Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermale en subcutane augmentatie en huidbeoordeling na vet-, stamcel- en scaffold-injecties

24 november 2022 bijgewerkt door: Stemform

Onderzoek naar de beste oplossing voor dermale en subcutane augmentatie en regeneratie met behulp van ex-vivo geëxpandeerde autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen, autoloog vetweefsel en scaffolds van natuurlijk weefsel

Onderzoek het effect van dermale/subcutane injectie van ASC-verrijkte vettransplantatie in een beschermend natuurlijk schavot, ontworpen om de levensvatbaarheid van ASC te behouden na dermale/subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect van verschillende concentraties van autologe ex-vivo geëxpandeerde van vetweefsel afgeleide stromale cellen (ASC's), vet en een natuurlijk schavot voor huidverjonging en -augmentatie. Het doel is om het volume van vettransplantaten te verbeteren voor cosmetische en reconstructieve doeleinden. Vet is een bijna ideale vulstof, omdat het biocompatibel is. Het retentiepercentage van vettransplantaten resulteert echter vaak in slechte resultaten en is onvoorspelbaar. De onderzoekers hebben een experimenteel onderzoek opgezet waarin deelnemers met overtollige buikhuid worden gerekruteerd. Ze zullen injecties krijgen met 11 verschillende oplossingen van vet, ACS's, scaffold en dermale CO2-laser in de buikhuid. Na 3 maanden worden er biopsieën genomen en na 6 maanden wordt het hele behandelde gebied verwijderd door middel van een cosmetische buikwandcorrectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Denemarken, 2860
        • Aleris Hamlet
      • Copenhagen, Søborg, Denemarken, 2860
        • StemMedical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18-30 kg/m2
  • 400 ml vet (lipoaspiraat) beschikbaar voor liposuctie in de dijen of rug
  • Verlangen naar buikwandcorrectie
  • Spreekt en leest Deens
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Vorige grote buikoperatie
  • Eerdere kanker of aanleg voor kanker
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Bekende chronische ziekte geassocieerd met metabolische storing of slechte genezing
  • Pacemaker
  • Allergie voor noodzakelijke anesthesie
  • Intentie tot aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename binnen de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steiger en van vetweefsel afgeleide stromale celverrijkte vettransplantaten
Gerandomiseerde en gepaarde injecties. Elke deelnemer ontvangt alle 11 oplossingen.
Biologisch: Steiger en van vetweefsel afgeleide stromale celverrijkte vettransplantaten
acht verschillende oplossingen van vet, ASC's, scaffold en CO2-laser in dermis drie verschillende oplossingen van vet, ASC's en scaffold in de onderhuidse laag
Geen tussenkomst: Controle monsters
Controlemonsters van onbehandelde huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
CT-scan
Baseline, drie maanden, zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celgetal, immunohistochemie, huidkwaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden, zes maanden
Celgetal, immunohistochemie, huidkwaliteit
Drie maanden, zes maanden
Immunohistochemie
Tijdsspanne: Drie maanden, zes maanden
Immunohistochemie
Drie maanden, zes maanden
Dikte van de huid
Tijdsspanne: Drie maanden, zes maanden
Dikte van de huid
Drie maanden, zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemform

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Aleris-Hamlet Hospitaler København

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik P Mamsen, StemMedical
  • Hoofdonderzoeker: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-21004160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kan IPD worden gedeeld met verschillende partijen, indien geldig beoordeeld door de primaire onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren