脂肪、干细胞和支架注射后真皮和皮下增强和皮肤评估
2022年11月24日 更新者：Stemform
使用离体扩增的自体脂肪来源的基质细胞、自体脂肪组织和天然组织支架检查真皮和皮下增强和再生的最佳解决方案
研究在保护性天然支架中真皮/皮下注射富含 ASC 的脂肪移植物的效果，该支架旨在在真皮/皮下注射后维持 ASC 的活力。
研究概览
详细说明
该研究调查了不同浓度的自体体外扩增的脂肪衍生基质细胞 (ASC)、脂肪和天然支架对嫩肤和增强皮肤的影响。
目的是为了美容和重建目的更好地增加脂肪移植物的体积。
脂肪是一种近乎理想的填充物，因为它具有生物相容性。
然而，脂肪移植物的保留率往往会导致不良后果，而且是不可预测的。
研究人员开展了一项实验性研究，招募了腹部皮肤过多的参与者。
他们将在腹部皮肤注射 11 种不同的脂肪、ACS、支架和真皮 CO2 激光溶液。
3 个月后将进行活组织检查，6 个月后将通过美容腹部整形术切除所有治疗区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Søborg
-
Copenhagen、Søborg、丹麦、2860
- Aleris Hamlet
-
Copenhagen、Søborg、丹麦、2860
- StemMedical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
- 400 mL 脂肪（脂肪吸出物）可用于大腿或背部吸脂
- 腹部整形的愿望
- 说和读丹麦语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 抽烟
- 既往腹部大手术
- 既往癌症或癌症易感性
- 怀孕或计划怀孕
- 与代谢功能障碍或愈合不良相关的已知慢性疾病
- 起搏器
- 对必要的麻醉过敏
- 试用期内有明显减重或增重的意向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支架和脂肪来源的基质细胞富含脂肪移植物
随机和配对注射。
每个参与者将收到所有 11 个解决方案。
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真皮中脂肪、ASCs、支架和 CO2 激光的八种不同溶液 皮下层脂肪、ASCs 和支架的三种不同溶液
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无干预：对照样品
未处理皮肤的对照样品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积评估
大体时间：基线，三个月，六个月
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CT扫描
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基线，三个月，六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞计数、免疫组织化学、皮肤质量
大体时间：三个月，六个月
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细胞计数、免疫组织化学、皮肤质量
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三个月，六个月
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免疫组织化学
大体时间：三个月，六个月
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免疫组织化学
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三个月，六个月
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皮肤厚度
大体时间：三个月，六个月
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皮肤厚度
|
三个月，六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frederik P Mamsen、StemMedical
- 首席研究员：stig-Frederik T Koelle, MD, PhD、StemMedical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-21004160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果主要研究者评估有效，IPD 可根据要求与不同方共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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