Кожная и подкожная аугментация и оценка кожи после инъекций жира, стволовых клеток и каркаса
24 ноября 2022 г. обновлено: Stemform
Изучение лучшего решения для кожной и подкожной аугментации и регенерации с использованием расширенных ex-vivo аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, аутологичных жировых тканей и каркасов из натуральных тканей
Изучите эффект кожной/подкожной инъекции трансплантата жира, обогащенного ASC, в защитный естественный каркас, предназначенный для поддержания жизнеспособности ASC после кожной/подкожной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании изучается влияние различных концентраций аутологичных ex-vivo размноженных стромальных клеток жирового происхождения (ASC), жира и природного каркаса на омоложение и увеличение кожи.
Цель состоит в том, чтобы улучшить объем жировых трансплантатов для косметических и реконструктивных целей.
Жир является почти идеальным наполнителем, так как он биосовместим.
Однако скорость удержания жировых трансплантатов часто приводит к плохим результатам и непредсказуема.
Исследователи организовали экспериментальное исследование, в котором были набраны участники с избытком кожи на животе.
Им будут делать инъекции с 11 различными растворами жира, АКС, скаффолдом и дермальным CO2-лазером в кожу живота.
Через 3 месяца будет взята биопсия, а через 6 месяцев вся обработанная область будет удалена с помощью косметической абдоминопластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Дания, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Дания, 2860
- StemMedical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- 400 мл жира (липоаспирата) для липосакции бедер или спины
- Желание сделать абдоминопластику
- Говорит и читает по-датски
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение
- Предшествующая серьезная операция на брюшной полости
- Предыдущий рак или предрасположенность к раку
- Беременность или планируемая беременность
- Известное хроническое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ или плохим заживлением
- кардиостимулятор
- Аллергия на необходимую анестезию
- Намерение значительного снижения или увеличения веса в течение испытательного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жировые трансплантаты, обогащенные каркасом и стромальными клетками жировой ткани
Рандомизированные и парные инъекции.
Каждый участник получит все 11 решений.
|
восемь различных растворов жира, ASC, каркаса и лазера CO2 в дерме три различных раствора жира, ASC и каркаса в подкожном слое
|
|
Без вмешательства: Образцы контроля
Контрольные образцы необработанной кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объема
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
Компьютерная томография
|
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток, иммуногистохимия, качество кожи
Временное ограничение: Три месяца, шесть месяцев
|
Количество клеток, иммуногистохимия, качество кожи
|
Три месяца, шесть месяцев
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: Три месяца, шесть месяцев
|
Иммуногистохимия
|
Три месяца, шесть месяцев
|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: Три месяца, шесть месяцев
|
Толщина кожи
|
Три месяца, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Главный следователь: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-21004160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
По запросу IPD может быть передан разным сторонам, если основные исследователи сочтут его достоверным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .