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Dermale und subkutane Augmentation und Hautbeurteilung nach Fett-, Stammzell- und Gerüstinjektionen

24. November 2022 aktualisiert von: Stemform

Untersuchung der besten Lösung für die dermale und subkutane Augmentation und Regeneration unter Verwendung von ex-vivo expandierten autologen Fettgewebe-abgeleiteten Stromazellen, autologem Fettgewebe und Gerüsten aus natürlichem Gewebe

Untersuchen Sie die Wirkung der dermalen/subkutanen Injektion von ASC-angereicherten Fetttransplantaten in einem schützenden natürlichen Gerüst, das die ASC-Lebensfähigkeit nach dermaler/subkutaner Injektion aufrechterhalten soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung verschiedener Konzentrationen von autologen ex-vivo expandierten, aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen (ASCs), Fett und einem natürlichen Gerüst zur Hautverjüngung und -augmentation. Ziel ist es, das Volumen von Fetttransplantaten für kosmetische und rekonstruktive Zwecke zu verbessern. Fett ist ein nahezu idealer Füllstoff, da es biokompatibel ist. Die Retentionsrate von Fetttransplantaten führt jedoch häufig zu schlechten Ergebnissen und ist unvorhersehbar. Die Forscher haben eine experimentelle Studie aufgesetzt, in der Teilnehmer mit überschüssiger Bauchhaut rekrutiert werden. Sie erhalten Injektionen mit 11 verschiedenen Lösungen von Fett, ACS, Gerüst und dermalem CO2-Laser in die Bauchhaut. Nach 3 Monaten werden Biopsien entnommen und nach 6 Monaten wird der gesamte behandelte Bereich durch eine kosmetische Bauchstraffung entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dänemark, 2860
        • Aleris Hamlet
      • Copenhagen, Søborg, Dänemark, 2860
        • StemMedical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18-30 kg/m2
  • 400 ml Fett (Lipoaspirat) zur Fettabsaugung an den Oberschenkeln oder am Rücken
  • Wunsch nach Bauchstraffung
  • Spricht und liest Dänisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Frühere große Bauchoperation
  • Vorheriger Krebs oder Prädisposition für Krebs
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Bekannte chronische Erkrankung, die mit Stoffwechselstörungen oder schlechter Heilung einhergeht
  • Schrittmacher
  • Allergie gegen notwendige Anästhesie
  • Absicht einer signifikanten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme innerhalb der Probezeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerüst- und Fettgewebe-abgeleitete, mit Stromazellen angereicherte Fetttransplantate
Randomisierte und gepaarte Injektionen. Jeder Teilnehmer erhält alle 11 Lösungen.
Biologisch: Gerüst- und Fettgewebe-abgeleitete, mit Stromazellen angereicherte Fetttransplantate
acht verschiedene Lösungen von Fett, ASCs, Scaffold und CO2-Laser in der Dermis drei verschiedene Lösungen von Fett, ASCs und Scaffold in der subkutanen Schicht
Kein Eingriff: Kontrollproben
Kontrollproben unbehandelter Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenbewertung
Zeitfenster: Baseline, drei Monate, sechs Monate
CT-Scan
Baseline, drei Monate, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzahl, Immunhistochemie, Hautqualität
Zeitfenster: Drei Monate, sechs Monate
Zellzahl, Immunhistochemie, Hautqualität
Drei Monate, sechs Monate
Immunhistochemie
Zeitfenster: Drei Monate, sechs Monate
Immunhistochemie
Drei Monate, sechs Monate
Hautdicke
Zeitfenster: Drei Monate, sechs Monate
Hautdicke
Drei Monate, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemform

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Aleris-Hamlet Hospitaler København

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik P Mamsen, StemMedical
  • Hauptermittler: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21004160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage kann IPD mit verschiedenen Parteien geteilt werden, wenn dies von den primären Ermittlern als gültig bewertet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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