脂肪、幹細胞、足場注射後の皮膚および皮下増強と皮膚評価
2022年11月24日 更新者：Stemform
Ex-vivo で増殖させた自己脂肪由来間質細胞、自己脂肪組織、および天然組織の足場を使用した、真皮および皮下組織の増大と再生のための最適なソリューションの検討
皮膚/皮下注射後に ASC の生存率を維持するように設計された保護的な天然足場で、ASC 濃縮脂肪移植の皮膚/皮下注射の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、さまざまな濃度の自家 ex-vivo 拡張脂肪由来間質細胞 (ASC)、脂肪、および肌の若返りと増強のための天然の足場の効果を調査しています。
目的は、美容および再建目的で脂肪移植の量を改善することです。
脂肪は生体適合性があるため、ほぼ理想的なフィラーです。
しかし、脂肪移植の保持率はしばしば悪い結果をもたらし、それは予測不可能です.
調査官は、過剰な腹部皮膚を持つ参加者を募集する実験的研究を設定しました。
彼らは腹部の皮膚に脂肪、ACS、足場、真皮 CO2 レーザーの 11 種類の溶液を注射します。
3 か月後に生検が行われ、6 か月後に美容腹部形成術によって治療部位がすべて取り除かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Søborg
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Copenhagen、Søborg、デンマーク、2860
- Aleris Hamlet
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Copenhagen、Søborg、デンマーク、2860
- StemMedical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
- 太ももまたは背中の脂肪吸引に使用できる脂肪 (脂肪吸引) 400 mL
- 腹部形成の希望
- デンマーク語を話し、読む
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 喫煙
- 以前の主要な腹部手術
- がんの既往またはがんの素因
- 妊娠または計画妊娠
- -代謝機能不全または治癒不良に関連する既知の慢性疾患
- ペースメーカー
- 必要な麻酔に対するアレルギー
- -試用期間中に大幅な体重減少または体重増加の意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足場および脂肪由来の間質細胞が豊富な脂肪移植片
無作為化およびペア注射。
各参加者は、11 のソリューションすべてを受け取ります。
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真皮の脂肪、ASC、足場、CO2 レーザーの 8 つの異なるソリューション 皮下層の脂肪、ASC、足場の 3 つの異なるソリューション
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介入なし：コントロールサンプル
未処理皮膚の対照サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリューム評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CTスキャン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞数、免疫組織化学、肌質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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細胞数、免疫組織化学、肌質
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3ヶ月、6ヶ月
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免疫組織化学
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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免疫組織化学
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3ヶ月、6ヶ月
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皮膚の厚さ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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皮膚の厚さ
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederik P Mamsen、StemMedical
- 主任研究者：stig-Frederik T Koelle, MD, PhD、StemMedical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月3日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-21004160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主治医によって有効であると評価された場合、要求に応じてIPDをさまざまな関係者と共有できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。