Klinisk genomförbarhet av en ny röstprotes
11 september 2023 uppdaterad av: Atos Medical AB
Tidig klinisk genomförbarhetsstudie av en ny röstprotes
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den kortsiktiga kliniska genomförbarheten av en ny röstprotes och utforska dess acceptans, begränsningar och fördelar.
Som ett resultat av utvärderingarna kan designändringar implementeras och utvärderas tills den optimala designen har fastställts, eller tills det beslutas att inte fortsätta utvecklingen av enheten.
Huvudresultatet kommer att vara patientens acceptans av röstprotesen, sekundära utfall är klibbighet i ventilmekanismen och tal.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laryngektomerade patienter med antingen Provox Vega 22.5 eller Provox ActiValve Light röstprotes, med en längd på 4, 6, 8 eller 10 mm
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Aktuella trakeesofageala punkteringsproblem som förstorad punktering eller infektion
- Aktiv återkommande eller metastaserande sjukdom (medicinsk försämring)
- Användning av ActiValve Strong/XtraStrong eller XtraSeal
- Kan inte förstå patientinformationen och/eller kan inte ge informerat samtycke
- De föregående 2 VP:erna hade en enhetslivslängd > 12 månader
- Historik av orala resektioner som negativt påverkar talet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny röstprotes
Patienterna kommer att använda den nya röstprotesen i två veckor för att undersöka kortsiktig genomförbarhet och utforska begränsningar och fördelar.
Om patienten vill lämna den nya röstprotesen på plats kommer detta att tillåtas under förutsättning att försökspersonen samtycker till att stanna kvar i studien och rapportera (biverkningar) fortlöpande, tills enheten tas bort efter maximalt 12 månader.
|
Byt ut den nuvarande protesen med den experimentella enheten och använd den nya röstprotesen under två veckor med möjlighet att lämna enheten på plats tills den ersätts på grund av fel på enheten eller av annan anledning, med högst 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans
Tidsram: 2 veckor
|
Patient registrerade acceptans av röstprotesen baserat på studiespecifika frågeformulär som täcker: 1) Upplevd klibbighet, 2) Ansträngning att tala och 3) underhåll av röstprotes.
Bedöms med Ja/Nej och flervalsfrågor.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstbedömning - Maximal fonation
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Längsta maximala fonationstid i sekunder av 2 på varandra följande försök.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Röstbedömning - Högsta volym
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Högsta volym i hertz.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Röstbedömning - Lägsta volym
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Lägsta volym i hertz.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Röstbedömning - Mjukhet
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Talar så mjukt som möjligt i decibel.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Röstbedömning - Loudness
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Talar så högt som möjligt i decibel.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Röstbedömning - Glidtoner
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Framgångsrikt slutförande av glidstaden, från låg till hög.
Bedöms med nuvarande Röstprotes och Ny Röstprotes.
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Livskvalitet från EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Patientrapporterad, det beskrivande systemet bedömer hälsa i fem dimensioner, från vilka ett hälsotillståndsindexvärde beräknas, från 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre hälsonytta
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Rösthandikappindex - 10
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Validerat verktyg för att bedöma rösthandikapp.
Påståenden om deltagarens röstkvalitet och effekt på det sociala livet bedöms med en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 0-4, med höga poäng som indikerar mer handikapp (0 = Aldrig, 4 = Alltid).
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Enhetens livslängd
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Enhetens livslängd för två tidigare röstproteser och enhetens livslängd för den nya röstprotesen i den långa delen av studien.
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N21VEG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .