新しいボイスプロテーゼの臨床的実現可能性
2023年9月11日 更新者：Atos Medical AB
新しいボイスプロテーゼの早期臨床実現可能性調査
この臨床調査の目的は、新しい音声プロテーゼの短期的な臨床的実現可能性を評価し、その受容性、制限、および利点を調査することです。
評価の結果、最適な設計が決定されるまで、またはデバイスのさらなる開発を追求しないことが決定されるまで、設計変更が実装および評価される場合があります。
主な結果は、ボイスプロテーゼの患者の受容であり、副次的な結果は、弁機構の粘着性と発声です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Provox Vega 22.5 または Provox ActiValve Light 音声プロテーゼ (長さ 4、6、8、または 10 mm) を使用している喉頭摘出患者
- 18歳以上
除外基準:
- 穿刺拡大や感染症などの現在の気管食道穿刺の問題
- 活動性の再発性または転移性疾患（医学的悪化）
- ActiValve Strong/XtraStrong または XtraSeal の使用
- 患者情報を理解できない、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 前の 2 つの VP のデバイスの寿命は 12 か月を超えていました
- -発話に悪影響を与える口腔切除の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいボイスプロテーゼ
患者は New Voice Prosthesis を 2 週間使用して、短期的な実現可能性を調査し、限界と利点を探ります。
患者が New Voice Prosthesis をその場に残すことを希望する場合、最大 12 回後にデバイスが取り外されるまで、被験者が研究にとどまり、継続的に (有害な) 事象を報告することに同意するという条件の下で許可されます。月。
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現在の補綴物を実験用デバイスと交換し、最大 12 か月間、デバイスの故障またはその他の理由で交換するまでデバイスをその場に残すオプションを使用して、新しい音声補綴物を 2 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性
時間枠：2週間
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患者は、1) ベタつきの経験、2) 話す努力、および 3) ボイス プロテーゼの維持をカバーする研究固有のアンケートに基づいて、ボイス プロテーゼの受容性を記録しました。
はい/いいえおよび多肢選択式の質問によって評価されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声評価 - 最大音声
時間枠：ベースラインと 2 週間
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連続 2 回の試行のうち最長の発声時間 (秒単位)。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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音声評価 - 最大音量
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ヘルツ単位の最大音量。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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音声評価 - 最小音量
時間枠：ベースラインと 2 週間
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最小音量 (ヘルツ)。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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声の評価 - 柔らかさ
時間枠：ベースラインと 2 週間
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デシベル単位でできるだけ静かに話します。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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音声評価 - ラウドネス
時間枠：ベースラインと 2 週間
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デシベル単位でできるだけ大きな声で話します。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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音声評価 - グライド トーン
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ローからハイへ、グライドタウン無事完成。
現在のボイスプロテーゼと新しいボイスプロテーゼで評価。
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ベースラインと 2 週間
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EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者が報告すると、記述システムは 5 つの次元で健康を評価し、そこから健康状態指数スコアが計算されます。スコアは 0 から 1 の範囲で、スコアが高いほど健康上の有用性が高いことを示します
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ベースラインと 2 週間
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音声ハンディキャップ インデックス - 10
時間枠：ベースラインと 2 週間
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音声ハンディキャップを評価するための検証済みツール。
参加者の声の質と社会生活への影響に関する声明は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールによって評価され、スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します (0 = まったくない、4 = 常に)。
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ベースラインと 2 週間
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デバイスの寿命
時間枠：ベースライン、および 52 週目
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長期研究の一環として、従来の2つのボイスプロテーゼのデバイスライフとNewボイスプロテーゼのデバイスライフ。
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ベースライン、および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michiel van den Brekel, Prof, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N21VEG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。