Aumento dérmico e subcutâneo e avaliação da pele após injeções de gordura, células-tronco e scaffold
24 de novembro de 2022 atualizado por: Stemform
Examinando a melhor solução para aumento e regeneração dérmica e subcutânea usando células estromais autólogas derivadas de tecido adiposo expandido ex-vivo, tecido adiposo autólogo e andaimes de tecido natural
Investigar o efeito da injeção dérmica/subcutânea de transplante de gordura enriquecida com ASC em um andaime natural protetor, projetado para sustentar a viabilidade de ASC após injeção dérmica/subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo investiga o efeito de diferentes concentrações de células estromais derivadas de tecido adiposo (ASCs) expandidas ex-vivo autólogas, gordura e um andaime natural para o rejuvenescimento e aumento da pele.
O objetivo é melhorar o volume dos enxertos de gordura para fins estéticos e reconstrutivos.
A gordura é um preenchimento quase ideal, pois é biocompatível.
No entanto, a taxa de retenção de enxertos de gordura geralmente resulta em resultados ruins e é imprevisível.
Os pesquisadores montaram um estudo experimental no qual participantes com excesso de pele abdominal são recrutados.
Eles terão injeções com 11 soluções diferentes de gordura, ACSs, scaffold e laser de CO2 dérmico na pele abdominal.
Após 3 meses serão feitas biópsias e após 6 meses toda a área tratada será removida por uma abdominoplastia cosmética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
- StemMedical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18-30 kg/m2
- 400 mL de gordura (lipoaspirado) disponível para lipoaspiração nas coxas ou costas
- Desejo de abdominoplastia
- Fala e lê dinamarquês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fumar
- Grande cirurgia abdominal prévia
- Câncer anterior ou predisposição ao câncer
- Gravidez ou gravidez planejada
- Doença crônica conhecida associada a mau funcionamento metabólico ou má cicatrização
- Marcapasso
- Alergia à anestesia necessária
- Intenção de perda significativa de peso ou ganho de peso durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxertos de gordura enriquecidos com scaffold e células estromais derivadas de tecido adiposo
Injeções randomizadas e pareadas.
Cada participante receberá todas as 11 soluções.
|
oito soluções diferentes de gordura, ASCs, andaime e laser de CO2 na derme três soluções diferentes de gordura, ASCs e andaime na camada subcutânea
|
|
Sem intervenção: Amostras de controles
Amostras de controle de pele não tratada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de volume
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
|
Tomografia computadorizada
|
Linha de base, três meses, seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de células, imuno-histoquímica, qualidade da pele
Prazo: Três meses, seis meses
|
Contagem de células, imuno-histoquímica, qualidade da pele
|
Três meses, seis meses
|
|
Imuno-histoquímica
Prazo: Três meses, seis meses
|
Imuno-histoquímica
|
Três meses, seis meses
|
|
Espessura da pele
Prazo: Três meses, seis meses
|
Espessura da pele
|
Três meses, seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Investigador principal: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-21004160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, o IPD pode ser compartilhado com diferentes partes, se for considerado válido pelos investigadores principais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .