristályképződés miatt. Klinikai gyakorlatunkban azonban, ahol a vizsgálók 0,5%-ot 1:20 arányban kevernek össze, így 30-szor kevesebb dexametazont tartalmazó injekciót állítanak elő, a kutatók soha nem tapasztaltak kristályosodási problémát. Ezt széles körben támasztja alá az irodalom. Mindenesetre a betegeket az aneszteziológiai vizit alkalmával tájékoztatják a perineurális dexametazon nem megfelelő jellegéről.

A PENG-blokkot ultrahang (US) irányítása mellett, alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával adják be. A szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel az elülső felső csípőgerinc szintjén. A szkennelés a szonda fokozatos caudalis mozgásával történik. Miután az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) látható, a szondát enyhén középső irányba fordítják, amíg láthatóvá nem válik a felső szemérem ramus hiperechoikus folyamatos árnyéka. A Psoas izom kiemelkedő inával közvetlenül a szeméremcsont felett lesz azonosítva. A cél a két szerkezet közötti sík. Miközben a szeméremcsontot a kép közepén igazítja, és a szeméremcsontot közvetlenül az AIIS-hez képest mediálisan célozza meg, egy 22 Go 10 cm-es tűt vezetünk be, és 20 ml érzéstelenítő oldatot adunk be. A résztvevők az aneszteziológiai vizit során tájékoztatást kapnak a PENG blokkok sajátosságairól és a kockázatokról (melyek csekélyek).

A második csoportba tartozó betegek nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át ketaminnal és midazolámmal a legjobb verbális értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül. 30 perccel a PENG-blokk vagy a gyógyszeres kezelés után, közvetlenül a spinális érzéstelenítéshez történő mobilizálás előtt, megismétlik az NRS értékelését nyugalomban és az érintett végtag mozgásakor (20°-os kiterjesztése).

A spinális érzéstelenítést 2,5 ml 0,5%-os izobár bupivakainnal hajtják végre, a legmodernebb kezelés mellett.

A posztoperatív ellátásban végzett sebészeti beavatkozást követően a betegek nem kapnak fix szisztémás fájdalomcsillapítást, mivel a posztoperatív fájdalmat a PENG blokknak kell fednie. A műtét utáni időszakban azonban paracetamolt, metamizolt és buprenorfint kapnak, ha szükséges. Miután átkerültek az ortopédiai osztályra, a betegek fájdalomcsillapítását az ortopédiai osztály szabványosított protokollja szerint kezelik. Mindenesetre a műtét utáni opiátfogyasztást rögzítjük. A posztoperatív fájdalomkezelési teljesítmény értékeléséhez a két csoportban az NRS nyugalmi és az érintett végtag mozgása közben (20°-os kiterjesztése) 18 órával a PENG blokk után kerül értékelésre. Annak érdekében, hogy elkerüljék a betegek túl sok kellemetlenségét, és ne okozzanak szükségtelen gyulladást a műtéti területen, a vizsgálók tartózkodnak a túl sok méréstől. A kutatók arra számítanak, hogy a 18 órás mérés és a posztoperatív opiáthasználat értékelése egyértelmű képet ad a posztoperatív fájdalomcsillapításról. Ezenkívül 18 órával ezután a 4AT tesztet is elvégzik a delírium tüneteinek számszerűsítésére. Továbbá értékelni fogják a PONV előfordulását és a betegek elégedettségét a VAS-skálán.

Az elsődleges végpont az érintett sántítás (20°-os meghosszabbítása) mozgása során fellépő NRS-változások a PENG-blokk vagy analgoszedáció végrehajtása előtt és 30 perccel, valamint 18 órával azután. A másodlagos végpontok a delírium előfordulása, amelyet a 4AT-teszttel számszerűsítenek, használt-e, ki és milyen mentőópiát, a PONV előfordulása és a VAS-skálán kifejezett betegelégedettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bolzano
      • Meran, Bolzano, Olaszország, 39012
        • Toborzás
        • Azienda sanitaria Allo Adige ospedale di Merano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ivo Regli, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ortopédiai osztályra felvett betegek peritrocanterialis combcsonttöréssel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Patológiás bőrelváltozások
  • Intertrigo a szúrási hely szintjén.
  • Allergia bármely gyógyszerre
  • Coagulopathia
  • Vérmérgezés
  • Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PNG BLOCK kar
Az első kar azokból a betegekből áll, akik PENG-blokkon átestek, és 0,5% Ropivacaine + 4 mg dexametazon keveréket adnak be 20 ml térfogatban a spinális érzéstelenítés végrehajtása előtt.
A PENG-blokkot ultrahang (US) irányítása mellett, alacsony frekvenciájú görbe vonalú szondával adják be. A szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel az elülső felső csípőgerinc szintjén. A szkennelés a szonda fokozatos caudalis mozgásával történik. Miután az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) látható, a szondát enyhén középső irányba fordítják, amíg láthatóvá nem válik a felső szemérem ramus hiperechoikus folyamatos árnyéka. A Psoas izom kiemelkedő inával közvetlenül a szeméremcsont felett lesz azonosítva. A cél a két szerkezet közötti sík. Miközben a szeméremcsontot a kép közepén igazítja, és a szeméremcsontot közvetlenül az AIIS-hez képest mediálisan célozza meg, egy 22 Go 10 cm-es tűt vezetünk be, és 20 ml érzéstelenítő oldatot adunk be.
Más nevek:
  • PENG blokk
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin- Midazolam kar
A második ág azokból a betegekből áll, akik nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át Ketaminnal és Midazolámmal a legjobb szóbeli értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül.
A második csoportba tartozó betegek nyugtató- és fájdalomcsillapító kezelésen esnek át ketaminnal és midazolámmal a legjobb verbális értékelési pontszámra titrálva, légzőszervi és kardiovaszkuláris depresszív hatás nélkül.
Más nevek:
  • Analgosztikus kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) változása az érintett végtag mozgása során (20°-os megnyúlás) 30 perccel a PENG blokk után
Időkeret: Változás az NRS-ben a PENG blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
Változás az NRS-ben a PENG blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: A 4 AT gyors klinikai teszt pontszámának változása a blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
Változás a delírium-szűrés gyorsértékelési tesztjének pontszámában
A 4 AT gyors klinikai teszt pontszámának változása a blokk végrehajtása előtt és 18 órával azután
Az opiáthasználat megmentése
Időkeret: Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
Értékelje az opioidok alkalmazását a posztoperatív időszakban.
Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
PONV
Időkeret: Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
Jegyezze fel az émelygés vagy hányás előfordulását
Az első 24 órában a helyreállítási helyiségből való kibocsátás után
Kérdőív a betegek elégedettségéről
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátás utáni 24 óráig
Értékelje a betegek szubjektív elégedettségét
A sebészeti beavatkozás kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátás utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel