Egy új hangprotézis klinikai megvalósíthatósága
2023. szeptember 11. frissítette: Atos Medical AB
Egy új hangprotézis korai klinikai megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új hangprotézis rövid távú klinikai megvalósíthatóságának értékelése, valamint elfogadhatóságának, korlátainak és előnyeinek feltárása.
Az értékelések eredményeként a tervezési változtatások végrehajthatók és értékelhetők mindaddig, amíg az optimális konstrukciót meg nem határozták, vagy nem döntenek arról, hogy az eszközt nem folytatják tovább.
A fő eredmény az lesz, hogy a páciens elfogadja a hangprotézist, a másodlagos kimenetel a billentyűmechanizmus és a beszéd tapadása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laryngtomizált betegek Provox Vega 22.5 vagy Provox ActiValve Light hangprotézissel, 4, 6, 8 vagy 10 mm hosszúsággal
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi tracheoesophagealis punkciós problémák, például megnagyobbodott szúrás vagy fertőzés
- Aktív visszatérő vagy áttétes betegség (egészségügyi állapotromlás)
- Az ActiValve Strong/XtraStrong vagy az XtraSeal használata
- Nem tudja megérteni a betegtájékoztatót és/vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni
- Az előző 2 VP élettartama több mint 12 hónap volt
- A beszédet negatívan befolyásoló orális reszekciók története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új hangprotézis
A betegek két hétig használják az új hangprotézist a rövid távú megvalósíthatóság vizsgálatára, valamint a korlátok és előnyök feltárására.
Ha a páciens helyben kívánja hagyni az új hangprotézist, ez megengedhető azzal a feltétellel, hogy az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban marad, és folyamatosan jelentse a (nemkívánatos) eseményeket, amíg az eszközt legfeljebb 12 óra elteltével eltávolítják. hónapok.
|
A jelenlegi protézis cseréje a kísérleti eszközzel és az Új Hangprotézis használata két hétig azzal a lehetőséggel, hogy az eszközt a helyben hagyják, amíg a készülék meghibásodása vagy egyéb ok miatt ki nem cserélik, de legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 2 hét
|
A páciens a hangprotézis elfogadhatóságát a vizsgálatspecifikus kérdőívek alapján rögzítette, amelyek a következőkre terjedtek ki: 1) Tapasztalt tapadás, 2) beszédkészség és 3) hangprotézis karbantartása.
Igen/Nem és feleletválasztós kérdésekkel értékelik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangértékelés – Maximális hangzás
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A leghosszabb maximális hangzási idő másodpercben 2 egymást követő próbálkozásból.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hangértékelés – Legnagyobb hangerő
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A legnagyobb hangerő hertzben.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hangértékelés – legalacsonyabb hangerő
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A legkisebb hangerő hertzben.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hangértékelés – Lágyság
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A lehető leghalkabb beszéd decibelben.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hangértékelés – Hangosság
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A lehető leghangosabb beszéd decibelben.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hangértékelés – Sikló hangok
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Sikeres siklóváros, alacsonyról magasra.
A jelenlegi hangprotézissel és az új hangprotézissel értékelve.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A páciens jelentése szerint a leíró rendszer öt dimenzióban értékeli az egészségi állapotot, amelyekből az egészségi állapotindex pontszámot számítják ki, 0 és 1 között, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
Hanghátrány-index – 10
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Validált eszköz a hanghátrány felmérésére.
A résztvevők hangminőségére és a társadalmi életre gyakorolt hatására vonatkozó állításokat egy ötfokú Likert-skála értékeli, 0-tól 4-ig, ahol a magas pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek (0 = soha, 4 = mindig).
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
A készülék élettartama
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Két korábbi hangprotézis készülék élettartama és az új hangprotézis készülék élettartama a tanulmány hosszú távú részében.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N21VEG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .