Dermální a subkutánní augmentace a hodnocení kůže po injekci tuku, kmenových buněk a lešení
24. listopadu 2022 aktualizováno: Stemform
Zkoumání nejlepšího řešení pro dermální a subkutánní augmentaci a regeneraci pomocí ex-vivo rozšířených autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně, autologní tukové tkáně a přirozeného tkáňového lešení
Zkoumejte účinek dermální/subkutánní injekce transplantovaného tuku obohaceného ASC v ochranném přírodním lešení navrženém k udržení životaschopnosti ASC po dermální/subkutánní injekci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá účinek různých koncentrací autologních ex-vivo expandovaných stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně (ASC), tuku a přirozeného lešení pro omlazení a augmentaci pokožky.
Cílem je zlepšit objem tukových štěpů pro kosmetické a rekonstrukční účely.
Tuk je téměř ideální plnivo, protože je biokompatibilní.
Míra zadržování tukových štěpů však často vede ke špatným výsledkům a je nepředvídatelná.
Vyšetřovatelé vytvořili experimentální studii, ve které se rekrutují účastníci s přebytečnou kůží na břiše.
Budou mít injekce s 11 různými roztoky tuku, ACS, lešení a dermálního CO2 laseru do břišní kůže.
Po 3 měsících budou odebrány biopsie a po 6 měsících bude celá ošetřená oblast odstraněna kosmetickou abdominoplastikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dánsko, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Dánsko, 2860
- StemMedical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18-30 kg/m2
- 400 ml tuku (lipoaspirátu) k dispozici pro liposukci v oblasti stehen nebo zad
- Touha po abdominoplastice
- Mluví a čte dánsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Předchozí velká břišní operace
- Předchozí rakovina nebo predispozice k rakovině
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Známé chronické onemocnění spojené s poruchou metabolismu nebo špatným hojením
- Kardiostimulátor
- Alergie na nutnou anestezii
- Záměr výrazného úbytku hmotnosti nebo zvýšení hmotnosti během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tukové štěpy obohacené o skelet a tukové štěpy stromálních buněk
Náhodné a párové injekce.
Každý účastník obdrží všech 11 řešení.
|
osm různých roztoků tuku, ASC, scaffoldu a CO2 laseru v dermis tři různá řešení tuku, ASC a scaffoldu v podkoží
|
|
Žádný zásah: Kontroluje vzorky
Kontrolní vzorky neošetřené kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení objemu
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců
|
CT vyšetření
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk, imunohistochemie, kvalita kůže
Časové okno: Tři měsíce, šest měsíců
|
Počet buněk, imunohistochemie, kvalita kůže
|
Tři měsíce, šest měsíců
|
|
Imunohistochemie
Časové okno: Tři měsíce, šest měsíců
|
Imunohistochemie
|
Tři měsíce, šest měsíců
|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: Tři měsíce, šest měsíců
|
Tloušťka kůže
|
Tři měsíce, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Vrchní vyšetřovatel: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-21004160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Na požádání může být IPD sdílen s různými stranami, pokud je primárními zkoušejícími posouzen jako platný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .