Augmentation cutanée et sous-cutanée et évaluation de la peau après injections de graisse, de cellules souches et d'échafaudage
24 novembre 2022 mis à jour par: Stemform
Examen de la meilleure solution pour l'augmentation et la régénération cutanées et sous-cutanées à l'aide de cellules stromales autologues expansées ex-vivo dérivées de l'adipose, de tissus adipeux autologues et d'échafaudages de tissus naturels
Étudier l'effet de l'injection cutanée/sous-cutanée de greffe de graisse enrichie en ASC dans un échafaudage naturel protecteur, conçu pour maintenir la viabilité de l'ASC après l'injection cutanée/sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude examine l'effet de différentes concentrations de cellules stromales adipeuses expansées ex-vivo autologues, de graisse et d'un échafaudage naturel pour le rajeunissement et l'augmentation de la peau.
L'objectif est d'améliorer le volume des greffons graisseux à des fins esthétiques et reconstructrices.
La graisse est une charge presque idéale, car elle est biocompatible.
Cependant, le taux de rétention des greffes de graisse entraîne souvent de mauvais résultats et est imprévisible.
Les enquêteurs ont mis en place une étude expérimentale dans laquelle des participants présentant un excès de peau abdominale sont recrutés.
Ils auront des injections avec 11 solutions différentes de graisse, d'ACS, d'échafaudage et de laser CO2 dermique dans la peau abdominale.
Après 3 mois, des biopsies seront effectuées et après 6 mois, toute la zone traitée sera enlevée par une abdominoplastie esthétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg
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Copenhagen, Søborg, Danemark, 2860
- Aleris Hamlet
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Copenhagen, Søborg, Danemark, 2860
- StemMedical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- 400 mL de graisse (lipoaspirate) disponible pour la liposuccion des cuisses ou du dos
- Désir d'abdominoplastie
- Parle et lit le danois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Chirurgie abdominale majeure antérieure
- Cancer antérieur ou prédisposition au cancer
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Maladie chronique connue associée à un dysfonctionnement métabolique ou à une mauvaise cicatrisation
- Stimulateur cardiaque
- Allergie à l'anesthésie nécessaire
- Intention de perdre ou de prendre du poids pendant la période d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffes de graisse enrichies en cellules stromales dérivées d'échafaudages et de tissus adipeux
Injections randomisées et appariées.
Chaque participant recevra les 11 solutions.
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huit solutions différentes de graisse, ASC, échafaudage et laser CO2 dans le derme trois solutions différentes de graisse, ASC et échafaudage dans la couche sous-cutanée
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Aucune intervention: Échantillons de contrôle
Échantillons de contrôle de peau non traitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des volumes
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
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Tomodensitométrie
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Base de référence, trois mois, six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération cellulaire, immunohistochimie, qualité de la peau
Délai: Trois mois, six mois
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Numération cellulaire, immunohistochimie, qualité de la peau
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Trois mois, six mois
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Immunohistochimie
Délai: Trois mois, six mois
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Immunohistochimie
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Trois mois, six mois
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Épaisseur de peau
Délai: Trois mois, six mois
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Épaisseur de peau
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Trois mois, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Chercheur principal: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21004160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Sur demande, l'IPD peut être partagé avec différentes parties s'il est jugé valide par les enquêteurs principaux
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .