Dermal og subkutan augmentation og hudvurdering efter fedt-, stamcelle- og stilladsinjektioner
24. november 2022 opdateret af: Stemform
Undersøgelse af den bedste løsning til dermal og subkutan forstærkning og regenerering ved hjælp af ex-vivo udvidede autologe fedtafledte stromaceller, autologt fedtvæv og naturligt vævsstillads
Undersøg effekten af dermal/subkutan injektion af ASC-beriget fedttransplantation i et beskyttende naturligt stillads, designet til at opretholde ASC-levedygtigheden efter dermal/subkutan injektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen undersøger effekten af forskellige koncentrationer af autologe ex-vivo udvidede fedtafledte stromaceller (ASC'er), fedt og et naturligt stillads til hudforyngelse og -forstærkning.
Målet er at forbedre mængden af fedttransplantater til kosmetiske og rekonstruktive formål.
Fedt er et næsten ideelt fyldstof, da det er biokompatibelt.
Fastholdelseshastigheden af fedttransplantater resulterer dog ofte i dårlige resultater, og den er uforudsigelig.
Efterforskerne har sat et eksperimentelt studie op, hvor deltagere med overskydende mavehud rekrutteres.
De vil have injektioner med 11 forskellige opløsninger af fedt, ACS'er, stilladser og dermal CO2-laser i mavehuden.
Efter 3 måneder vil der blive taget biopsier og efter 6 måneder vil alt det behandlede område blive fjernet ved en kosmetisk abdominoplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
- StemMedical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18-30 kg/m2
- 400 ml fedt (lipoapirat) tilgængeligt til fedtsugning i lår eller ryg
- Ønske om abdominoplastik
- Taler og læser dansk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Tidligere større abdominal operation
- Tidligere kræft eller disposition for kræft
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Kendt kronisk sygdom forbundet med metabolisk funktionsfejl eller dårlig heling
- Pacemaker
- Allergi over for nødvendig bedøvelse
- Intention om væsentligt vægttab eller vægtøgning inden for prøveperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillads- og fedtafledte stromacelleberigede fedttransplantater
Randomiserede og parrede injektioner.
Hver deltager modtager alle 11 løsninger.
|
otte forskellige opløsninger af fedt, ASC'er, stilladser og CO2-laser i dermis tre forskellige opløsninger af fedt, ASC'er og stilladser i det subkutane lag
|
|
Ingen indgriben: Kontrollerer prøver
Kontrolprøver af ubehandlet hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenvurdering
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
|
CT-scanning
|
Baseline, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celletal, immunhistokemi, hudkvalitet
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
|
Celletal, immunhistokemi, hudkvalitet
|
Tre måneder, seks måneder
|
|
Immunhistokemi
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
|
Immunhistokemi
|
Tre måneder, seks måneder
|
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder
|
Hudens tykkelse
|
Tre måneder, seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Ledende efterforsker: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21004160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning kan IPD deles med forskellige parter, hvis det vurderes gyldigt af de primære efterforskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Augmentation
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn