Клиническая осуществимость нового голосового протеза
11 сентября 2023 г. обновлено: Atos Medical AB
Раннее клиническое технико-экономическое обоснование нового голосового протеза
Целью этого клинического исследования является оценка краткосрочной клинической осуществимости нового голосового протеза и изучение его приемлемости, ограничений и преимуществ.
В результате оценки могут быть реализованы и оценены изменения конструкции до тех пор, пока не будет определена оптимальная конструкция или пока не будет принято решение об отказе от дальнейшей разработки устройства.
Основным результатом будет принятие пациентом голосового протеза, вторичными результатами будет залипание клапанного механизма и речи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после ларингэктомии с использованием голосового протеза Provox Vega 22.5 или Provox ActiValve Light длиной 4, 6, 8 или 10 мм.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущие проблемы с трахеопищеводной пункцией, такие как увеличенный прокол или инфекция
- Активное рецидивирующее или метастатическое заболевание (медицинское ухудшение)
- Использование ActivValve Strong/XtraStrong или XtraSeal
- Неспособность понять информацию о пациенте и/или неспособность дать информированное согласие
- Предыдущие 2 VP имели срок службы устройства > 12 месяцев.
- История резекций полости рта, отрицательно влияющих на речь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый голосовой протез
Пациенты будут использовать новый голосовой протез в течение двух недель, чтобы изучить краткосрочную осуществимость и изучить ограничения и преимущества.
Если пациент желает оставить новый голосовой протез на месте, это будет разрешено при условии, что субъект согласится оставаться в исследовании и постоянно сообщать о (неблагоприятных) событиях до тех пор, пока устройство не будет удалено максимум через 12 месяцы.
|
Замена текущего протеза экспериментальным устройством и использование нового голосового протеза в течение двух недель с возможностью оставить устройство на месте до замены из-за отказа устройства или по другой причине, но не более 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент зарегистрировал приемлемость голосового протеза на основе специальных опросников исследования, охватывающих: 1) опытную липкость, 2) усилие говорить и 3) обслуживание голосового протеза.
Оценивается по ответам «да/нет» и вопросам с несколькими вариантами ответов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голосовая оценка - Максимальная фонация
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Наибольшее максимальное время фонации в секундах из 2 последовательных попыток.
Оценено с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Оценка голоса — максимальная громкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Максимальная громкость в герцах.
Оценено с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Оценка голоса — самая низкая громкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Самая низкая громкость в герцах.
Оценено с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Оценка голоса — мягкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Говорите как можно тише в децибелах.
Оценено с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Оценка голоса — громкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Говорите как можно громче в децибелах.
Оценено с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Голосовая оценка — скользящие звуки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Успешное завершение глиссирующего города от низкого к высокому.
Оценка с текущим голосовым протезом и новым голосовым протезом.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Качество жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
По словам пациента, описательная система оценивает здоровье по пяти параметрам, на основе которых рассчитывается индекс состояния здоровья в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Индекс голосового гандикапа - 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Утвержденный инструмент для оценки нарушения голоса.
Утверждения о качестве голоса участника и его влиянии на социальную жизнь оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где высокие баллы указывают на большую инвалидность (0 = никогда, 4 = всегда).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Срок службы устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
Срок службы двух предыдущих голосовых протезов и срок службы нового голосового протеза в долгосрочной части исследования.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N21VEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .