Aumento cutaneo e sottocutaneo e valutazione della pelle dopo iniezioni di grasso, cellule staminali e scaffold
24 novembre 2022 aggiornato da: Stemform
Esame della migliore soluzione per l'aumento e la rigenerazione cutanea e sottocutanea utilizzando cellule stromali autologhe espanse di origine adiposa ex-vivo, tessuto adiposo autologo e scaffold di tessuto naturale
Indagare l'effetto dell'iniezione cutanea/sottocutanea del trapianto di grasso arricchito di ASC in un'impalcatura naturale protettiva, progettata per sostenere la vitalità dell'ASC dopo l'iniezione cutanea/sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio indaga l'effetto di diverse concentrazioni di cellule stromali autologhe derivate dall'adiposo (ASC) espanse ex vivo, grasso e un'impalcatura naturale per il ringiovanimento e l'aumento della pelle.
L'obiettivo è migliorare il volume degli innesti di grasso per scopi estetici e ricostruttivi.
Il grasso è un riempitivo quasi ideale, poiché è biocompatibile.
Tuttavia, il tasso di ritenzione degli innesti di grasso spesso si traduce in scarsi risultati ed è imprevedibile.
I ricercatori hanno avviato uno studio sperimentale in cui vengono reclutati partecipanti con eccesso di pelle addominale.
Avranno iniezioni con 11 diverse soluzioni di grasso, ACS, scaffold e laser CO2 dermico nella pelle addominale.
Dopo 3 mesi verranno prelevate biopsie e dopo 6 mesi tutta l'area trattata verrà rimossa da un'addominoplastica estetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danimarca, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Danimarca, 2860
- StemMedical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18-30 kg/m2
- 400 ml di grasso (lipoaspirato) disponibili per la liposuzione delle cosce o della schiena
- Desiderio di addominoplastica
- Parla e legge il danese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Pregressa chirurgia addominale maggiore
- Precedente cancro o predisposizione al cancro
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Malattia cronica nota associata a disfunzione metabolica o scarsa guarigione
- Stimolatore cardiaco
- Allergia all'anestesia necessaria
- Intenzione di una significativa perdita o aumento di peso durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scaffold e innesti di grasso arricchiti di cellule stromali di derivazione adiposa
Iniezioni randomizzate e accoppiate.
Ogni partecipante riceverà tutte le 11 soluzioni.
|
otto diverse soluzioni di grasso, ASC, scaffold e laser CO2 nel derma tre diverse soluzioni di grasso, ASC e scaffold nello strato sottocutaneo
|
|
Nessun intervento: Controlla i campioni
Campioni di controllo di pelle non trattata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del volume
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
|
TAC
|
Basale, tre mesi, sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta cellulare, immunoistochimica, qualità della pelle
Lasso di tempo: Tre mesi, sei mesi
|
Conta cellulare, immunoistochimica, qualità della pelle
|
Tre mesi, sei mesi
|
|
Immunoistochimica
Lasso di tempo: Tre mesi, sei mesi
|
Immunoistochimica
|
Tre mesi, sei mesi
|
|
Spessore della pelle
Lasso di tempo: Tre mesi, sei mesi
|
Spessore della pelle
|
Tre mesi, sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Investigatore principale: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21004160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, l'IPD può essere condiviso con parti diverse se valutato valido dagli investigatori primari
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .