Aumento dérmico y subcutáneo y evaluación de la piel después de inyecciones de grasa, células madre y andamios
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Stemform
Examen de la mejor solución para el aumento y la regeneración dérmica y subcutánea utilizando células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo expandido ex vivo, tejido graso autólogo y andamios de tejido natural
Investigar el efecto de la inyección dérmica/subcutánea de trasplante de grasa enriquecido con ASC en un andamio natural protector, diseñado para mantener la viabilidad de ASC después de la inyección dérmica/subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga el efecto de diferentes concentraciones de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) expandidas ex vivo autólogas, grasa y un andamio natural para el rejuvenecimiento y aumento de la piel.
El objetivo es mejorar el volumen de los injertos de grasa con fines estéticos y reconstructivos.
La grasa es un relleno casi ideal, ya que es biocompatible.
Sin embargo, la tasa de retención de los injertos de grasa suele tener malos resultados y es impredecible.
Los investigadores han puesto en marcha un estudio experimental en el que se reclutan participantes con exceso de piel abdominal.
Tendrán inyecciones con 11 soluciones diferentes de grasa, ACSs, andamio y láser dérmico de CO2 en la piel abdominal.
A los 3 meses se tomarán biopsias ya los 6 meses se extirpará toda la zona tratada mediante una abdominoplastia estética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg
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Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris Hamlet
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Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
- StemMedical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18-30 kg/m2
- 400 mL de grasa (lipoaspirado) disponible para liposucción en muslos o espalda
- Deseo de abdominoplastia
- Habla y lee danés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Cirugía abdominal mayor previa
- Cáncer previo o predisposición al cáncer
- Embarazo o embarazo planeado
- Enfermedad crónica conocida asociada con mal funcionamiento metabólico o mala cicatrización.
- Marcapasos
- Alergia a la anestesia necesaria
- Intención de pérdida de peso significativa o aumento de peso dentro del período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injertos de grasa enriquecidos con células estromales derivadas de tejido adiposo y andamiaje
Inyecciones aleatorias y pareadas.
Cada participante recibirá las 11 soluciones.
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ocho soluciones diferentes de grasa, ASCs, scaffold y láser CO2 en la dermis tres soluciones diferentes de grasa, ASCs y scaffold en la capa subcutánea
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Sin intervención: Muestras de control
Muestras de control de piel no tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de volumen
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, Seis meses
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Tomografía computarizada
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Línea de base, tres meses, Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento celular, inmunohistoquímica, calidad de la piel
Periodo de tiempo: Tres meses, seis meses
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Recuento celular, inmunohistoquímica, calidad de la piel
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Tres meses, seis meses
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Tres meses, seis meses
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Inmunohistoquímica
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Tres meses, seis meses
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Grosor de la piel
Periodo de tiempo: Tres meses, seis meses
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Grosor de la piel
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Tres meses, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik P Mamsen, StemMedical
- Investigador principal: stig-Frederik T Koelle, MD, PhD, StemMedical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-21004160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, la IPD se puede compartir con diferentes partes si los investigadores principales la evalúan como válida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .