Dermális és szubkután augmentáció és bőrfelmérés zsír-, őssejt- és állványinjekciók után
2022. november 24. frissítette: Stemform
A dermális és szubkután augmentáció és regeneráció legjobb megoldásának vizsgálata ex vivo kiterjesztett autológ zsírszövetből származó sztrómasejtek, autológ zsírszövet és természetes szöveti állványok használatával
Vizsgálja meg az ASC-vel dúsított zsírtranszplantáció dermális/szubkután injekciójának hatását természetes védőállványban, amelyet úgy terveztek, hogy fenntartsa az ASC életképességét dermális/szubkután injekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az autológ ex vivo expandált zsírból származó stromasejtek (ASC), zsírok és a bőrfiatalítást és -bővítést szolgáló természetes állványzat különböző koncentrációinak hatását vizsgálja.
A cél a kozmetikai és rekonstrukciós célú zsíroltványok mennyiségének javítása.
A zsír szinte ideális töltőanyag, mivel biokompatibilis.
A zsírszövetek visszatartási aránya azonban gyakran rossz eredményekhez vezet, és ez kiszámíthatatlan.
A kutatók létrehoztak egy kísérleti vizsgálatot, amelybe túlzott hasi bőrrel rendelkező résztvevőket vonnak be.
11 különböző zsíroldatot, ACS-t, állványt és bőr CO2 lézert fognak injekciózni a hasi bőrbe.
3 hónap elteltével biopsziát vesznek, majd 6 hónap elteltével az összes kezelt területet kozmetikai hasplasztikával eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dánia, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Dánia, 2860
- StemMedical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-30 kg/m2 között
- 400 ml zsír (lipoaspirát) áll rendelkezésre zsírleszíváshoz a combban vagy a hátban
- Hasiplasztikai vágy
- Dánul beszél és olvas
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Korábbi nagy hasi műtét
- Korábbi rák vagy rákra való hajlam
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Anyagcsere-zavarral vagy gyenge gyógyulással összefüggő ismert krónikus betegség
- Pacemaker
- Allergia a szükséges érzéstelenítésre
- Jelentős fogyás vagy súlygyarapodás szándéka a próbaidőszakon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scaffold és zsír eredetű stromasejtekkel dúsított zsírgraftok
Véletlenszerű és páros injekciók.
Minden résztvevő megkapja mind a 11 megoldást.
|
nyolc különböző zsír, ASC, állvány és CO2 lézer oldat a dermisben, három különböző zsír, ASC és állvány oldat a bőr alatti rétegben
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzi a mintákat
Kontroll minták a kezeletlen bőrből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségértékelés
Időkeret: Alapállapot, három hónap, hat hónap
|
CT vizsgálat
|
Alapállapot, három hónap, hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtszám, immunhisztokémia, bőrminőség
Időkeret: Három hónap, hat hónap
|
Sejtszám, immunhisztokémia, bőrminőség
|
Három hónap, hat hónap
|
|
Immunhisztokémia
Időkeret: Három hónap, hat hónap
|
Immunhisztokémia
|
Három hónap, hat hónap
|
|
A bőr vastagsága
Időkeret: Három hónap, hat hónap
|
A bőr vastagsága
|
Három hónap, hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Kutatásvezető: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21004160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Kérésre az IPD megosztható különböző felekkel, ha az elsődleges nyomozók érvényesnek ítélik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .