Skórna i podskórna augmentacja i ocena skóry po wstrzyknięciu komórek tłuszczowych, macierzystych i rusztowań
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stemform
Badanie najlepszego rozwiązania do augmentacji i regeneracji skóry i tkanki podskórnej przy użyciu ekspandowanych ex vivo autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej, autologicznej tkanki tłuszczowej i naturalnych rusztowań tkankowych
Zbadanie wpływu skórnego/podskórnego wstrzyknięcia przeszczepu tłuszczu wzbogaconego w ASC w ochronnym naturalnym rusztowaniu, zaprojektowanym w celu utrzymania żywotności ASC po wstrzyknięciu skórnym/podskórnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zbadano wpływ różnych stężeń autologicznych namnożonych ex vivo komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), tłuszczu i naturalnego rusztowania na odmłodzenie i powiększenie skóry.
Celem jest zwiększenie objętości przeszczepów tłuszczu w celach kosmetycznych i rekonstrukcyjnych.
Tłuszcz jest niemal idealnym wypełniaczem, ponieważ jest biokompatybilny.
Jednak wskaźnik retencji przeszczepów tłuszczu często skutkuje złymi wynikami i jest nieprzewidywalny.
Badacze przeprowadzili eksperymentalne badanie, w którym rekrutowani są uczestnicy z nadmiarem skóry brzucha.
Będą mieli zastrzyki z 11 różnymi roztworami tłuszczu, ACS, rusztowania i skórnego lasera CO2 w skórę brzucha.
Po 3 miesiącach zostaną pobrane biopsje, a po 6 miesiącach cały leczony obszar zostanie usunięty za pomocą kosmetycznej plastyki brzucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dania, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Dania, 2860
- StemMedical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18-30 kg/m2
- 400 ml tłuszczu (lipoaspirat) dostępnego do liposukcji w udach lub plecach
- Chęć wykonania abdominoplastyki
- Mówi i czyta po duńsku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
- Wcześniejszy rak lub predyspozycje do raka
- Ciąża lub planowana ciąża
- Znana przewlekła choroba związana z zaburzeniami metabolicznymi lub złym gojeniem
- Rozrusznik serca
- Alergia na konieczne znieczulenie
- Zamiar znacznej utraty lub zwiększenia masy ciała w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepy tłuszczowe wzbogacone w komórki zrębowe pochodzące z rusztowania i tkanki tłuszczowej
Randomizowane i sparowane wstrzyknięcia.
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 11 rozwiązań.
|
osiem różnych roztworów tłuszczu, ASCs, scaffold i laser CO2 w skórze właściwej trzy różne roztwory tłuszczu, ASCs i scaffold w warstwie podskórnej
|
|
Brak interwencji: Kontroluje próbki
Próbki kontrolne nieleczonej skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Tomografia komputerowa
|
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek, immunohistochemia, jakość skóry
Ramy czasowe: Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Liczba komórek, immunohistochemia, jakość skóry
|
Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Immunohistochemia
|
Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Grubość skóry
|
Trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Główny śledczy: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21004160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Na żądanie IPD można udostępniać różnym stronom, jeśli główny badacz uzna to za ważne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .