지방, 줄기 세포 및 스캐폴드 주입 후 진피 및 피하 확대 및 피부 평가
2022년 11월 24일 업데이트: Stemform
체외에서 확장된 자가 지방 유래 간질 세포, 자가 지방 조직 및 자연 조직 스캐폴드를 사용한 진피 및 피하 확대 및 재생을 위한 최상의 솔루션 검토
진피/피하 주사 후 ASC 생존력을 유지하도록 설계된 보호용 천연 스캐폴드에서 ASC 강화 지방 이식의 진피/피하 주사 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피부 회춘 및 확대를 위한 자가 체외 확장 지방 유래 간질 세포(ASC), 지방 및 천연 스캐폴드의 다양한 농도의 효과를 조사합니다.
목표는 미용 및 재건 목적을 위한 지방 이식의 볼륨을 개선하는 것입니다.
지방은 생체에 적합하기 때문에 거의 이상적인 필러입니다.
그러나 지방 이식의 유지율은 종종 좋지 않은 결과를 초래하고 예측할 수 없습니다.
조사관은 과도한 복부 피부를 가진 참가자를 모집하는 실험 연구를 설정했습니다.
그들은 복부 피부에 지방, ACS, 스캐폴드 및 피부 CO2 레이저의 11가지 다른 용액으로 주사를 맞을 것입니다.
3개월 후 생검을 하고 6개월 후 미용 복부 성형술로 치료 부위를 모두 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Søborg
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Copenhagen, Søborg, 덴마크, 2860
- Aleris Hamlet
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Copenhagen, Søborg, 덴마크, 2860
- StemMedical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~30kg/m2
- 400mL의 지방(lipoaspirate)을 허벅지 또는 등 지방흡입에 사용할 수 있습니다.
- 복부 성형에 대한 욕구
- 덴마크어 말하기 및 읽기
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 흡연
- 이전 주요 복부 수술
- 이전 암 또는 암 소인
- 임신 또는 계획 임신
- 대사 기능 장애 또는 치유 불량과 관련된 알려진 만성 질환
- 맥박 조정 장치
- 필요한 마취에 대한 알레르기
- 시험 기간 내에 상당한 체중 감소 또는 체중 증가의 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캐폴드 및 지방유래 간질세포 농축 지방이식
무작위 및 쌍 주사.
각 참가자는 11개의 솔루션을 모두 받게 됩니다.
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진피에 있는 지방, ASC, 스캐폴드 및 CO2 레이저의 8가지 다른 솔루션 피하층에 있는 지방, ASC 및 스캐폴드의 세 가지 다른 솔루션
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간섭 없음: 샘플 제어
처리되지 않은 피부의 대조군 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CT 스캔
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포수, 면역조직화학, 피부 질
기간: 3개월, 6개월
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세포수, 면역조직화학, 피부 질
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3개월, 6개월
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면역조직화학
기간: 3개월, 6개월
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면역조직화학
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3개월, 6개월
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피부 두께
기간: 3개월, 6개월
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피부 두께
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederik P Mamsen, StemMedical
- 수석 연구원: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21004160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청 시 IPD는 1차 조사관이 유효하다고 평가하는 경우 다른 당사자와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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