Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud- og subkutanforstørrelse og hudvurdering etter fett-, stamcelle- og stillasinjeksjoner

24. november 2022 oppdatert av: Stemform

Undersøker den beste løsningen for hud- og subkutan forsterkning og regenerering ved å bruke ex-vivo ekspanderte autologe fettavledede stromaceller, autologt fettvev og naturlig vevsstillas

Undersøk effekten av dermal/subkutan injeksjon av ASC-anriket fetttransplantasjon i et beskyttende naturlig stillas, designet for å opprettholde ASC-levedyktigheten etter dermal/subkutan injeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten av ulike konsentrasjoner av autologe ex-vivo utvidede fettavledede stromaceller (ASC), fett og et naturlig stillas for hudforyngelse og forsterkning. Målet er å forbedre volumet av fetttransplantater for kosmetiske og rekonstruktive formål. Fett er et nesten ideelt fyllstoff, da det er biokompatibelt. Imidlertid resulterer retensjonshastigheten for fetttransplantasjoner ofte i dårlige resultater, og det er uforutsigbart. Etterforskerne har satt opp en eksperimentell studie der deltakere med overflødig magehud rekrutteres. De vil ha injeksjoner med 11 forskjellige løsninger av fett, ACS, stillas og dermal CO2-laser i bukhuden. Etter 3 måneder vil det bli tatt biopsier og etter 6 måneder vil alt behandlet område bli fjernet ved en kosmetisk abdominoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
        • Aleris Hamlet
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
        • StemMedical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18-30 kg/m2
  • 400 ml fett (lipoapirat) tilgjengelig for fettsuging i lårene eller ryggen
  • Ønske om abdominoplastikk
  • Snakker og leser dansk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Tidligere større abdominal kirurgi
  • Tidligere kreft eller disposisjon for kreft
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Kjent kronisk sykdom forbundet med metabolsk funksjonsfeil eller dårlig helbredelse
  • Pacemaker
  • Allergi mot nødvendig anestesi
  • Intensjon om betydelig vekttap eller vektøkning i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stillas- og fettavledede stromalcelleanrikede fetttransplantater
Randomiserte og parede injeksjoner. Hver deltaker vil motta alle de 11 løsningene.
Biologisk: Stillas- og fettavledede stromalcelleanrikede fetttransplantater
åtte forskjellige løsninger av fett, ASC, stillas og CO2 laser i dermis tre forskjellige løsninger av fett, ASC og stillas i det subkutane laget
Ingen inngripen: Kontrollerer prøver
Kontrollprøver av ubehandlet hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumvurdering
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
CT skann
Baseline, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celletall, immunhistokjemi, hudkvalitet
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
Celletall, immunhistokjemi, hudkvalitet
Tre måneder, seks måneder
Immunhistokjemi
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
Immunhistokjemi
Tre måneder, seks måneder
Hudens tykkelse
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
Hudens tykkelse
Tre måneder, seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemform

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Aleris-Hamlet Hospitaler København

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik P Mamsen, StemMedical
  • Hovedetterforsker: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-21004160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel kan IPD deles med forskjellige parter hvis det vurderes som gyldig av primæretterforskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere