Hud- och subkutanförstoring och hudbedömning efter injektioner av fett, stamceller och ställningar
24 november 2022 uppdaterad av: Stemform
Undersöker den bästa lösningen för dermal och subkutan förstärkning och regenerering med hjälp av ex-vivo expanderade autologa fetthärledda stromaceller, autolog fettvävnad och naturliga vävnadsställningar
Undersök effekten av dermal/subkutan injektion av ASC-berikat fetttransplantation i en skyddande naturlig ställning, utformad för att upprätthålla ASC-viabiliteten efter dermal/subkutan injektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekten av olika koncentrationer av autologa ex-vivo expanderade fetthärledda stromaceller (ASCs), fett och en naturlig ställning för hudföryngring och förstärkning.
Syftet är att förbättra volymen av fetttransplantat för kosmetiska och rekonstruktiva ändamål.
Fett är ett nästan idealiskt fyllmedel, eftersom det är biokompatibelt.
Men retentionsgraden för fetttransplantat resulterar ofta i dåliga resultat och det är oförutsägbart.
Utredarna har satt upp en experimentell studie där deltagare med överflödig bukhud rekryteras.
De kommer att ha injektioner med 11 olika lösningar av fett, ACS, ställningar och dermal CO2-laser i bukhuden.
Efter 3 månader kommer biopsier att tas och efter 6 månader kommer allt behandlat område att tas bort genom en kosmetisk bukplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
- StemMedical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18-30 kg/m2
- 400 ml fett (lipoapirat) tillgängligt för fettsugning i låren eller ryggen
- Önskemål om bukplastik
- Talar och läser danska
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Tidigare större bukoperationer
- Tidigare cancer eller anlag för cancer
- Graviditet eller planerad graviditet
- Känd kronisk sjukdom associerad med metabolisk störning eller dålig läkning
- Pacemaker
- Allergi mot nödvändig bedövning
- Avsikt att avsevärd viktminskning eller viktökning inom försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byggnadsställningar och fetthärledda stromaceller berikade fetttransplantat
Randomiserade och parade injektioner.
Varje deltagare kommer att få alla 11 lösningar.
|
åtta olika lösningar av fett, ASC, ställning och CO2-laser i dermis tre olika lösningar av fett, ASC och ställning i det subkutana lagret
|
|
Inget ingripande: Kontrollerar prover
Kontrollprover av obehandlad hud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymbedömning
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
|
Datortomografi
|
Baslinje, tre månader, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellantal, immunhistokemi, hudkvalitet
Tidsram: Tre månader, sex månader
|
Cellantal, immunhistokemi, hudkvalitet
|
Tre månader, sex månader
|
|
Immunhistokemi
Tidsram: Tre månader, sex månader
|
Immunhistokemi
|
Tre månader, sex månader
|
|
Hudens tjocklek
Tidsram: Tre månader, sex månader
|
Hudens tjocklek
|
Tre månader, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Huvudutredare: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-21004160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På begäran kan IPD delas med olika parter om de bedöms vara giltiga av de primära utredarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .